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Auswirkungen der Lebensmittelverarbeitung und des Kauens auf die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen (DREAM)

15. März 2016 aktualisiert von: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Dieses Projekt zielt auf die Bewertung ab

  • die Auswirkung der Wärmebehandlung auf die Bioverfügbarkeit von Fleisch-Carnosin und Aminosäuren,
  • die Wechselwirkung zwischen Kaueffizienz und Wärmebehandlung von Fleisch auf die Bioverfügbarkeit von Carnosin und Aminosäuren
  • die Wirkung von diätetischem Calcium auf die Bioverfügbarkeit von Tomaten-Lycopin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-Studie (doppeltes 5x5 lateinisches Quadrat-Design) umfasst 10 junge gesunde Probanden (5 Männer, 5 Frauen). Diese Probanden werden in zwei verschiedenen Situationen untersucht: einer Situation mit guter Kaueffizienz und einer Situation mit gestörtem Kauen. Diese zweite Situation wird durch das Tragen einer Okklusionsschiene simuliert, die das Kauen stört und experimentell zu einer schlechten Kaueffizienz führt. Die Gesamtstudie wird in zwei unterschiedlichen Protokollen durchgeführt. Das erste Protokoll „Nahrungsbolus“ widmet sich der Untersuchung der rheologischen Eigenschaften des Nahrungsbolus, einschließlich der Analyse der Freisetzung von Aminosäuren und bioaktiven Peptiden (sekundäres Ziel). Das zweite Protokoll „Bioverfügbarkeit“ ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von bioaktiven Zielverbindungen (Hauptziel). Jeder Freiwillige nimmt an beiden Protokollen teil. Die Sitzungen, mit oder ohne okklusale Apparatur, werden individuell für jeden Probanden randomisiert. Jeder Proband ist seine eigene Kontrolle und Störfaktoren im Zusammenhang mit der individuellen Variabilität des Kauens und der allgemeinen Funktion des Verdauungstrakts werden daher minimiert.

Fleischmodell war Schweinefleisch (Longissimus dorsi). Fleisch wurde in 2 cm dicke Scheiben geschnitten, und es wurden zwei Arten des Garens angewendet: 10-minütiges Garen bei 75°C und 45-minütiges Garen bei 90°C. Freiwilligen wurde Fleisch in Form von vorkalibrierten Würfeln (2 x 2 x 2 cm) von etwa 7 g präsentiert.

Protokoll 1: Probenentnahme für die „Nahrungsbolus“-Studie Dieser Teil der Studie ermöglichte eine vollständige Beschreibung der physikalischen/rheologischen Eigenschaften des Bolus nach gutem oder schlechtem Kauen des Schweinefleischs, das gemäß den 2 zuvor beschriebenen Bedingungen gekocht wurde. Die Analyse dieser Eigenschaften wird während der gesamten Kausequenz bis zum Schlucken des Bolus verfolgt. Dazu werden Boli zu verschiedenen Zeitpunkten während der Kausequenz gesammelt. Die Probanden hörten auf zu kauen, wenn dies vom Experimentator angezeigt wurde, und spuckten den gesamten Bolus mit dem Speichel aus. Dieses Protokoll ermöglicht auch die Untersuchung der Freisetzung von Carnosin und Aminosäuren aus der Fleischmatrix während des Kauens.

Protokoll 2: Probenahme für die „Bioverfügbarkeitsstudie“ Die Freiwilligen nahmen an fünf Probenahmetagen teil. Die Bestimmung der Kinetik des Auftretens von gezielten bioaktiven Verbindungen (Carnosin, Lycopin) im peripheren Blut sowie der Freisetzung aller Aminosäuren erfolgt nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (Fleisch, Tomate, Nudeln) unter normalen oder schlechtes Kauen. Das Gericht wird aus 100 g gekochtem Fleisch (Fleisch mit niedriger oder hoher Kochtemperatur), 40 g Tomatenpüree, 10 ml Olivenöl und 80 g roher Pasta zubereitet. Eine zusätzliche kalziumhaltige Mahlzeit wird in normalem Kauzustand mit schwach gegartem Fleisch getestet. Die Mahlzeiten werden an verschiedenen Tagen getestet. Diese Tage liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau
  2. Frauen mit Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen werden
  3. 20 ≤ Alter ≤ 30 Jahre
  4. Gewicht: ≥ 50 kg
  5. Gute allgemeine Gesundheit
  6. Normales biologisches Gleichgewicht
  7. Body-Mass-Index: 20 ≤ BMI ≤ 30
  8. Gute Mund- und Zahngesundheit
  9. Probanden mit mindestens 28 Zähnen, Toleranz für fehlende Zähne, wenn die Anzahl der funktionellen Einheiten größer oder gleich 11 bleibt oder wenn die Anzahl der Metallringe 4 nicht überschreitet
  10. Proband, dessen Gebiss einen stabilen Klasse-I-Okklusionswinkel zum Molarenniveau ermöglicht
  11. Subjekt gilt bei klinischer Untersuchung und ärztlicher Untersuchung als gesund
  12. Person, die das Informationsblatt unterzeichnet und zugestimmt hat
  13. Person, die einem Sozialversicherungssystem unterliegt

Ausschlusskriterien:

  1. HCV- oder HIV-positive Serologie
  2. Die biologische Beurteilung wurde vom Prüfarzt als anormal und nicht mit der Studie vereinbar angesehen.
  3. Schwanger oder stillend
  4. medizinische oder chirurgische Vorgeschichte (vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt)
  5. Menschen mit neurologischen Problemen, die atypisches oder dysfunktionales Schlucken (Dysphagie ...)
  6. Medikamente können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen (Muskelrelaxantien oder Psychopharmaka)
  7. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  8. Orale Chirurgie in den letzten 12 Monaten
  9. Probanden in Zahnpflege oder in den letzten 3 Jahren einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen
  10. Subjekt, das im letzten Monat an Zähnen, Zahnfleisch oder Mund im Allgemeinen leidet oder gelitten hat
  11. Menschen mit Schmerzen beim Kauen, Schmerzen im Gesicht, Mund, Kiefermuskulatur oder laut knarrenden Gelenken
  12. Person unter Vormundschaft oder nicht sozialversicherungspflichtig
  13. Weigerung, das Informationsblatt zu unterzeichnen und zuzustimmen
  14. Weigerung, in der National Volunteer File registriert zu werden
  15. Person in der Ausschlussfrist einer anderen Studie oder die im Jahr nach ihrer Teilnahme an klinischen Studien mehr als 4.500 € erhalten hat
  16. Vegetarier oder Veganer oder Personen, die kein Fleisch, Tomatenpüree oder Nudeln mögen 17 Diät ohne Schweinefleisch 18 Wichtiger Alkohol ( > 2 Getränke / Tag oder 20 g Alkohol / Tag für Frauen und > 3 Getränke / Tag für Männer ) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlecht gekochtes Fleisch-Gutes Kauen
Fleisch 10min bei 75°C gegart, Kauen ohne Gerät
Aktiver Komparator: Stark gekochtes Fleisch-gutes Kauen
Fleisch 45min bei 90°C gegart, Kauen ohne Gerät
Aktiver Komparator: Schlecht gekochtes Fleisch-Schlechtes Kauen
Fleisch 10min bei 75°C gegart, Kauen mit Gerät
Aktiver Komparator: Stark gekochtes Fleisch-Schlechtes Kauen
Fleisch 45min bei 90°C gegart, Kauen mit Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Carnosinkonzentrationen im Plasma (µmol/l)
Zeitfenster: 7h
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
7h
Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Plasma (µmol/L)
Zeitfenster: 7h
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
7h
Postprandiale Lycopin-Plasmakonzentrationen (µmol/L)
Zeitfenster: 7h
Wirkung der Kalziumzugabe
7h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bolus-Partikelgrößenverteilung (%)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Bolushärte (N)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Boluskohäsion (dimensionslos)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Bolus-Elastizität (dimensionslos)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Bolusklebrigkeit (N.s)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Bolusscherwiderstand (N/mm)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Carnosinkonzentration im Nahrungsbolus (µmol/L)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min
Aminosäurekonzentration im Nahrungsbolus (µmol/L)
Zeitfenster: <1min
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
<1min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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