- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709837
Elintarvikeprosessin ja pureskelun vaikutus ravinteiden biologiseen hyötyosuuteen (DREAM)
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida
- lämpökäsittelyn vaikutus lihan karnosiinin ja aminohappojen hyötyosuuteen,
- puremistehokkuuden ja lihan lämpökäsittelyn vuorovaikutus karnosiinin ja aminohappojen hyötyosuuden suhteen
- ravinnon kalsiumin vaikutus tomaatin lykopeenin hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä cross-over-tutkimus (kaksinkertainen 5x5 latinalaisen neliön muotoilu) sisältää 10 nuorta tervettä henkilöä (5 miestä, 5 naista). Näitä koehenkilöitä tutkitaan kahdessa eri tilanteessa: tilanteessa, jossa puruteho on hyvä, ja tilanteessa, jossa pureskelu on häiriintynyt. Tätä toista tilannetta simuloidaan pureskelun häiritsevän pureskelulaitteen käyttämisellä, mikä kokeellisesti johtaa huonoon puremistehokkuuteen. Kokonaistutkimus suoritetaan kahdella erillisellä protokollalla. Ensimmäinen protokolla "Food bolus" on omistettu ruokaboluksen reologisten ominaisuuksien tutkimukselle, mukaan lukien aminohappojen ja bioaktiivisten peptidien vapautumisen analyysi (toissijainen tavoite). Toinen protokolla "Biologinen hyötyosuus" on bioaktiivisten yhdisteiden kohteen biologisen hyötyosuuden tutkimus (päätavoite). Jokainen vapaaehtoinen osallistuu molempiin protokolliin. Istunnot, okklusaalisen apuvälineen kanssa tai ilman, satunnaistetaan jokaiselle henkilölle erikseen. Jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa, ja siksi puremisen yksilölliseen vaihteluun ja ruoansulatuskanavan yleiseen toimintaan liittyvät hämmentävät tekijät minimoidaan.
Lihamalli oli sianliha (Longissimus dorsi). Liha viipaloitiin 2 cm paksuisiksi viipaleiksi ja käytettiin kahta keittotyyppiä: 10 minuutin kypsennys 75 °C:ssa ja 45 minuutin kypsennys 90 °C:ssa. Liha esiteltiin vapaaehtoisille noin 7 g:n esikalibroituina kuutioina (2x2x2 cm).
Protokolla 1: Näytteenotto "ruokabolus"-tutkimusta varten Tämä tutkimuksen osa mahdollisti täydellisen kuvauksen boluksen fysikaalisista/reologisista ominaisuuksista sen jälkeen, kun sianlihaa oli kypsennetty kahdella aiemmin kuvatulla tavalla. Näiden ominaisuuksien analysointia seurataan koko pureskelujakson ajan boluksen nielemiseen asti. Tätä varten boleja kerätään eri hetkinä puristusjakson aikana. Koehenkilöt lopettivat pureskelun kokeen tekijän kehotuksesta ja sylkivät koko boluksen syljen kanssa. Tämän protokollan avulla voidaan myös tutkia karnosiinin ja aminohappojen vapautumista lihamatriisista puremisen aikana.
Protokolla 2: Näytteenotto biosaatavuustutkimusta varten Vapaaehtoiset osallistuivat viiteen näytteenottopäivään. Kohdennettujen bioaktiivisten yhdisteiden (karnosiini, lykopeeni) esiintymisen perifeerisessä veressä sekä kaikkien aminohappojen vapautumisen kinetiikan määritys tehdään seka-aterian (liha, tomaatti, pasta) nauttimisen jälkeen normaaleissa tai huono pureskelu. Ateria valmistetaan 100 g:sta kypsennettyä lihaa (matalan kypsennyksen tai korkean kypsennyksen lihaa), 40 g:sta tomaattipyreetä, 10 ml:sta oliiviöljyä ja 80 g:sta raakapastaa. Kalsiumia sisältävä lisäateria testataan normaalissa pureskeltavassa tilassa vähäkypsenisellä lihalla. Ateriat testataan eri päivinä. Nämä päivät ovat vähintään 7 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Naiset, joilla on tutkijan mielestä luotettava ehkäisy
- 20 ≤ ikä ≤ 30 vuotta
- Paino: ≥ 50kg
- Hyvä yleinen terveys
- Normaali biologinen tasapaino
- Painoindeksi: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Hyvä suun ja hampaiden terveys
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 28 hammasta, puuttuvien hampaiden toleranssi, jos toiminnallisten yksiköiden lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 tai jos metallirenkaiden määrä ei ylitä 4
- Kohde, jonka hampaisto mahdollistaa vakaan luokan I okkluusiokulman poskitasolle
- Kohde katsottiin terveeksi kliinisen tutkimuksen ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Henkilö, joka on allekirjoittanut tiedotteen ja suostumuksensa
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- HCV- tai HIV-positiivinen serologia
- Biologista arviointia pidettiin epänormaalina, eikä se ole yhteensopiva tutkijan tutkimuksen kanssa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- lääketieteellinen tai kirurginen historia (tutkijan arvioima, ettei se ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa)
- Ihmiset, joilla on neurologisia ongelmia, jotka aiheuttavat epätyypillistä tai toimintahäiriöistä nielemistä (dysfagia...)
- Lääkkeet voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (lihasrelaksantit tai psykotrooppiset aineet)
- Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Suun leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Hammashoidossa olevat tai oikomishoidossa olleet henkilöt viimeisen 3 vuoden aikana
- Kohde kärsii tai on kärsinyt viimeisen kuukauden aikana hampaista, ikenistä tai suusta yleensä
- Ihmiset, joilla on kipua pureskelun aikana, kipua kasvoissa, suussa, leukalihaksissa tai äänekkäästi narisevia niveliä
- henkilö, joka on edunvalvoja tai ei kuulu sosiaaliturvaan
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietolomaketta ja suostumus
- Kieltäytyminen rekisteröitymästä kansalliseen vapaaehtoisrekisteriin
- Henkilö poissulkemisjaksolla toisessa tutkimuksessa tai joka on saanut yli 4 500 euroa kliinisiin tutkimuksiin osallistumista seuraavan vuoden aikana
- kasvissyöjä tai vegaani tai henkilö, joka ei pidä lihasta, tomaattisoseesta tai pastasta 17 ruokavalio ilman sianlihaa 18 tärkeä alkoholi (> 2 juomaa/vrk tai 20g alkoholia/vrk naisille ja >3 juomaa/vrk miehille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Huonosti kypsennetty liha - Hyvä pureskelu
Lihaa kypsennetty 10 minuuttia 75°C:ssa, pureskella ilman laitetta
|
|
Active Comparator: Korkeasti kypsennetty liha - Hyvä pureskelu
Lihaa kypsennetty 45 minuuttia 90°C:ssa, pureskella ilman laitetta
|
|
Active Comparator: Huonosti kypsennetty liha - Huono pureskelu
Lihaa kypsennetty 10 minuuttia 75°C:ssa, pureskelukoneella
|
|
Active Comparator: Erittäin kypsennetty liha - Huono pureskelu
Lihaa kypsennetty 45 minuuttia 90°C:ssa, pureskelukoneella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman karnosiinipitoisuudet aterian jälkeen (µmol/l)
Aikaikkuna: 7h
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
7h
|
Aterian jälkeiset plasman aminohappopitoisuudet (µmol/l)
Aikaikkuna: 7h
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
7h
|
Plasman lykopeenipitoisuudet aterian jälkeen (µmol/l)
Aikaikkuna: 7h
|
kalsiumin lisäyksen vaikutus
|
7h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Boluksen hiukkaskokojakauma (%)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Boluksen kovuus (N)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Boluksen koheesio (mitaton)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Boluksen elastisuus (mitaton)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Boluksen tahmeus (N.s)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Boluksen leikkausvastus (N/mm)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Karnosiinipitoisuus elintarvikeboluksessa (µmol/l)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Aminohappopitoisuus elintarvikeboluksessa (µmol/l)
Aikaikkuna: <1 min
|
pureskelutehokkuuden ja elintarvikkeiden jalostuksen vaikutus
|
<1 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Muu tunniste: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemus
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvainYhdysvallat