- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709837
Auswirkungen der Lebensmittelverarbeitung und des Kauens auf die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen (DREAM)
Dieses Projekt zielt auf die Bewertung ab
- die Auswirkung der Wärmebehandlung auf die Bioverfügbarkeit von Fleisch-Carnosin und Aminosäuren,
- die Wechselwirkung zwischen Kaueffizienz und Wärmebehandlung von Fleisch auf die Bioverfügbarkeit von Carnosin und Aminosäuren
- die Wirkung von diätetischem Calcium auf die Bioverfügbarkeit von Tomaten-Lycopin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Crossover-Studie (doppeltes 5x5 lateinisches Quadrat-Design) umfasst 10 junge gesunde Probanden (5 Männer, 5 Frauen). Diese Probanden werden in zwei verschiedenen Situationen untersucht: einer Situation mit guter Kaueffizienz und einer Situation mit gestörtem Kauen. Diese zweite Situation wird durch das Tragen einer Okklusionsschiene simuliert, die das Kauen stört und experimentell zu einer schlechten Kaueffizienz führt. Die Gesamtstudie wird in zwei unterschiedlichen Protokollen durchgeführt. Das erste Protokoll „Nahrungsbolus“ widmet sich der Untersuchung der rheologischen Eigenschaften des Nahrungsbolus, einschließlich der Analyse der Freisetzung von Aminosäuren und bioaktiven Peptiden (sekundäres Ziel). Das zweite Protokoll „Bioverfügbarkeit“ ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von bioaktiven Zielverbindungen (Hauptziel). Jeder Freiwillige nimmt an beiden Protokollen teil. Die Sitzungen, mit oder ohne okklusale Apparatur, werden individuell für jeden Probanden randomisiert. Jeder Proband ist seine eigene Kontrolle und Störfaktoren im Zusammenhang mit der individuellen Variabilität des Kauens und der allgemeinen Funktion des Verdauungstrakts werden daher minimiert.
Fleischmodell war Schweinefleisch (Longissimus dorsi). Fleisch wurde in 2 cm dicke Scheiben geschnitten, und es wurden zwei Arten des Garens angewendet: 10-minütiges Garen bei 75°C und 45-minütiges Garen bei 90°C. Freiwilligen wurde Fleisch in Form von vorkalibrierten Würfeln (2 x 2 x 2 cm) von etwa 7 g präsentiert.
Protokoll 1: Probenentnahme für die „Nahrungsbolus“-Studie Dieser Teil der Studie ermöglichte eine vollständige Beschreibung der physikalischen/rheologischen Eigenschaften des Bolus nach gutem oder schlechtem Kauen des Schweinefleischs, das gemäß den 2 zuvor beschriebenen Bedingungen gekocht wurde. Die Analyse dieser Eigenschaften wird während der gesamten Kausequenz bis zum Schlucken des Bolus verfolgt. Dazu werden Boli zu verschiedenen Zeitpunkten während der Kausequenz gesammelt. Die Probanden hörten auf zu kauen, wenn dies vom Experimentator angezeigt wurde, und spuckten den gesamten Bolus mit dem Speichel aus. Dieses Protokoll ermöglicht auch die Untersuchung der Freisetzung von Carnosin und Aminosäuren aus der Fleischmatrix während des Kauens.
Protokoll 2: Probenahme für die „Bioverfügbarkeitsstudie“ Die Freiwilligen nahmen an fünf Probenahmetagen teil. Die Bestimmung der Kinetik des Auftretens von gezielten bioaktiven Verbindungen (Carnosin, Lycopin) im peripheren Blut sowie der Freisetzung aller Aminosäuren erfolgt nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (Fleisch, Tomate, Nudeln) unter normalen oder schlechtes Kauen. Das Gericht wird aus 100 g gekochtem Fleisch (Fleisch mit niedriger oder hoher Kochtemperatur), 40 g Tomatenpüree, 10 ml Olivenöl und 80 g roher Pasta zubereitet. Eine zusätzliche kalziumhaltige Mahlzeit wird in normalem Kauzustand mit schwach gegartem Fleisch getestet. Die Mahlzeiten werden an verschiedenen Tagen getestet. Diese Tage liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Frauen mit Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen werden
- 20 ≤ Alter ≤ 30 Jahre
- Gewicht: ≥ 50 kg
- Gute allgemeine Gesundheit
- Normales biologisches Gleichgewicht
- Body-Mass-Index: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Gute Mund- und Zahngesundheit
- Probanden mit mindestens 28 Zähnen, Toleranz für fehlende Zähne, wenn die Anzahl der funktionellen Einheiten größer oder gleich 11 bleibt oder wenn die Anzahl der Metallringe 4 nicht überschreitet
- Proband, dessen Gebiss einen stabilen Klasse-I-Okklusionswinkel zum Molarenniveau ermöglicht
- Subjekt gilt bei klinischer Untersuchung und ärztlicher Untersuchung als gesund
- Person, die das Informationsblatt unterzeichnet und zugestimmt hat
- Person, die einem Sozialversicherungssystem unterliegt
Ausschlusskriterien:
- HCV- oder HIV-positive Serologie
- Die biologische Beurteilung wurde vom Prüfarzt als anormal und nicht mit der Studie vereinbar angesehen.
- Schwanger oder stillend
- medizinische oder chirurgische Vorgeschichte (vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt)
- Menschen mit neurologischen Problemen, die atypisches oder dysfunktionales Schlucken (Dysphagie ...)
- Medikamente können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen (Muskelrelaxantien oder Psychopharmaka)
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
- Orale Chirurgie in den letzten 12 Monaten
- Probanden in Zahnpflege oder in den letzten 3 Jahren einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen
- Subjekt, das im letzten Monat an Zähnen, Zahnfleisch oder Mund im Allgemeinen leidet oder gelitten hat
- Menschen mit Schmerzen beim Kauen, Schmerzen im Gesicht, Mund, Kiefermuskulatur oder laut knarrenden Gelenken
- Person unter Vormundschaft oder nicht sozialversicherungspflichtig
- Weigerung, das Informationsblatt zu unterzeichnen und zuzustimmen
- Weigerung, in der National Volunteer File registriert zu werden
- Person in der Ausschlussfrist einer anderen Studie oder die im Jahr nach ihrer Teilnahme an klinischen Studien mehr als 4.500 € erhalten hat
- Vegetarier oder Veganer oder Personen, die kein Fleisch, Tomatenpüree oder Nudeln mögen 17 Diät ohne Schweinefleisch 18 Wichtiger Alkohol ( > 2 Getränke / Tag oder 20 g Alkohol / Tag für Frauen und > 3 Getränke / Tag für Männer ) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schlecht gekochtes Fleisch-Gutes Kauen
Fleisch 10min bei 75°C gegart, Kauen ohne Gerät
|
|
|
Aktiver Komparator: Stark gekochtes Fleisch-gutes Kauen
Fleisch 45min bei 90°C gegart, Kauen ohne Gerät
|
|
|
Aktiver Komparator: Schlecht gekochtes Fleisch-Schlechtes Kauen
Fleisch 10min bei 75°C gegart, Kauen mit Gerät
|
|
|
Aktiver Komparator: Stark gekochtes Fleisch-Schlechtes Kauen
Fleisch 45min bei 90°C gegart, Kauen mit Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Carnosinkonzentrationen im Plasma (µmol/l)
Zeitfenster: 7h
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
7h
|
|
Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Plasma (µmol/L)
Zeitfenster: 7h
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
7h
|
|
Postprandiale Lycopin-Plasmakonzentrationen (µmol/L)
Zeitfenster: 7h
|
Wirkung der Kalziumzugabe
|
7h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bolus-Partikelgrößenverteilung (%)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Bolushärte (N)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Boluskohäsion (dimensionslos)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Bolus-Elastizität (dimensionslos)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Bolusklebrigkeit (N.s)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Bolusscherwiderstand (N/mm)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Carnosinkonzentration im Nahrungsbolus (µmol/L)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
|
Aminosäurekonzentration im Nahrungsbolus (µmol/L)
Zeitfenster: <1min
|
Wirkung der Kaueffizienz und Lebensmittelverarbeitung
|
<1min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
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