- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709837
Impact van voedselproces en kauwen op de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen (DREAM)
Dit project is gericht op beoordelen
- de impact van warmtebehandeling op de biologische beschikbaarheid van carnosine en aminozuren uit vlees,
- de interactie tussen kauwefficiëntie en warmtebehandeling van vlees op de biologische beschikbaarheid van carnosine en aminozuren
- het effect van calcium in de voeding op de biologische beschikbaarheid van tomatenlycopeen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over studie (dubbel 5x5 Latijns vierkant ontwerp) omvat 10 jonge gezonde proefpersonen (5 mannen, 5 vrouwen). Deze proefpersonen worden bestudeerd in twee verschillende situaties: een situatie van goede kauwefficiëntie en een situatie van gestoord kauwen. Deze tweede situatie wordt gesimuleerd door het dragen van een occlusaal hulpmiddel dat het kauwen verstoort en experimenteel leidt tot een slechte kauwefficiëntie. De algehele studie wordt uitgevoerd in twee verschillende protocollen. Het eerste protocol "Voedselbolus" is gewijd aan de studie van de reologische eigenschappen van de voedselbolus, inclusief analyse van de afgifte van aminozuren en bioactieve peptiden (secundaire doelstelling). Het tweede protocol "Biobeschikbaarheid" is de studie van de biologische beschikbaarheid van bioactieve stoffen als doelwit (hoofddoelstelling). Elke vrijwilliger neemt deel aan beide protocollen. De sessies, met of zonder occlusaal apparaat, worden voor elk onderwerp individueel gerandomiseerd. Elke proefpersoon heeft zijn eigen controle en verstorende factoren die verband houden met de individuele variabiliteit van het kauwen en de algemene werking van het spijsverteringskanaal worden daarom geminimaliseerd.
Vleesmodel was varkensvlees (Longissimus dorsi). Vlees werd gesneden met een dikte van 2 cm en er werden twee manieren van koken toegepast: 10 minuten koken bij 75 °C en 45 minuten koken bij 90 °C. Vlees werd aan vrijwilligers gepresenteerd in de vorm van vooraf gekalibreerde blokjes (2x2x2 cm) van ongeveer 7 g.
Protocol 1: Bemonstering voor "voedselbolus"-onderzoek Dit deel van het onderzoek maakte een volledige beschrijving mogelijk van de fysische/reologische eigenschappen van bolus na goed of slecht kauwen van het varkensvlees gekookt volgens de 2 eerder beschreven omstandigheden. De analyse van deze eigenschappen wordt gedurende de hele kauwsequentie gevolgd, tot bolus slikken. Daarvoor worden boli verzameld op verschillende momenten tijdens het kauwen. Proefpersonen stopten met kauwen op aanwijzing van de onderzoeker en spuugden de hele bolus uit met het speeksel. Dit protocol maakt het ook mogelijk om de afgifte van carnosine en aminozuren uit de vleesmatrix tijdens het kauwen te bestuderen.
Protocol 2: Bemonstering voor 'biologische beschikbaarheid'-studie De vrijwilligers namen deel aan vijf bemonsteringsdagen. De bepaling van de kinetiek van het verschijnen in het perifere bloed van gerichte bioactieve verbindingen (carnosine, lycopeen) en de afgifte van alle aminozuren gebeurt na inname van een gemengde maaltijd (vlees, tomaat, pasta), onder normale of normale omstandigheden. slecht kauwen. De maaltijd wordt bereid uit 100 g gekookt vlees (laagkokend of hoogkokend vlees), 40 g tomatenpuree, 10 ml olijfolie en 80 g rauwe pasta. Een aanvullende maaltijd met calcium wordt getest in normale kauwconditie met laagkokend vlees. Maaltijden worden op verschillende dagen getest. Deze dagen liggen minimaal 7 dagen uit elkaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Vrouwen met anticonceptie die door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd
- 20 ≤ leeftijd ≤ 30 jaar
- Gewicht: ≥ 50 kg
- Goede algemene gezondheid
- Normaal biologisch evenwicht
- Body mass index: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Goede mond- en tandgezondheid
- Proefpersonen met ten minste 28 tanden, tolerantie voor ontbrekende tanden als het aantal functionele eenheden groter dan of gelijk aan 11 blijft, of als het aantal metalen ringen niet groter is dan 4
- Proefpersoon wiens gebit een stabiele klasse I occlusiehoek tot het molaire niveau mogelijk maakt
- Onderwerp als gezond beschouwd bij klinisch onderzoek en medisch onderzoek
- Persoon die het informatieblad en de toestemming heeft ondertekend
- Persoon onderworpen aan een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- HCV of HIV-positieve serologie
- Biologische beoordeling door de onderzoeker als abnormaal beschouwd en niet verenigbaar met het onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- medische of chirurgische geschiedenis (door de onderzoeker beoordeeld als niet verenigbaar met de studie)
- Mensen met neurologische problemen waardoor atypisch of disfunctioneel slikken (dysfagie ...)
- Medicijnen kunnen de resultaten van het onderzoek verstoren (spierverslappers of psychofarmaca)
- Bloeddonatie binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
- Kaakchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersonen in tandheelkundige zorg of die in de afgelopen 3 jaar een orthodontische behandeling hebben ondergaan
- Onderwerp lijden of geleden hebben in de laatste maand van de tanden, het tandvlees of de mond in het algemeen
- Mensen met pijn tijdens het kauwen, pijn in het gezicht, mond, kaakspieren of luid krakende gewrichten
- persoon die onder curatele staat of niet onderworpen is aan een stelsel van sociale zekerheid
- Weigering om het informatieblad te ondertekenen en toestemming
- Weigering om ingeschreven te worden in het Nationaal Vrijwilligersdossier
- Persoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek, of die meer dan € 4.500 heeft ontvangen in het jaar volgend op zijn deelname aan klinische onderzoeken
- vegetariër of veganist of persoon die niet van vlees, tomatenpuree of pasta houdt 17 dieet zonder varkensvlees 18 belangrijke alcohol (> 2 drankjes / dag of 20 g alcohol / dag voor vrouwen en> 3 drankjes / dag voor mannen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slecht gekookt vlees - Goed kauwen
Vlees gekookt 10min op 75°C, kauwen zonder apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Sterk gekookt vlees - Goed kauwen
Vlees gekookt 45min op 90°C, kauwen zonder apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Slecht gekookt vlees - slecht kauwen
Vlees gekookt 10min op 75°C, kauwen met apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Sterk gekookt vlees - Slecht kauwen
Vlees gekookt 45min op 90°C, kauwen met apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasma carnosineconcentraties (µmol/L)
Tijdsspanne: 7 uur
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
7 uur
|
|
Postprandiale plasma-aminozuurconcentraties (µmol/L)
Tijdsspanne: 7 uur
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
7 uur
|
|
Postprandiale plasma-lycopeenconcentraties (µmol/L)
Tijdsspanne: 7 uur
|
effect van calciumtoevoeging
|
7 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bolus deeltjesgrootteverdeling (%)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Bolushardheid (N)
Tijdsspanne: <1 min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1 min
|
|
Boluscohesie (dimensieloos)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Boluselasticiteit (dimensieloos)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Bolus kleverigheid (N.s)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Bolus afschuifweerstand (N/mm)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Carnosineconcentratie in voedselbolus (µmol/L)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
|
Aminozuurconcentratie in voedselbolus (µmol/L)
Tijdsspanne: <1min
|
effect van kauwefficiëntie en voedselverwerking
|
<1min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .