- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709837
Wpływ procesu żywienia i żucia na biodostępność składników odżywczych (DREAM)
Ten projekt ma na celu ocenę
- wpływ obróbki cieplnej na biodostępność karnozyny i aminokwasów w mięsie,
- interakcji między wydajnością żucia a obróbką cieplną mięsa na biodostępność karnozyny i aminokwasów
- wpływ wapnia w diecie na biodostępność likopenu z pomidorów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie krzyżowe (podwójny wzór kwadratu łacińskiego 5x5) obejmuje 10 młodych, zdrowych osób (5 mężczyzn, 5 kobiet). Osoby te są badane w dwóch różnych sytuacjach: sytuacji dobrej wydajności żucia i sytuacji zaburzonego żucia. Ta druga sytuacja jest symulowana przez noszenie aparatu okluzyjnego utrudniającego żucie i eksperymentalnie prowadzącego do słabej sprawności żucia. Ogólne badanie jest prowadzone w dwóch różnych protokołach. Protokół pierwszy „Bolus pokarmowy” poświęcony jest badaniu właściwości reologicznych bolusa pokarmowego, w tym analizie uwalniania aminokwasów i bioaktywnych peptydów (cel drugorzędny). Drugi protokół „Biodostępność” to badanie biodostępności docelowych związków bioaktywnych (cel główny). Każdy ochotnik uczestniczy w obu protokołach. Sesje, z aparatem okluzyjnym lub bez, są losowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Każdy pacjent jest kontrolowany przez siebie, a czynniki zakłócające związane z indywidualną zmiennością żucia i ogólnym funkcjonowaniem przewodu pokarmowego są w ten sposób zminimalizowane.
Modelem mięsa była wieprzowina (Longissimus dorsi). Mięso pokrojono w plastry o grubości 2 cm i zastosowano dwa rodzaje gotowania: 10 min w 75°C i 45 min w 90°C. Mięso podawano ochotnikom w postaci wstępnie skalibrowanych kostek (2x2x2 cm) o masie około 7 g.
Protokół 1: Pobieranie próbek do badania „bolusa pokarmowego” Ta część badania pozwoliła na pełny opis fizycznych/reologicznych właściwości bolusa po dobrym lub złym przeżuwaniu mięsa wieprzowego gotowanego zgodnie z 2 poprzednio opisanymi warunkami. Analiza tych właściwości jest śledzona przez całą sekwencję żucia, aż do połknięcia bolusa. W tym celu boli są zbierane w różnych momentach sekwencji żucia. Badani przestali żuć na polecenie eksperymentatora i wypluwali cały bolus ze śliną. Protokół ten umożliwia również badanie uwalniania karnozyny i aminokwasów z matrycy mięsa podczas żucia.
Protokół 2: Pobieranie próbek do badania „biodostępności” Ochotnicy uczestniczyli w pięciu dniach pobierania próbek. Oznaczanie kinetyki pojawiania się we krwi obwodowej docelowych związków bioaktywnych (karnozyny, likopenu) oraz uwalniania wszystkich aminokwasów odbywa się po spożyciu posiłku mieszanego (mięso, pomidor, makaron), w warunkach normalnych lub słabe żucie. Posiłek przygotowuje się ze 100 g gotowanego mięsa (mięsa nisko lub wysoko gotującego), 40 g przecieru pomidorowego, 10 ml oliwy z oliwek i 80 g surowego makaronu. Dodatkowy posiłek zawierający wapń jest badany w normalnych warunkach żucia z mięsem o niskiej temperaturze gotowania. Posiłki są testowane w różne dni. Te dni są oddalone od siebie o co najmniej 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Kobiety stosujące antykoncepcję uznane przez badacza za wiarygodne
- 20 ≤ wiek ≤ 30 lat
- Waga: ≥ 50 kg
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Normalna równowaga biologiczna
- Wskaźnik masy ciała: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i zębów
- Osoby posiadające co najmniej 28 zębów, tolerancja braków zębowych, jeśli liczba jednostek funkcjonalnych pozostaje większa lub równa 11, lub jeśli liczba metalowych pierścieni nie przekracza 4
- Pacjent, którego uzębienie umożliwia stabilny zgryz klasy I. Kąt do poziomu zębów trzonowych
- Podmiot uznany za zdrowego na podstawie badania klinicznego i lekarskiego
- Osoba, która podpisała kartę informacyjną i zgodę
- Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Serologia HCV lub HIV
- Ocena biologiczna uznana za nieprawidłową i niezgodną z badaniem badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią
- historia medyczna lub chirurgiczna (oceniona przez badacza jako niezgodna z badaniem)
- Osoby z problemami neurologicznymi wykonujące nietypowe lub dysfunkcyjne połykanie (dysfagia...)
- Leki mogą wpływać na wyniki badania (środki zwiotczające mięśnie lub psychotropowe)
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby pozostające pod opieką dentystyczną lub poddane leczeniu ortodontycznemu w ciągu ostatnich 3 lat
- Podmiot cierpiący lub cierpiący w ciągu ostatniego miesiąca z powodu zębów, dziąseł lub ogólnie jamy ustnej
- Osoby z bólem podczas żucia, bólem twarzy, ust, mięśni szczęki lub głośnym skrzypieniem stawów
- osoba pozostająca pod opieką lub niepodlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
- Odmowa podpisania karty informacyjnej i zgody
- Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Wolontariuszy
- Osoba w okresie wykluczenia z innego badania lub która otrzymała ponad 4500 EUR w roku następującym po jej udziale w badaniach klinicznych
- wegetarianin lub weganin lub osoba nielubiąca mięsa, przecieru pomidorowego lub makaronu 17 dieta bez wieprzowiny 18 ważny alkohol ( > 2 drinki dziennie lub 20 g alkoholu dziennie dla kobiet i > 3 drinki dziennie dla mężczyzn ) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Źle ugotowane mięso - dobre do żucia
Mięso gotowane 10 min w temp. 75°C, do żucia bez przyrządów
|
|
Aktywny komparator: Wysoko ugotowane mięso - dobre do żucia
Mięso gotowane 45 min w temp. 90°C, do żucia bez przyrządów
|
|
Aktywny komparator: Źle ugotowane mięso - złe żucie
Mięso gotowane 10 min w temp. 75°C, do żucia przyrządem
|
|
Aktywny komparator: Wysoce ugotowane mięso - złe żucie
Mięso gotowane 45 min w temp. 90°C, do żucia za pomocą urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie karnozyny w osoczu po posiłku (µmole/l)
Ramy czasowe: 7 godz
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
7 godz
|
Stężenia aminokwasów w osoczu po posiłku (µmol/l)
Ramy czasowe: 7 godz
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
7 godz
|
Stężenie likopenu w osoczu po posiłku (µmol/l)
Ramy czasowe: 7 godz
|
efekt dodatku wapnia
|
7 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkład wielkości cząstek bolusa (%)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Twardość bolusa (N)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Spójność bolusa (bezwymiarowa)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Elastyczność bolusa (bezwymiarowa)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Lepkość bolusa (N.s)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Odporność na ścinanie bolusa (N/mm)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Stężenie karnozyny w bolusie pokarmowym (µmol/l)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Stężenie aminokwasów w bolusie pokarmowym (µmol/L)
Ramy czasowe: <1 min
|
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
|
<1 min
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Odżywczy
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany