Efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen pour la cholécystectomie laparoscopique

Les patients seront randomisés soit dans un groupe test recevant un bloc TAP guidé par ultrasons avec de la ropivacaïne et une solution saline stérile périportale, soit dans le groupe témoin qui recevra un bloc TAP guidé par ultrasons avec une solution saline stérile et une infiltration périportale de ropivicaïne. Tous les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, et leur(s) parent(s)/tuteur(s) seront appelés par le personnel de l'étude l'après-midi avant la chirurgie, qui suivra un scénario d'étude présentant le projet et en leur donnant la possibilité de s'inscrire à cette étude ou de s'en retirer. Si le patient n'est pas joignable la veille de l'intervention, il lui sera proposé de s'inscrire le jour de l'intervention en zone d'attente préopératoire. Si la décision est prise de participer à l'étude, un médecin investigateur de l'étude obtiendra le consentement et l'assentiment appropriés, le cas échéant. Le matériel de recrutement sera fourni, si désiré. Une copie de ce formulaire de consentement sera placée dans le dossier médical du Boston Children's Hospital et dans un dossier de recherche distinct.

Une randomisation stratifiée des patients sera effectuée par la pharmacie afin de maintenir la nature en double aveugle de l'étude. Le personnel de la pharmacie vous remettra une seringue d'étude étiquetée « régionale » et une seringue d'étude étiquetée « locale ». En fonction de la randomisation, la seringue "régionale" sera remplie soit de ropivacaïne à 0,2 %, soit de solution saline normale jusqu'au volume correspondant en fonction de la posologie indiquée. De même, la seringue locale sera remplie de la solution opposée. Ainsi, si la seringue « régionale » est remplie de ropivacaïne, la seringue locale sera remplie de sérum physiologique, et inversement.

Les équipes chirurgicales et d'anesthésie seront aveugles à l'intervention reçue par le patient.

Les patients seront divisés en deux groupes : 1. Blocage de la paroi abdominale avec Ropivacaïne et 2. Infiltration chirurgicale avec Ropivacaïne.

Le groupe de blocs de la paroi abdominale recevra : des blocs bilatéraux du plan transverse de l'abdomen et de la gaine du muscle droit par guidage échographique. Un total de 1,0 ml/kg réparti entre les quatre blocs (0,4 + 0,4 + 0,1 + 0,1) de ropivacaïne à 0,2 % (max 50 ml) sera injecté, en une seule fois, dans les quatre sites. L'infiltration chirurgicale des quatre sites portuaires recevra 0,4 ml/kg de solution saline stérile.

Le groupe d'infiltration chirurgicale recevra : une infiltration chirurgicale d'anesthésique local dans les 4 sites d'accès laparoscopiques. Un total de 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) de Ropivacaïne à 0,5 %, réparti entre les quatre sites d'accès (max 20 ml), sera utilisé. Un total de 1 ml/kg, réparti entre le TAP (0,4 ml/kg de chaque côté) et RS (0,1 ml/kg de chaque côté), de solution saline stérile sera utilisé pour les blocs nerveux.

Méthodes peropératoires : Après l'induction de l'anesthésie, mais avant la première incision, chaque patient recevra un bloc échoguidé par l'anesthésiste régional comme suit :

A. Placement des blocs :

un. Temps d'arrêt effectué pour la procédure b. Site préparé en utilisant une technique aseptique c. Localisation du plan TAP postérieur bilatéral et des gaines droites bilatérales à l'aide d'un échographe portable i. Préparation aseptique de la sonde avec gaine stérile ii. Sonde linéaire de 38 mm (BK Medical, États-Unis) iii. Fréquence de 15 mégahertz d. Aiguille : 22g 80mm échogène e. Administration des médicaments selon le protocole et l'attribution des groupes

B. Infiltration périportale :

un. Injection de médicament et de volume selon le protocole dans les sites d'insertion prévus pour les 4 ports.

Tous les patients recevront de l'acétaminophène IV 15 mg/kg, de la dexaméthasone 0,1 mg/kg et de la morphine 0,05 mg/kg après l'induction de l'anesthésie mais avant la première incision. À la fin de la chirurgie, avant l'émergence, chaque patient recevra du kétorolac IV 0,5 mg/kg (max 30 mg). Tous les détails peropératoires des soins, y compris les signes vitaux, l'administration des médicaments, les complications et le moment des événements, sont enregistrés dans le dossier électronique d'anesthésie.

Méthodes PACU : La douleur sera évaluée après l'opération dans la PACU (unité de soins post-anesthésie) à l'aide de la FLACC, de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES ou de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) conformément au protocole PACU et selon l'âge du patient. Une fois que le patient est réveillé et capable de répondre aux questions, un score de douleur sera obtenu et documenté par un chercheur de l'étude jusqu'à sa sortie de la salle de réveil. La morphine 0,05 mg/kg IV sera administrée pour un score NRS, FLACC ou FACES supérieur à 4. Ceci peut être répété toutes les 10 minutes jusqu'à un total de 4 doses. Les doses, les heures et les types de tous les médicaments administrés dans la PACU, en plus de la durée qu'un patient passe dans la PACU, sont documentés dans le dossier médical électronique (selon le protocole standard de la PACU). Les complications post-anesthésiques sont documentées par l'infirmière de l'unité de soins intensifs dans le dossier médical électronique. Le personnel de recherche formé évaluera la présence ou l'absence d'analgésie périombilicale avant la sortie de l'unité de soins intensifs. Le patient sera renvoyé de la PACU vers un lit d'hospitalisation lorsque les critères de sortie standard de la PACU seront remplis.

Méthodes d'hospitalisation : Tous les patients recevront des ordonnances postopératoires standard comprenant de l'acétaminophène 15 mg/kg IV q 6 heures, du kétorolac 0,5 mg/kg IV q6 heures, de la morphine 0,05 mg/kg IV q 2 heures au besoin et de l'oxycodone 0,15 mg/kg PO Q 4 heures au besoin. La douleur sera évaluée par les infirmières de l'unité à l'aide de l'échelle appropriée pour l'âge. La morphine 0,5 mg/kg IV ou l'oxycodone 0,15 mg/kg seront administrés pour un score NRS, FLACC ou FACES supérieur à 4.

Les scores de douleur seront enregistrés à 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération avec le patient au repos et pendant la toux.

Le matin du POD #1, le personnel de recherche qualifié administrera l'enquête appropriée sur la récupération fonctionnelle. Des questionnaires validés pour évaluer la récupération postopératoire sont disponibles pour une utilisation chez les patients pédiatriques de < 12 ans (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) et les patients adultes (échelle Post Discharge Surgical Recovery (PDSR) (10-13)). Aucune enquête validée n'existe pour les patients âgés de 12 à 17 ans et il a été décidé d'étendre le PPPM pour une utilisation sur les patients jusqu'à et y compris les patients de 15 ans et d'utiliser le PDSR sur tout patient de plus de 15 ans.

De plus, les parents et les patients rempliront un journal de chevet sous forme de carte de bingo (addenda 2).

Total des opioïdes intraveineux et oraux (l'oxycodone par voie orale ou un autre opioïde par voie orale administré sera converti en équivalents de morphine IV).

Les doses, les heures et les types de tous les médicaments administrés au bloc opératoire, à la salle de réveil et aux unités d'hospitalisation seront extraits du dossier médical électronique du patient peu de temps après sa sortie de l'hôpital pour s'assurer que les protocoles d'étude ont été suivis. L'administration de fentanyl sera analysée séparément des autres opioïdes en raison de sa demi-vie et de sa puissance relativement divergentes. D'autres données liées au séjour à l'hôpital, telles que la durée de l'intervention (heure de début de l'opération jusqu'à l'heure d'arrêt de l'opération), la durée de la salle d'opération, la durée de la salle de réveil et la durée du séjour à l'hôpital, seront également collectées. Toute complication ou effet secondaire lié aux opioïdes sera également recueilli. Les données seront conservées dans un tableur excel. La feuille de calcul contiendra des identifiants de patients anonymes et sera conservée dans un dossier sur un disque dur protégé par un mot de passe. Seules les personnes impliquées dans l'étude de recherche auront accès au dossier.