- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709837
Vliv potravinářského procesu a žvýkání na biologickou dostupnost živin (DREAM)
Tento projekt je zaměřen na hodnocení
- vliv tepelné úpravy na biologickou dostupnost karnosinu a aminokyselin masa,
- interakce mezi žvýkací účinností a tepelnou úpravou masa na biologickou dostupnost karnosinu a aminokyselin
- vliv vápníku ve stravě na biologickou dostupnost lykopenu v rajčatech.
Přehled studie
Detailní popis
Tato křížová studie (dvojitý 5x5 latinský čtvercový design) zahrnuje 10 mladých zdravých subjektů (5 mužů, 5 žen). Tyto subjekty jsou studovány ve dvou různých situacích: v situaci dobré účinnosti žvýkání a v situaci narušeného žvýkání. Tato druhá situace je simulována nošením okluzního aparátu, který narušuje žvýkání a experimentálně vede ke špatné žvýkací účinnosti. Celková studie se provádí ve dvou odlišných protokolech. První protokol "Food bolus" je věnován studiu reologických vlastností potravinového bolusu včetně analýzy uvolňování aminokyselin a bioaktivních peptidů (sekundární cíl). Druhý protokol "Bioavailability" je studium biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin cíle (hlavní cíl). Každý dobrovolník se účastní obou protokolů. Sezení, s nebo bez okluzního aparátu, jsou randomizována individuálně pro každý subjekt. Každý subjekt má vlastní kontrolu a jsou tak minimalizovány matoucí faktory související s individuální variabilitou žvýkání a celkovým fungováním trávicího traktu.
Masným modelem bylo vepřové maso (Longissimus dorsi). Maso bylo nakrájeno na plátky o tloušťce 2 cm a byly použity dva způsoby vaření: 10 min vaření při 75 °C a 45 min vaření při 90 °C. Maso bylo dobrovolníkům předloženo ve formě předem kalibrovaných kostek (2x2x2 cm) o hmotnosti asi 7 g.
Protokol 1: Odběr vzorků pro studii "potravinového bolusu" Tato část studie umožnila úplný popis fyzikálních/reologických vlastností bolusu po dobrém nebo špatném žvýkání vepřového masa uvařeného podle 2 dříve popsaných podmínek. Analýza těchto vlastností je sledována po celou dobu žvýkání až do polykání bolusu. Za tímto účelem se boli shromažďují v různých okamžicích během sekvence žvýkání. Subjekty přestaly žvýkat, když to naznačil experimentátor, a vyplivly celý bolus se slinami. Tento protokol také umožňuje studovat uvolňování karnosinu a aminokyselin z masné matrice během žvýkání.
Protokol 2: Odběr vzorků pro studii „biologické dostupnosti“ Dobrovolníci se účastnili pěti dnů odběru vzorků. Stanovení kinetiky výskytu cílených bioaktivních látek (karnosin, lykopen) v periferní krvi a také uvolňování všech aminokyselin se provádí po požití smíšeného jídla (maso, rajče, těstoviny), za podmínek normálního popř. špatné žvýkání. Jídlo se připravuje ze 100 g vařeného masa (maso na nízké nebo vysoké vaření), 40 g rajčatového protlaku, 10 ml olivového oleje a 80 g syrových těstovin. Další jídlo obsahující vápník se testuje za normálních podmínek žvýkání s masem s nízkou tepelnou úpravou. Jídla se testují v různé dny. Tyto dny jsou od sebe vzdáleny minimálně 7 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Ženy s antikoncepcí, které vyšetřovatel považoval za spolehlivé
- 20 ≤ věk ≤ 30 let
- Hmotnost: ≥ 50 kg
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Normální biologická rovnováha
- Index tělesné hmotnosti: 20 ≤ BMI ≤ 30
- Dobré ústní a zubní zdraví
- Subjekty s alespoň 28 zuby, tolerance chybějících zubů, pokud počet funkčních jednotek zůstává vyšší nebo roven 11, nebo pokud počet kovových kroužků nepřesahuje 4
- Subjekt, jehož chrup umožňuje stabilní úhel okluze I. třídy na úrovni moláru
- Subjekt považovaný za zdravý při klinickém vyšetření a lékařském vyšetření
- Osoba, která podepsala informační list a souhlas
- Osoba podléhající systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- HCV nebo HIV pozitivní sérologie
- Zkoušející považoval biologické hodnocení za abnormální a neslučitelné se studií.
- Těhotné nebo kojící
- lékařská nebo chirurgická anamnéza (zkoušející posoudí jako neslučitelné se studií)
- Lidé s neurologickými problémy způsobující atypické nebo dysfunkční polykání (dysfagie...)
- Léky mohou interferovat s výsledky studie (myorelaxancia nebo psychofarmaka)
- Darování krve do 8 týdnů před zahájením studie
- Orální chirurgie v předchozích 12 měsících
- Subjekty v péči o chrup nebo subjekty, které prodělaly ortodontickou léčbu v předchozích 3 letech
- Subjekt trpí nebo trpěl v posledním měsíci zuby, dásně nebo ústa obecně
- Lidé s bolestí při žvýkání, bolestí v obličeji, ústech, čelistních svalů nebo hlasitě vrzajícími klouby
- osoba pod opatrovnictvím nebo osoba nepodléhající systému sociálního zabezpečení
- Odmítnutí podepsat informační list a souhlas
- Odmítnutí registrace u Národní dobrovolnické složky
- Osoba v období vyloučení z jiné studie nebo osoba, která v roce následujícím po své účasti v klinických studiích obdržela více než 4 500 EUR
- vegetarián nebo vegan nebo osoba, která nemá ráda maso, rajčatový protlak nebo těstoviny 17 dieta bez vepřového masa 18 důležitý alkohol (> 2 nápoje/den nebo 20 g alkoholu/den pro ženy a > 3 nápoje/den pro muže) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Špatně propečené maso – dobré žvýkání
Maso vařené 10min při 75°C, žvýkání bez spotřebiče
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce vařené maso - dobré žvýkání
Maso vařené 45 minut při 90°C, žvýkání bez spotřebiče
|
|
|
Aktivní komparátor: Špatně propečené maso – špatné žvýkání
Maso vařené 10 minut při 75°C, žvýkání se spotřebičem
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce propečené maso – špatné žvýkání
Maso vařené 45 minut při 90°C, žvýkání se spotřebičem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální plazmatické koncentrace karnosinu (µmol/l)
Časové okno: 7h
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
7h
|
|
Postprandiální koncentrace aminokyselin v plazmě (µmol/l)
Časové okno: 7h
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
7h
|
|
Postprandiální koncentrace lykopenu v plazmě (µmol/l)
Časové okno: 7h
|
účinek přidání vápníku
|
7h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce velikosti částic bolusu (%)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Tvrdost bolusu (N)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Soudržnost bolusu (bezrozměrná)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Elasticita bolusu (bezrozměrná)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Lepivost bolusu (N.s)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Odolnost ve smyku bolusu (N/mm)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Koncentrace karnosinu v potravinovém bolusu (µmol/l)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
|
Koncentrace aminokyselin v potravinovém bolusu (µmol/l)
Časové okno: <1 min
|
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
|
<1 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AU 1030
- 2013-A00096-39 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Nutriční
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko