Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ procesu żywienia i żucia na biodostępność składników odżywczych (DREAM)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Ten projekt ma na celu ocenę

  • wpływ obróbki cieplnej na biodostępność karnozyny i aminokwasów w mięsie,
  • interakcji między wydajnością żucia a obróbką cieplną mięsa na biodostępność karnozyny i aminokwasów
  • wpływ wapnia w diecie na biodostępność likopenu z pomidorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie krzyżowe (podwójny wzór kwadratu łacińskiego 5x5) obejmuje 10 młodych, zdrowych osób (5 mężczyzn, 5 kobiet). Osoby te są badane w dwóch różnych sytuacjach: sytuacji dobrej wydajności żucia i sytuacji zaburzonego żucia. Ta druga sytuacja jest symulowana przez noszenie aparatu okluzyjnego utrudniającego żucie i eksperymentalnie prowadzącego do słabej sprawności żucia. Ogólne badanie jest prowadzone w dwóch różnych protokołach. Protokół pierwszy „Bolus pokarmowy” poświęcony jest badaniu właściwości reologicznych bolusa pokarmowego, w tym analizie uwalniania aminokwasów i bioaktywnych peptydów (cel drugorzędny). Drugi protokół „Biodostępność” to badanie biodostępności docelowych związków bioaktywnych (cel główny). Każdy ochotnik uczestniczy w obu protokołach. Sesje, z aparatem okluzyjnym lub bez, są losowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Każdy pacjent jest kontrolowany przez siebie, a czynniki zakłócające związane z indywidualną zmiennością żucia i ogólnym funkcjonowaniem przewodu pokarmowego są w ten sposób zminimalizowane.

Modelem mięsa była wieprzowina (Longissimus dorsi). Mięso pokrojono w plastry o grubości 2 cm i zastosowano dwa rodzaje gotowania: 10 min w 75°C i 45 min w 90°C. Mięso podawano ochotnikom w postaci wstępnie skalibrowanych kostek (2x2x2 cm) o masie około 7 g.

Protokół 1: Pobieranie próbek do badania „bolusa pokarmowego” Ta część badania pozwoliła na pełny opis fizycznych/reologicznych właściwości bolusa po dobrym lub złym przeżuwaniu mięsa wieprzowego gotowanego zgodnie z 2 poprzednio opisanymi warunkami. Analiza tych właściwości jest śledzona przez całą sekwencję żucia, aż do połknięcia bolusa. W tym celu boli są zbierane w różnych momentach sekwencji żucia. Badani przestali żuć na polecenie eksperymentatora i wypluwali cały bolus ze śliną. Protokół ten umożliwia również badanie uwalniania karnozyny i aminokwasów z matrycy mięsa podczas żucia.

Protokół 2: Pobieranie próbek do badania „biodostępności” Ochotnicy uczestniczyli w pięciu dniach pobierania próbek. Oznaczanie kinetyki pojawiania się we krwi obwodowej docelowych związków bioaktywnych (karnozyny, likopenu) oraz uwalniania wszystkich aminokwasów odbywa się po spożyciu posiłku mieszanego (mięso, pomidor, makaron), w warunkach normalnych lub słabe żucie. Posiłek przygotowuje się ze 100 g gotowanego mięsa (mięsa nisko lub wysoko gotującego), 40 g przecieru pomidorowego, 10 ml oliwy z oliwek i 80 g surowego makaronu. Dodatkowy posiłek zawierający wapń jest badany w normalnych warunkach żucia z mięsem o niskiej temperaturze gotowania. Posiłki są testowane w różne dni. Te dni są oddalone od siebie o co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Kobiety stosujące antykoncepcję uznane przez badacza za wiarygodne
  3. 20 ≤ wiek ≤ 30 lat
  4. Waga: ≥ 50 kg
  5. Dobry ogólny stan zdrowia
  6. Normalna równowaga biologiczna
  7. Wskaźnik masy ciała: 20 ≤ BMI ≤ 30
  8. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i zębów
  9. Osoby posiadające co najmniej 28 zębów, tolerancja braków zębowych, jeśli liczba jednostek funkcjonalnych pozostaje większa lub równa 11, lub jeśli liczba metalowych pierścieni nie przekracza 4
  10. Pacjent, którego uzębienie umożliwia stabilny zgryz klasy I. Kąt do poziomu zębów trzonowych
  11. Podmiot uznany za zdrowego na podstawie badania klinicznego i lekarskiego
  12. Osoba, która podpisała kartę informacyjną i zgodę
  13. Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Serologia HCV lub HIV
  2. Ocena biologiczna uznana za nieprawidłową i niezgodną z badaniem badacza.
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. historia medyczna lub chirurgiczna (oceniona przez badacza jako niezgodna z badaniem)
  5. Osoby z problemami neurologicznymi wykonujące nietypowe lub dysfunkcyjne połykanie (dysfagia...)
  6. Leki mogą wpływać na wyniki badania (środki zwiotczające mięśnie lub psychotropowe)
  7. Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  8. Chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Osoby pozostające pod opieką dentystyczną lub poddane leczeniu ortodontycznemu w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Podmiot cierpiący lub cierpiący w ciągu ostatniego miesiąca z powodu zębów, dziąseł lub ogólnie jamy ustnej
  11. Osoby z bólem podczas żucia, bólem twarzy, ust, mięśni szczęki lub głośnym skrzypieniem stawów
  12. osoba pozostająca pod opieką lub niepodlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
  13. Odmowa podpisania karty informacyjnej i zgody
  14. Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Wolontariuszy
  15. Osoba w okresie wykluczenia z innego badania lub która otrzymała ponad 4500 EUR w roku następującym po jej udziale w badaniach klinicznych
  16. wegetarianin lub weganin lub osoba nielubiąca mięsa, przecieru pomidorowego lub makaronu 17 dieta bez wieprzowiny 18 ważny alkohol ( > 2 drinki dziennie lub 20 g alkoholu dziennie dla kobiet i > 3 drinki dziennie dla mężczyzn ) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Źle ugotowane mięso - dobre do żucia
Mięso gotowane 10 min w temp. 75°C, do żucia bez przyrządów
Aktywny komparator: Wysoko ugotowane mięso - dobre do żucia
Mięso gotowane 45 min w temp. 90°C, do żucia bez przyrządów
Aktywny komparator: Źle ugotowane mięso - złe żucie
Mięso gotowane 10 min w temp. 75°C, do żucia przyrządem
Aktywny komparator: Wysoce ugotowane mięso - złe żucie
Mięso gotowane 45 min w temp. 90°C, do żucia za pomocą urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie karnozyny w osoczu po posiłku (µmole/l)
Ramy czasowe: 7 godz
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
7 godz
Stężenia aminokwasów w osoczu po posiłku (µmol/l)
Ramy czasowe: 7 godz
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
7 godz
Stężenie likopenu w osoczu po posiłku (µmol/l)
Ramy czasowe: 7 godz
efekt dodatku wapnia
7 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wielkości cząstek bolusa (%)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Twardość bolusa (N)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Spójność bolusa (bezwymiarowa)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Elastyczność bolusa (bezwymiarowa)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Lepkość bolusa (N.s)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Odporność na ścinanie bolusa (N/mm)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Stężenie karnozyny w bolusie pokarmowym (µmol/l)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min
Stężenie aminokwasów w bolusie pokarmowym (µmol/L)
Ramy czasowe: <1 min
wpływ wydajności żucia i przetwarzania żywności
<1 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Inny identyfikator: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

Badania kliniczne na Odżywczy

3
Subskrybuj