Влияние пищевого процесса и пережевывания пищи на биодоступность питательных веществ (DREAM)
Этот проект направлен на оценку
- влияние термической обработки на биодоступность мясного карнозина и аминокислот,
- взаимосвязь между жевательной эффективностью и термической обработкой мяса на биодоступность карнозина и аминокислот
- Влияние диетического кальция на биодоступность ликопина в томатах.
Обзор исследования
Подробное описание
Это перекрестное исследование (двойной латинский квадрат 5x5) включает 10 молодых здоровых субъектов (5 мужчин, 5 женщин). Эти субъекты изучались в двух разных ситуациях: в ситуации с хорошей жевательной эффективностью и в ситуации с нарушенным жеванием. Эта вторая ситуация моделируется ношением окклюзионного приспособления, мешающего жеванию и экспериментально приводящего к плохой жевательной эффективности. Общее исследование проводится по двум отдельным протоколам. Первый протокол «Пищевой болюс» посвящен изучению реологических свойств пищевого болюса, включая анализ высвобождения аминокислот и биоактивных пептидов (второстепенная цель). Второй протокол «Биодоступность» представляет собой исследование биодоступности биологически активных соединений мишени (основная задача). Каждый доброволец участвует в обоих протоколах. Сеансы с окклюзионным аппаратом или без него рандомизируются индивидуально для каждого субъекта. Каждый субъект находится под своим собственным контролем, поэтому смешанные факторы, связанные с индивидуальной изменчивостью жевания и общим функционированием пищеварительного тракта, сведены к минимуму.
Мясная модель представляла собой свинину (Longissimus dorsi). Мясо нарезали ломтиками толщиной 2 см и применяли два режима приготовления: 10 мин при 75°С и 45 мин при 90°С. Мясо предлагалось добровольцам в виде предварительно калиброванных кубиков (2х2х2 см) массой около 7 г.
Протокол 1: Отбор проб для исследования «пищевого комка». Эта часть исследования позволила дать полное описание физических/реологических свойств комка после хорошего или плохого пережевывания свинины, приготовленной в соответствии с двумя ранее описанными условиями. Анализ этих свойств проводится на протяжении всей последовательности жевания, вплоть до проглатывания болюса. Для этого шарики собирают в разные моменты во время последовательности жевания. Испытуемые прекращали жевать по указанию экспериментатора и выплевывали весь болюс со слюной. Этот протокол также позволяет изучать высвобождение карнозина и аминокислот из мясной матрицы во время жевания.
Протокол 2: Отбор проб для исследования «биодоступности». Добровольцы участвовали в пятидневном отборе проб. Определение кинетики появления в периферической крови целевых биоактивных соединений (карнозина, ликопина), а также высвобождения всех аминокислот проводят после приема смешанной пищи (мясо, помидоры, макароны), в условиях нормального или плохое жевание. Блюдо готовится из 100 г вареного мяса (мясо низкой или высокой готовности), 40 г томатного пюре, 10 мл оливкового масла и 80 г сырых макарон. Дополнительную пищу, содержащую кальций, тестируют в условиях нормального пережевывания с мясом низкой степени готовности. Питание тестируется в разные дни. Эти дни разнесены не менее чем на 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Женщины с противозачаточными средствами, признанными исследователем надежными
- 20 ≤ возраст ≤ 30 лет
- Вес: ≥ 50 кг
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальный биологический баланс
- Индекс массы тела: 20 ≤ ИМТ ≤ 30
- Хорошее здоровье полости рта и зубов
- Субъекты, имеющие не менее 28 зубов, допуск на отсутствующие зубы, если количество функциональных единиц остается выше или равным 11 или если количество металлических колец не превышает 4
- Субъект, зубной ряд которого делает возможной стабильную окклюзию класса I. Угол до молярного уровня.
- Субъект считается здоровым при клиническом осмотре и медицинском осмотре.
- Лицо, подписавшее информационный лист и согласие
- Лицо, на которое распространяется схема социального обеспечения
Критерий исключения:
- ВГС или ВИЧ-позитивная серология
- Биологическая оценка считается аномальной и несовместимой с исследованием исследователя.
- Беременные или кормящие
- медицинский или хирургический анамнез (расценивается исследователем как несовместимый с исследованием)
- Люди с неврологическими проблемами, делающие атипичное или дисфункциональное глотание (дисфагия...)
- Медикаментозное лечение может повлиять на результаты исследования (миорелаксанты или психотропные препараты)
- Сдача крови в течение 8 недель до начала исследования
- Операции на полости рта в предшествующие 12 месяцев
- Субъекты, оказывающие стоматологическую помощь или прошедшие ортодонтическое лечение в течение предыдущих 3 лет.
- Субъект страдает или страдал в течение последнего месяца от зубов, десен или полости рта в целом
- Люди с болью во время жевания, болью в лице, во рту, мышцах челюсти или громким скрипом в суставах
- лицо, находящееся под опекой или не подпадающее под действие схемы социального обеспечения
- Отказ подписать информационный лист и согласие
- Отказ от регистрации в Национальном реестре волонтеров
- Лицо, находящееся в периоде исключения из другого исследования или получившее более 4500 евро в течение года после его участия в клинических испытаниях.
- вегетарианец или веган или человек, не любящий мясо, томатное пюре или макароны 17 диета без свинины 18 важный алкоголь (> 2 напитков в день или 20 г алкоголя в день для женщин и > 3 напитков в день для мужчин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плохо прожаренное мясо – хорошее пережевывание
Мясо, приготовленное 10 мин при 75°C, жевание без прибора
|
|
|
Активный компаратор: Хорошо прожаренное мясо-хорошее пережевывание
Мясо, приготовленное 45 мин при 90°C, жевание без прибора
|
|
|
Активный компаратор: Плохо прожаренное мясо – Плохое пережевывание
Мясо готовится 10 мин при 75°C, пережевывается с помощью прибора
|
|
|
Активный компаратор: Сильно прожаренное мясо - Плохое пережевывание
Мясо, приготовленное 45 минут при 90°C, жевание с помощью прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные концентрации карнозина в плазме (мкмоль/л)
Временное ограничение: 7ч
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
7ч
|
|
Постпрандиальные концентрации аминокислот в плазме (мкмоль/л)
Временное ограничение: 7ч
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
7ч
|
|
Постпрандиальные концентрации ликопина в плазме (мкмоль/л)
Временное ограничение: 7ч
|
эффект от добавления кальция
|
7ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение частиц болюса по размерам (%)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Твердость болюса (Н)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Связность болюса (безразмерная)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Болюсная эластичность (безразмерная)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Клейкость болюса (N.s)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Сопротивление сдвигу болюса (Н/мм)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Концентрация карнозина в пищевом комке (мкмоль/л)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
|
Концентрация аминокислот в пищевом комке (мкмоль/л)
Временное ограничение: <1мин
|
влияние на эффективность жевания и обработку пищи
|
<1мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Другой идентификатор: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .