Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinářského procesu a žvýkání na biologickou dostupnost živin (DREAM)

15. března 2016 aktualizováno: Yves Boirie, Institut National de la Recherche Agronomique

Tento projekt je zaměřen na hodnocení

  • vliv tepelné úpravy na biologickou dostupnost karnosinu a aminokyselin masa,
  • interakce mezi žvýkací účinností a tepelnou úpravou masa na biologickou dostupnost karnosinu a aminokyselin
  • vliv vápníku ve stravě na biologickou dostupnost lykopenu v rajčatech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato křížová studie (dvojitý 5x5 latinský čtvercový design) zahrnuje 10 mladých zdravých subjektů (5 mužů, 5 žen). Tyto subjekty jsou studovány ve dvou různých situacích: v situaci dobré účinnosti žvýkání a v situaci narušeného žvýkání. Tato druhá situace je simulována nošením okluzního aparátu, který narušuje žvýkání a experimentálně vede ke špatné žvýkací účinnosti. Celková studie se provádí ve dvou odlišných protokolech. První protokol "Food bolus" je věnován studiu reologických vlastností potravinového bolusu včetně analýzy uvolňování aminokyselin a bioaktivních peptidů (sekundární cíl). Druhý protokol "Bioavailability" je studium biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin cíle (hlavní cíl). Každý dobrovolník se účastní obou protokolů. Sezení, s nebo bez okluzního aparátu, jsou randomizována individuálně pro každý subjekt. Každý subjekt má vlastní kontrolu a jsou tak minimalizovány matoucí faktory související s individuální variabilitou žvýkání a celkovým fungováním trávicího traktu.

Masným modelem bylo vepřové maso (Longissimus dorsi). Maso bylo nakrájeno na plátky o tloušťce 2 cm a byly použity dva způsoby vaření: 10 min vaření při 75 °C a 45 min vaření při 90 °C. Maso bylo dobrovolníkům předloženo ve formě předem kalibrovaných kostek (2x2x2 cm) o hmotnosti asi 7 g.

Protokol 1: Odběr vzorků pro studii "potravinového bolusu" Tato část studie umožnila úplný popis fyzikálních/reologických vlastností bolusu po dobrém nebo špatném žvýkání vepřového masa uvařeného podle 2 dříve popsaných podmínek. Analýza těchto vlastností je sledována po celou dobu žvýkání až do polykání bolusu. Za tímto účelem se boli shromažďují v různých okamžicích během sekvence žvýkání. Subjekty přestaly žvýkat, když to naznačil experimentátor, a vyplivly celý bolus se slinami. Tento protokol také umožňuje studovat uvolňování karnosinu a aminokyselin z masné matrice během žvýkání.

Protokol 2: Odběr vzorků pro studii „biologické dostupnosti“ Dobrovolníci se účastnili pěti dnů odběru vzorků. Stanovení kinetiky výskytu cílených bioaktivních látek (karnosin, lykopen) v periferní krvi a také uvolňování všech aminokyselin se provádí po požití smíšeného jídla (maso, rajče, těstoviny), za podmínek normálního popř. špatné žvýkání. Jídlo se připravuje ze 100 g vařeného masa (maso na nízké nebo vysoké vaření), 40 g rajčatového protlaku, 10 ml olivového oleje a 80 g syrových těstovin. Další jídlo obsahující vápník se testuje za normálních podmínek žvýkání s masem s nízkou tepelnou úpravou. Jídla se testují v různé dny. Tyto dny jsou od sebe vzdáleny minimálně 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy
  2. Ženy s antikoncepcí, které vyšetřovatel považoval za spolehlivé
  3. 20 ≤ věk ≤ 30 let
  4. Hmotnost: ≥ 50 kg
  5. Dobrý celkový zdravotní stav
  6. Normální biologická rovnováha
  7. Index tělesné hmotnosti: 20 ≤ BMI ≤ 30
  8. Dobré ústní a zubní zdraví
  9. Subjekty s alespoň 28 zuby, tolerance chybějících zubů, pokud počet funkčních jednotek zůstává vyšší nebo roven 11, nebo pokud počet kovových kroužků nepřesahuje 4
  10. Subjekt, jehož chrup umožňuje stabilní úhel okluze I. třídy na úrovni moláru
  11. Subjekt považovaný za zdravý při klinickém vyšetření a lékařském vyšetření
  12. Osoba, která podepsala informační list a souhlas
  13. Osoba podléhající systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. HCV nebo HIV pozitivní sérologie
  2. Zkoušející považoval biologické hodnocení za abnormální a neslučitelné se studií.
  3. Těhotné nebo kojící
  4. lékařská nebo chirurgická anamnéza (zkoušející posoudí jako neslučitelné se studií)
  5. Lidé s neurologickými problémy způsobující atypické nebo dysfunkční polykání (dysfagie...)
  6. Léky mohou interferovat s výsledky studie (myorelaxancia nebo psychofarmaka)
  7. Darování krve do 8 týdnů před zahájením studie
  8. Orální chirurgie v předchozích 12 měsících
  9. Subjekty v péči o chrup nebo subjekty, které prodělaly ortodontickou léčbu v předchozích 3 letech
  10. Subjekt trpí nebo trpěl v posledním měsíci zuby, dásně nebo ústa obecně
  11. Lidé s bolestí při žvýkání, bolestí v obličeji, ústech, čelistních svalů nebo hlasitě vrzajícími klouby
  12. osoba pod opatrovnictvím nebo osoba nepodléhající systému sociálního zabezpečení
  13. Odmítnutí podepsat informační list a souhlas
  14. Odmítnutí registrace u Národní dobrovolnické složky
  15. Osoba v období vyloučení z jiné studie nebo osoba, která v roce následujícím po své účasti v klinických studiích obdržela více než 4 500 EUR
  16. vegetarián nebo vegan nebo osoba, která nemá ráda maso, rajčatový protlak nebo těstoviny 17 dieta bez vepřového masa 18 důležitý alkohol (> 2 nápoje/den nebo 20 g alkoholu/den pro ženy a > 3 nápoje/den pro muže) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Špatně propečené maso – dobré žvýkání
Maso vařené 10min při 75°C, žvýkání bez spotřebiče
Aktivní komparátor: Vysoce vařené maso - dobré žvýkání
Maso vařené 45 minut při 90°C, žvýkání bez spotřebiče
Aktivní komparátor: Špatně propečené maso – špatné žvýkání
Maso vařené 10 minut při 75°C, žvýkání se spotřebičem
Aktivní komparátor: Vysoce propečené maso – špatné žvýkání
Maso vařené 45 minut při 90°C, žvýkání se spotřebičem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální plazmatické koncentrace karnosinu (µmol/l)
Časové okno: 7h
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
7h
Postprandiální koncentrace aminokyselin v plazmě (µmol/l)
Časové okno: 7h
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
7h
Postprandiální koncentrace lykopenu v plazmě (µmol/l)
Časové okno: 7h
účinek přidání vápníku
7h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce velikosti částic bolusu (%)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Tvrdost bolusu (N)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Soudržnost bolusu (bezrozměrná)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Elasticita bolusu (bezrozměrná)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Lepivost bolusu (N.s)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Odolnost ve smyku bolusu (N/mm)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Koncentrace karnosinu v potravinovém bolusu (µmol/l)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min
Koncentrace aminokyselin v potravinovém bolusu (µmol/l)
Časové okno: <1 min
efekt účinnosti žvýkání a zpracování potravin
<1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AU 1030
  • 2013-A00096-39 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes Sud-Est 6)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Nutriční

Předplatit