Indvirkning af fødevareproces og tygning på næringsstofbiotilgængelighed (DREAM)
Dette projekt har til formål at vurdere
- virkningen af varmebehandling på biotilgængeligheden af kødcarnosin og aminosyrer,
- interaktionen mellem tyggeeffektivitet og varmebehandling af kød på biotilgængeligheden af carnosin og aminosyrer
- effekten af diætcalcium på tomatlycopen-biotilgængeligheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne cross-over-undersøgelse (dobbelt 5x5 latinsk kvadratisk design) omfatter 10 unge raske forsøgspersoner (5 mænd, 5 kvinder). Disse emner studeres i to forskellige situationer: en situation med god tyggeeffektivitet og en situation med forstyrret tygning. Denne anden situation er simuleret ved at bære et okklusalt apparat, der forstyrrer tygningen og eksperimentelt fører til dårlig tyggeeffektivitet. Den samlede undersøgelse udføres i to forskellige protokoller. Den første protokol "Fødevarebolus" er dedikeret til undersøgelse af de rheologiske egenskaber af fødevarebolus inklusive analyse af frigivelsen af aminosyrer og bioaktive peptider (sekundært mål). Den anden protokol "Biotilgængelighed" er studiet af biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser mål (hovedformål). Hver frivillig deltager i begge protokoller. Sessionerne, med eller uden okklusal anordning, er randomiseret individuelt for hvert emne. Hvert emne er sin egen kontrol og forvirrende faktorer relateret til individuel variabilitet af tygning og den generelle funktion af fordøjelseskanalen er derfor minimeret.
Kødmodellen var svinekød (Longissimus dorsi). Kødet blev skåret i 2 cm tykke skiver, og der blev anvendt to typer tilberedning: 10 min tilberedning ved 75 °C og 45 min tilberedning ved 90 °C. Kød blev præsenteret for frivillige i form af præ-kalibrerede terninger (2x2x2 cm) på ca. 7 g.
Protokol 1: Prøveudtagning til "mad bolus" undersøgelse Denne del af undersøgelsen gav mulighed for en fuldstændig beskrivelse af de fysiske/reologiske egenskaber af bolus efter god eller dårlig tygning af svinekødet tilberedt efter de 2 tidligere beskrevne forhold. Analysen af disse egenskaber følges under hele tyggesekvensen indtil bolussynkning. Til det opsamles boli på forskellige tidspunkter under tygningssekvensen. Forsøgspersonerne stoppede med at tygge, når forsøgslederen indikerede det, og spyttede hele bolusen ud med spyttet. Denne protokol gør det også muligt at undersøge frigivelsen af carnosin og aminosyrer fra kødmatrixen under tygningen.
Protokol 2: Prøveudtagning til undersøgelse af 'biotilgængelighed' De frivillige deltog i fem prøveudtagningsdage. Bestemmelsen af kinetikken af udseendet i perifert blod af målrettede bioaktive forbindelser (carnosin, lycopen) samt frigivelsen af alle aminosyrer udføres efter indtagelse af et blandet måltid (kød, tomat, pasta) under normale eller normale forhold. dårlig tygning. Måltid tilberedes af 100 g kogt kød (lavt tilberedt eller højt kogt kød), 40 g tomatpuré, 10 ml olivenolie og 80 g rå pasta. Et ekstra måltid, der indeholder calcium, testes i normal tyggetilstand med lavt tilberedt kød. Måltider testes på forskellige dage. Disse dage er fordelt med mindst 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Kvinder med prævention, der anses for pålidelige af efterforskeren
- 20 ≤ alder ≤ 30 år
- Vægt: ≥ 50 kg
- Godt generelt helbred
- Normal biologisk balance
- Kropsmasseindeks: 20 ≤ BMI ≤ 30
- God mund- og tandsundhed
- Forsøgspersoner med mindst 28 tænder, tolerance for manglende tænder, hvis antallet af funktionelle enheder forbliver højere end eller lig med 11, eller hvis antallet af metalringe ikke overstiger 4
- Emne, hvis tandsæt muliggør en stabil Klasse I okklusionsvinkel til molært niveau
- Forsøgsperson anses for rask ved klinisk undersøgelse og lægeundersøgelse
- Person, der har underskrevet informationsbladet og samtykket
- Person, der er omfattet af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- HCV eller HIV positiv serologi
- Biologisk vurdering anses for unormal og ikke forenelig med undersøgelsen fra investigator.
- Gravid eller ammende
- medicinsk eller kirurgisk historie (vurderet af investigator som ikke forenelig med undersøgelsen)
- Mennesker med neurologiske problemer gør atypisk eller dysfunktionel synke (dysfagi ...)
- Medicin kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen (muskelafslappende eller psykotrope midler)
- Bloddonation inden for 8 uger før starten af undersøgelsen
- Oral kirurgi inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersoner i tandpleje eller har gennemgået tandregulering inden for de seneste 3 år
- Person, der lider eller har lidt i den sidste måned af tænderne, tandkødet eller munden generelt
- Mennesker med smerter under tygning, smerter i ansigt, mund, kæbemuskler eller høje knirkende led
- person under værgemål eller ikke omfattet af en social sikringsordning
- Afvisning af at underskrive informationsbladet og samtykke
- Afvisning af at blive registreret i National Volunteer File
- Person i udelukkelsesperiode en anden undersøgelse, eller som har modtaget mere end €4.500 i året efter sin deltagelse i kliniske forsøg
- vegetar eller veganer eller person, der ikke kan lide kød, tomatpuré eller pasta 17 kost uden svinekød 18 vigtig alkohol (> 2 drinks/dag eller 20 g alkohol/dag for kvinder og > 3 drinks/dag for mænd).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dårligt tilberedt kød - God tygning
Kød tilberedt 10 minutter ved 75°C, tygget uden apparat
|
|
|
Aktiv komparator: Meget tilberedt kød - God tygning
Kød tilberedt 45 minutter ved 90°C, tygget uden apparat
|
|
|
Aktiv komparator: Dårligt tilberedt kød - Dårlig tygning
Kød tilberedt 10 minutter ved 75°C, tygget med apparatet
|
|
|
Aktiv komparator: Meget tilberedt kød - Dårlig tygning
Kød tilberedt i 45 minutter ved 90°C, tygget med apparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmacarnosinkoncentrationer (µmol/L)
Tidsramme: 7 timer
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
7 timer
|
|
Postprandiale plasmaaminosyrekoncentrationer (µmol/L)
Tidsramme: 7 timer
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
7 timer
|
|
Postprandiale plasmalycopenkoncentrationer (µmol/L)
Tidsramme: 7 timer
|
virkning af calciumtilsætning
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bolus partikelstørrelsesfordeling (%)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Bolus hårdhed (N)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Boluskohæsion (dimensionsløs)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Bolus elasticitet (dimensionsløs)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Bolus klæbrighed (N.s)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Bolusforskydningsmodstand (N/mm)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Carnosinkoncentration i madbolus (µmol/L)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
|
Aminosyrekoncentration i madbolus (µmol/L)
Tidsramme: <1 min
|
effekt af tyggeeffektivitet og fødevareforarbejdning
|
<1 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssigt
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Erzhen ChenRenJi HospitalUkendtPancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn