食品加工と咀嚼が栄養素のバイオアベイラビリティに与える影響 (DREAM)
このプロジェクトは評価することを目的としています
- 肉のカルノシンとアミノ酸の生物学的利用能に対する熱処理の影響、
- カルノシンとアミノ酸のバイオアベイラビリティーに対する肉の咀嚼効率と熱処理の相互作用
- トマトのリコピンのバイオアベイラビリティに対する食事性カルシウムの影響。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究 (ダブル 5x5 ラテン スクエア デザイン) には、10 人の若い健康な被験者 (男性 5 人、女性 5 人) が含まれます。これらの被験者は、2 つの異なる状況で研究されます。 この 2 番目の状況は、噛むことを妨げ、実験的に咀嚼効率の低下につながる咬合器具の装着によってシミュレートされます。 全体的な研究は、2 つの異なるプロトコルで実施されます。 最初のプロトコル「食品ボーラス」は、アミノ酸および生理活性ペプチドの放出の分析を含む食品ボーラスのレオロジー特性の研究に専念しています (二次目的)。 2 番目のプロトコル「バイオアベイラビリティ」は、生物活性化合物ターゲット (主な目的) のバイオアベイラビリティの研究です。 各ボランティアは両方のプロトコルに参加します。 セッションは、咬合器具の有無にかかわらず、被験者ごとに個別にランダム化されます。 各被験者は自分自身のコントロールであり、咀嚼の個人差に関連する交絡因子と消化管の一般的な機能は最小限に抑えられます.
肉のモデルは豚肉(Longissimus dorsi)。 肉は厚さ 2 cm にスライスし、75 ℃ 10 分と 90 ℃ 45 分の 2 種類の調理を行いました。 肉は、約 7 g の事前に調整された立方体 (2 x 2 x 2 cm) の形でボランティアに提供されました。
プロトコル 1:「食品ボーラス」研究のためのサンプリング 研究のこの部分では、前述の 2 つの条件に従って調理された豚肉の良好または劣悪な咀嚼後のボーラスの物理的/レオロジー特性の完全な説明が可能になりました。 これらの特性の分析は、ボーラス嚥下まで、咀嚼シーケンスに沿って追跡されます。 そのために、一連の咀嚼中のさまざまな瞬間にボリが集められます。 被験者は、実験者に指示されると噛むのをやめ、唾液と一緒に食塊全体を吐き出しました。 このプロトコルはまた、咀嚼中の肉マトリックスからのカルノシンおよびアミノ酸の放出を研究することを可能にします。
プロトコル 2:「バイオアベイラビリティ」研究のためのサンプリング ボランティアは、5 日間のサンプリングに参加しました。 標的生物活性化合物 (カルノシン、リコピン) の末梢血への出現の速度論の決定、およびすべてのアミノ酸の放出は、混合食事 (肉、トマト、パスタ) の摂取後に、通常または咀嚼が悪い。 食事は、100 g の調理済み肉 (低温調理または高温調理の肉)、40 g のトマトピューレ、10 ml のオリーブ オイル、および 80 g の生パスタから調製されます。 カルシウムを含む追加の食事は、低温調理された肉を通常の咀嚼状態でテストされます。 食事は別の日にテストされます。 これらの日は、少なくとも 7 日の間隔があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 治験責任医師が信頼できると判断した避妊をしている女性
- 20 ≤ 年齢 ≤ 30 歳
- 重量: ≥ 50kg
- 全身の健康状態良好
- 正常な生物学的バランス
- 体格指数 : 20 ≤ BMI ≤ 30
- 良好な口腔および歯の健康
- -少なくとも28本の歯を有する被験者、機能単位の数が11以上のままである場合、または金属リングの数が4を超えない場合、歯の欠損に対する許容度
- 安定したクラス I の咬合を可能にする歯列を有する被験者 大臼歯レベルに対する角度
- 臨床検査および健康診断で健康であると判断された被験者
- 情報シートと同意書に署名した人
- 社会保障制度の対象者
除外基準:
- HCVまたはHIV陽性の血清学
- -生物学的評価は異常であり、研究者による研究と一致しないと見なされました。
- 妊娠中または授乳中
- -病歴または手術歴(治験責任医師が研究に適合しないと判断した)
- 非定型または機能不全の嚥下を行う神経学的問題のある人 (嚥下障害 ...)
- 薬は研究の結果を妨げる可能性があります(筋弛緩薬または向精神薬)
- -研究開始前の8週間以内の献血
- -過去12か月の口腔手術
- -歯科治療を受けているか、過去3年間に矯正治療を受けた被験者
- 歯、歯肉、または口全般に苦しんでいる、または最後の月に苦しんでいた被験者
- 咀嚼中の痛み、顔面、口、あごの筋肉の痛み、関節のきしみのある人
- 後見人または社会保障制度の対象外の人
- 情報シートへの署名の拒否と同意
- 全国ボランティアファイルへの登録拒否
- 別の研究で除外期間にある人、または臨床試験に参加した翌年に 4,500 ユーロ以上を受け取った人
- 菜食主義者または完全菜食主義者または肉、トマトピューレまたはパスタを好まない人 17 豚肉を含まない食事 18 重要なアルコール (女性は > 2 杯 / 日または 20 g のアルコール / 日、男性は > 3 杯 / 日) .
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:調理が不十分な肉 - よく噛む
75°C で 10 分間調理した肉、器具なしで噛む
|
|
アクティブコンパレータ:よく加熱された肉 - よく噛む
90°C で 45 分間調理した肉、器具なしで噛む
|
|
アクティブコンパレータ:肉の調理が不十分 - よく噛まない
75°C で 10 分間調理し、器具で噛む肉
|
|
アクティブコンパレータ:よく加熱された肉 - よく噛まない
90°C で 45 分間調理した肉を器具でかみ砕く
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食後の血漿カルノシン濃度 (µmole/L)
時間枠:7時間
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
7時間
|
食後血漿アミノ酸濃度 (µmol/L)
時間枠:7時間
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
7時間
|
食後の血漿リコピン濃度 (µmol/L)
時間枠:7時間
|
カルシウム添加の効果
|
7時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ボーラス粒度分布 (%)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
ボーラス硬度 (N)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
ボーラス凝集性(無次元)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
食塊の弾力性(無次元)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
ボーラス粘着性 (N.s)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
ボーラスせん断抵抗 (N/mm)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
食塊中のカルノシン濃度 (µmole/L)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
食塊中のアミノ酸濃度 (µmol/L)
時間枠:<1分
|
咀嚼効率と食品加工の効果
|
<1分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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