Påvirkning av matprosess og tygging på næringsstoffets biotilgjengelighet (DREAM)
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere
- virkningen av varmebehandling på biotilgjengeligheten av kjøttkarnosin og aminosyrer,
- interaksjonen mellom tyggeeffektivitet og varmebehandling av kjøtt på biotilgjengeligheten av karnosin og aminosyrer
- effekten av kalsium i kosten på biotilgjengeligheten av tomatlykopen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne cross-over-studien (dobbelt 5x5 latinsk kvadratisk design) inkluderer 10 unge friske forsøkspersoner (5 menn, 5 kvinner). Disse emnene studeres i to forskjellige situasjoner: en situasjon med god tyggeeffektivitet og en situasjon med forstyrret tygging. Denne andre situasjonen simuleres ved at man bruker et okklusalt apparat som forstyrrer tygging og eksperimentelt fører til dårlig tyggeeffektivitet. Den samlede studien er utført i to forskjellige protokoller. Den første protokollen "Matbolus" er dedikert til studiet av de reologiske egenskapene til matbolusen inkludert analyse av frigjøring av aminosyrer og bioaktive peptider (sekundært mål). Den andre protokollen "Biotilgjengelighet" er studiet av biotilgjengeligheten til bioaktive forbindelser mål (hovedmål). Hver frivillig deltar i begge protokollene. Øktene, med eller uten okklusal apparat, er randomisert individuelt for hvert emne. Hvert emne er sin egen kontroll og forstyrrende faktorer knyttet til individuell variasjon av tygging og den generelle funksjonen til fordøyelseskanalen er derfor minimert.
Kjøttmodellen var svinekjøtt (Longissimus dorsi). Kjøtt ble skåret i 2 cm tykke skiver, og to typer tilberedning ble brukt: 10 min tilberedning ved 75 °C og 45 min tilberedning ved 90 °C. Kjøtt ble presentert for frivillige i form av forhåndskalibrerte terninger (2x2x2 cm) på ca. 7 g.
Protokoll 1: Prøvetaking for "matbolus"-studie Denne delen av studien tillot en fullstendig beskrivelse av de fysiske/reologiske egenskapene til bolus etter god eller dårlig tygging av svinekjøttet tilberedt i henhold til de 2 tidligere beskrevne forholdene. Analysen av disse egenskapene følges gjennom hele tyggesekvensen, frem til bolussvelging. For det samles boli på forskjellige tidspunkter under tyggesekvensen. Forsøkspersonene sluttet å tygge når forsøkspersonen indikerte, og spyttet ut hele bolusen med spyttet. Denne protokollen gjør det også mulig å studere frigjøring av karnosin og aminosyrer fra kjøttmatrisen under tygging.
Protokoll 2: Prøvetaking for 'biotilgjengelighet'-studie De frivillige deltok i fem prøvetakingsdager. Bestemmelsen av kinetikken for utseende i perifert blod av målrettede bioaktive forbindelser (karnosin, lykopen) samt frigjøring av alle aminosyrer, gjøres etter inntak av et blandet måltid (kjøtt, tomat, pasta), under normale forhold eller dårlig tygging. Måltid tilberedes av 100 g kokt kjøtt (lavt kokt eller høyt kokt kjøtt), 40 g tomatpuré, 10 ml olivenolje og 80 g rå pasta. Et ekstra måltid som inneholder kalsium er testet i normal tyggetilstand med lite stekt kjøtt. Måltider testes på forskjellige dager. Disse dagene er fordelt med minst 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Kvinner med prevensjon ansett som pålitelige av etterforskeren
- 20 ≤ alder ≤ 30 år
- Vekt: ≥ 50 kg
- God generell helse
- Normal biologisk balanse
- Kroppsmasseindeks: 20 ≤ BMI ≤ 30
- God munn- og tannhelse
- Personer som har minst 28 tenner, toleranse for manglende tenner hvis antall funksjonelle enheter forblir høyere enn eller lik 11, eller hvis antall metallringer ikke overstiger 4
- Subjekt hvis tannsett muliggjør en stabil klasse I okklusjonsvinkel til molar nivå
- Forsøksperson anses som frisk ved klinisk undersøkelse og medisinsk undersøkelse
- Person som har signert informasjonsbladet og samtykke
- Person underlagt trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- HCV eller HIV positiv serologi
- Biologisk vurdering anses som unormal og ikke forenlig med studien av etterforskeren.
- Gravid eller ammende
- medisinsk eller kirurgisk historie (bedømt av etterforskeren som ikke forenlig med studien)
- Personer med nevrologiske problemer som gjør atypisk eller dysfunksjonell svelging (dysfagi ...)
- Medisinering kan forstyrre resultatene av studien (muskelavslappende eller psykotropiske midler)
- Bloddonasjon innen 8 uker før studiestart
- Oral kirurgi de siste 12 månedene
- Personer i tannhelsetjenesten eller som har gjennomgått kjeveortopedisk behandling de siste 3 årene
- Person som lider eller har lidd i den siste måneden av tennene, tannkjøttet eller munnen generelt
- Personer med smerter under tygging, smerter i ansikt, munn, kjevemuskler eller høyt knirkende ledd
- person under vergemål eller ikke omfattet av trygdeordning
- Avslag på å signere informasjonsbladet og samtykke
- Nekter å bli registrert i National Volunteer File
- Person i eksklusjonsperiode en annen studie, eller som har mottatt mer enn €4 500 i året etter sin deltakelse i kliniske studier
- vegetarianer eller veganer eller person som ikke liker kjøtt, tomatpuré eller pasta 17 diett uten svinekjøtt 18 viktig alkohol (> 2 drinker / dag eller 20 g alkohol / dag for kvinner og > 3 drinker / dag for menn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dårlig tilberedt kjøtt-God tygging
Kjøtt tilberedt 10 minutter ved 75°C, tygging uten apparat
|
|
|
Aktiv komparator: Svært tilberedt kjøtt-God tygging
Kjøtt tilberedt 45 minutter ved 90°C, tygging uten apparat
|
|
|
Aktiv komparator: Dårlig tilberedt kjøtt-Dårlig tygging
Kjøtt tilberedt 10 minutter ved 75°C, tygging med apparatet
|
|
|
Aktiv komparator: Svært tilberedt kjøtt - Dårlig tygging
Kjøtt tilberedt i 45 minutter ved 90°C, tygging med apparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmakarnosinkonsentrasjoner (µmol/L)
Tidsramme: 7t
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
7t
|
|
Postprandiale aminosyrekonsentrasjoner i plasma (µmol/L)
Tidsramme: 7t
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
7t
|
|
Postprandiale plasmalykopenkonsentrasjoner (µmol/L)
Tidsramme: 7t
|
effekt av kalsiumtilsetning
|
7t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bolus partikkelstørrelsesfordeling (%)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Bolushardhet (N)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Bolus-sammenheng (dimensjonsløs)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Bolus elastisitet (dimensjonsløs)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Bolus klebrig (N.s)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Bolus skjærmotstand (N/mm)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Karnosinkonsentrasjon i matbolus (µmol/L)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
|
Aminosyrekonsentrasjon i matbolus (µmol/L)
Tidsramme: <1 min
|
effekt av tyggeeffektivitet og matforedling
|
<1 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .