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Impacto do processo alimentar e da mastigação na biodisponibilidade de nutrientes (DREAM)

15 de março de 2016 atualizado por: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Este projeto visa avaliar

  • o impacto do tratamento térmico na biodisponibilidade de carnosina e aminoácidos da carne,
  • a interação entre a eficiência mastigatória e o tratamento térmico da carne na biodisponibilidade de carnosina e aminoácidos
  • o efeito do cálcio dietético na biodisponibilidade de licopeno do tomate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo cruzado (quadrado latino duplo 5x5) inclui 10 indivíduos jovens saudáveis ​​(5 homens, 5 mulheres). Esses indivíduos são estudados em duas situações diferentes: uma situação de boa eficiência mastigatória e uma situação de mastigação perturbada. Esta segunda situação é simulada pelo uso de um aparelho oclusal interferindo na mastigação e levando experimentalmente a uma eficiência mastigatória pobre. O estudo global é realizado em dois protocolos distintos. O primeiro protocolo “Bolus Alimentar” é dedicado ao estudo das propriedades reológicas do bolo alimentar incluindo análise da libertação de aminoácidos e péptidos bioativos (objetivo secundário). O segundo protocolo “Biodisponibilidade” é o estudo da biodisponibilidade de compostos bioativos alvo (objetivo principal). Cada voluntário participa de ambos os protocolos. As sessões, com ou sem aparelho oclusal, são randomizadas individualmente para cada sujeito. Cada sujeito é seu próprio controle e, portanto, os fatores de confusão relacionados à variabilidade individual da mastigação e ao funcionamento geral do trato digestivo são minimizados.

O modelo de carne foi de porco (Longissimus dorsi). A carne foi fatiada com 2 cm de espessura e dois tipos de cocção foram aplicados: 10 min de cozimento a 75 °C e 45 min de cozimento a 90 °C. A carne foi apresentada aos voluntários na forma de cubos pré-calibrados (2x2x2 cm) de aproximadamente 7 g.

Protocolo 1: Amostragem para estudo do “bolo alimentar” Esta parte do estudo permitiu uma descrição completa das propriedades físicas/reológicas do bolo alimentar após boa ou má mastigação da carne de porco cozinhada de acordo com as 2 condições descritas anteriormente. A análise dessas propriedades é acompanhada ao longo de toda a sequência mastigatória, até a deglutição do bolo alimentar. Para isso, os bolos são coletados em diferentes momentos durante a sequência da mastigação. Os sujeitos paravam de mastigar quando indicado pelo experimentador e cuspiam todo o bolo com a saliva. Este protocolo também permite estudar a liberação de carnosina e aminoácidos da matriz da carne durante a mastigação.

Protocolo 2: Amostragem para estudo de 'biodisponibilidade' Os voluntários participaram de cinco dias de amostragem. A determinação da cinética de aparecimento no sangue periférico de compostos bioativos visados ​​(carnosina, licopeno), bem como a liberação de todos os aminoácidos, é feita após a ingestão de uma refeição mista (carne, tomate, macarrão), em condições normais ou má mastigação. A refeição é preparada a partir de 100 g de carne cozida (baixa ou alta cocção), 40 g de extrato de tomate, 10 ml de azeite e 80 g de massa crua. Uma refeição adicional contendo cálcio é testada em condições normais de mastigação com carne de baixo cozimento. As refeições são testadas em dias diferentes. Esses dias são espaçados por pelo menos 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres
  2. Mulheres com contracepção consideradas confiáveis ​​pelo investigador
  3. 20 ≤ idade ≤ 30 anos
  4. Peso: ≥ 50kg
  5. boa saúde geral
  6. Equilíbrio biológico normal
  7. Índice de massa corporal: 20 ≤ IMC ≤ 30
  8. Boa saúde oral e dentária
  9. Indivíduos com pelo menos 28 dentes, tolerância para falta de dentes se o número de unidades funcionais permanecer maior ou igual a 11, ou se o número de anéis de metal não exceder 4
  10. Sujeito cuja dentição possibilita um Ângulo de oclusão Classe I estável ao nível dos molares
  11. Sujeito considerado saudável no exame clínico e exame médico
  12. Pessoa que assinou a folha de informações e consentimento
  13. Pessoa sujeita a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Sorologia HCV ou HIV positivo
  2. Avaliação biológica considerada anormal e não compatível com o estudo pelo investigador.
  3. Grávida ou lactante
  4. histórico médico ou cirúrgico (julgado pelo investigador como não compatível com o estudo)
  5. Pessoas com problemas neurológicos fazendo deglutição atípica ou disfuncional (disfagia...)
  6. A medicação pode interferir nos resultados do estudo (relaxantes musculares ou psicotrópicos)
  7. Doação de sangue dentro de 8 semanas antes do início do estudo
  8. Cirurgia oral nos últimos 12 meses
  9. Indivíduos em atendimento odontológico ou que realizaram tratamento ortodôntico nos últimos 3 anos
  10. Sujeito que sofre ou sofreu no último mês dos dentes, gengivas ou boca em geral
  11. Pessoas com dor durante a mastigação, dor na face, boca, músculos da mandíbula ou articulações que rangem alto
  12. pessoa sob tutela ou não sujeita a regime de segurança social
  13. Recusa em assinar a folha de informações e consentimento
  14. Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntariado
  15. Pessoa em período de exclusão de outro estudo, ou que tenha recebido mais de 4.500€ no ano seguinte à sua participação em ensaios clínicos
  16. vegetariano ou vegano ou pessoa que não gosta de carne, purê de tomate ou macarrão 17 dieta sem carne de porco 18 álcool importante (> 2 drinques/dia ou 20 g de álcool/dia para mulheres e > 3 drinques/dia para homens) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carne mal cozida - Boa mastigação
Carne cozida 10min a 75°C, mastigando sem aparelho
Comparador Ativo: Carne bem cozida - Boa mastigação
Carne cozida 45min a 90°C, mastigando sem aparelho
Comparador Ativo: Carne mal cozida - Mastigação ruim
Carne cozida 10min a 75°C, mastigando com aparelho
Comparador Ativo: Carne muito cozida - Mastigação ruim
Carne cozida 45min a 90°C, mastigando com aparelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de carnosina plasmática pós-prandial (µmol/L)
Prazo: 7h
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
7h
Concentrações plasmáticas pós-prandiais de aminoácidos (µmol/L)
Prazo: 7h
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
7h
Concentrações plasmáticas pós-prandiais de licopeno (µmol/L)
Prazo: 7h
efeito da adição de cálcio
7h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de tamanho de partícula de bolus (%)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Dureza do bolo (N)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Coesividade do bolo alimentar (adimensional)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Elasticidade do bolo alimentar (adimensional)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Adesividade do bolo alimentar (N.s)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Resistência ao cisalhamento do bolus (N/mm)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Concentração de carnosina no bolo alimentar (µmol/L)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min
Concentração de aminoácidos no bolo alimentar (µmol/L)
Prazo: <1min
efeito da eficiência da mastigação e processamento de alimentos
<1min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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