- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709837
Impacto do processo alimentar e da mastigação na biodisponibilidade de nutrientes (DREAM)
Este projeto visa avaliar
- o impacto do tratamento térmico na biodisponibilidade de carnosina e aminoácidos da carne,
- a interação entre a eficiência mastigatória e o tratamento térmico da carne na biodisponibilidade de carnosina e aminoácidos
- o efeito do cálcio dietético na biodisponibilidade de licopeno do tomate.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo cruzado (quadrado latino duplo 5x5) inclui 10 indivíduos jovens saudáveis (5 homens, 5 mulheres). Esses indivíduos são estudados em duas situações diferentes: uma situação de boa eficiência mastigatória e uma situação de mastigação perturbada. Esta segunda situação é simulada pelo uso de um aparelho oclusal interferindo na mastigação e levando experimentalmente a uma eficiência mastigatória pobre. O estudo global é realizado em dois protocolos distintos. O primeiro protocolo “Bolus Alimentar” é dedicado ao estudo das propriedades reológicas do bolo alimentar incluindo análise da libertação de aminoácidos e péptidos bioativos (objetivo secundário). O segundo protocolo “Biodisponibilidade” é o estudo da biodisponibilidade de compostos bioativos alvo (objetivo principal). Cada voluntário participa de ambos os protocolos. As sessões, com ou sem aparelho oclusal, são randomizadas individualmente para cada sujeito. Cada sujeito é seu próprio controle e, portanto, os fatores de confusão relacionados à variabilidade individual da mastigação e ao funcionamento geral do trato digestivo são minimizados.
O modelo de carne foi de porco (Longissimus dorsi). A carne foi fatiada com 2 cm de espessura e dois tipos de cocção foram aplicados: 10 min de cozimento a 75 °C e 45 min de cozimento a 90 °C. A carne foi apresentada aos voluntários na forma de cubos pré-calibrados (2x2x2 cm) de aproximadamente 7 g.
Protocolo 1: Amostragem para estudo do “bolo alimentar” Esta parte do estudo permitiu uma descrição completa das propriedades físicas/reológicas do bolo alimentar após boa ou má mastigação da carne de porco cozinhada de acordo com as 2 condições descritas anteriormente. A análise dessas propriedades é acompanhada ao longo de toda a sequência mastigatória, até a deglutição do bolo alimentar. Para isso, os bolos são coletados em diferentes momentos durante a sequência da mastigação. Os sujeitos paravam de mastigar quando indicado pelo experimentador e cuspiam todo o bolo com a saliva. Este protocolo também permite estudar a liberação de carnosina e aminoácidos da matriz da carne durante a mastigação.
Protocolo 2: Amostragem para estudo de 'biodisponibilidade' Os voluntários participaram de cinco dias de amostragem. A determinação da cinética de aparecimento no sangue periférico de compostos bioativos visados (carnosina, licopeno), bem como a liberação de todos os aminoácidos, é feita após a ingestão de uma refeição mista (carne, tomate, macarrão), em condições normais ou má mastigação. A refeição é preparada a partir de 100 g de carne cozida (baixa ou alta cocção), 40 g de extrato de tomate, 10 ml de azeite e 80 g de massa crua. Uma refeição adicional contendo cálcio é testada em condições normais de mastigação com carne de baixo cozimento. As refeições são testadas em dias diferentes. Esses dias são espaçados por pelo menos 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Mulheres com contracepção consideradas confiáveis pelo investigador
- 20 ≤ idade ≤ 30 anos
- Peso: ≥ 50kg
- boa saúde geral
- Equilíbrio biológico normal
- Índice de massa corporal: 20 ≤ IMC ≤ 30
- Boa saúde oral e dentária
- Indivíduos com pelo menos 28 dentes, tolerância para falta de dentes se o número de unidades funcionais permanecer maior ou igual a 11, ou se o número de anéis de metal não exceder 4
- Sujeito cuja dentição possibilita um Ângulo de oclusão Classe I estável ao nível dos molares
- Sujeito considerado saudável no exame clínico e exame médico
- Pessoa que assinou a folha de informações e consentimento
- Pessoa sujeita a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Sorologia HCV ou HIV positivo
- Avaliação biológica considerada anormal e não compatível com o estudo pelo investigador.
- Grávida ou lactante
- histórico médico ou cirúrgico (julgado pelo investigador como não compatível com o estudo)
- Pessoas com problemas neurológicos fazendo deglutição atípica ou disfuncional (disfagia...)
- A medicação pode interferir nos resultados do estudo (relaxantes musculares ou psicotrópicos)
- Doação de sangue dentro de 8 semanas antes do início do estudo
- Cirurgia oral nos últimos 12 meses
- Indivíduos em atendimento odontológico ou que realizaram tratamento ortodôntico nos últimos 3 anos
- Sujeito que sofre ou sofreu no último mês dos dentes, gengivas ou boca em geral
- Pessoas com dor durante a mastigação, dor na face, boca, músculos da mandíbula ou articulações que rangem alto
- pessoa sob tutela ou não sujeita a regime de segurança social
- Recusa em assinar a folha de informações e consentimento
- Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntariado
- Pessoa em período de exclusão de outro estudo, ou que tenha recebido mais de 4.500€ no ano seguinte à sua participação em ensaios clínicos
- vegetariano ou vegano ou pessoa que não gosta de carne, purê de tomate ou macarrão 17 dieta sem carne de porco 18 álcool importante (> 2 drinques/dia ou 20 g de álcool/dia para mulheres e > 3 drinques/dia para homens) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Carne mal cozida - Boa mastigação
Carne cozida 10min a 75°C, mastigando sem aparelho
|
|
Comparador Ativo: Carne bem cozida - Boa mastigação
Carne cozida 45min a 90°C, mastigando sem aparelho
|
|
Comparador Ativo: Carne mal cozida - Mastigação ruim
Carne cozida 10min a 75°C, mastigando com aparelho
|
|
Comparador Ativo: Carne muito cozida - Mastigação ruim
Carne cozida 45min a 90°C, mastigando com aparelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de carnosina plasmática pós-prandial (µmol/L)
Prazo: 7h
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
7h
|
Concentrações plasmáticas pós-prandiais de aminoácidos (µmol/L)
Prazo: 7h
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
7h
|
Concentrações plasmáticas pós-prandiais de licopeno (µmol/L)
Prazo: 7h
|
efeito da adição de cálcio
|
7h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição de tamanho de partícula de bolus (%)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Dureza do bolo (N)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Coesividade do bolo alimentar (adimensional)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Elasticidade do bolo alimentar (adimensional)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Adesividade do bolo alimentar (N.s)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Resistência ao cisalhamento do bolus (N/mm)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Concentração de carnosina no bolo alimentar (µmol/L)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Concentração de aminoácidos no bolo alimentar (µmol/L)
Prazo: <1min
|
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
|
<1min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
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