Účinnost rovinného bloku transversus abdominis pro laparoskopickou cholecystektomii

Pacienti budou randomizováni buď do testovací skupiny, která obdrží ultrazvukem řízený TAP blok s ropivakainem a periportálním sterilním fyziologickým roztokem, nebo do kontrolní skupiny, která dostane ultrazvukem řízený TAP blok se sterilním fyziologickým roztokem a periportální infiltrací ropivikainu. Všichni pacienti, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a jejich rodiče/opatrovníci budou zavoláni studijním personálem odpoledne před operací, kteří budou postupovat podle studijního scénáře uvádějícího projekt a poskytnout jim příležitost zapsat se do tohoto studia nebo se odhlásit. Pokud nebude pacient zastižen den před operací, bude mu nabídnuta možnost zapsat si den operace v předoperačním záchytném prostoru. Je-li učiněno rozhodnutí zúčastnit se studie, lékař zkoušející studie získá příslušný souhlas a souhlas, pokud je to možné. V případě zájmu budou poskytnuty náborové materiály. Kopie tohoto formuláře souhlasu bude umístěna do lékařského záznamu Boston Children's Hospital a do samostatného záznamu o výzkumu.

Stratifikovaná randomizace pacientů bude provedena lékárnou, aby byla zachována dvojitě zaslepená povaha studie. Zaměstnanci lékárny dodají studijní stříkačku s označením „regionální“ a studijní stříkačku s označením „místní“. V závislosti na randomizaci bude "regionální" injekční stříkačka naplněna buď ropivakainem 0,2% nebo normálním fyziologickým roztokem na odpovídající objem založený na uvedeném dávkování. Podobně se místní injekční stříkačka naplní opačným roztokem. Pokud je tedy „regionální“ stříkačka naplněna ropivakainem, místní stříkačka bude naplněna normálním fyziologickým roztokem a naopak.

Chirurgické i anesteziologické týmy budou slepé k intervenci, kterou pacient obdrží.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 1. Blok břišní stěny s ropivakainem a 2. Chirurgická infiltrace s ropivakainem.

Skupina bloků břišní stěny obdrží: bilaterální rovinu transversus abdominis a bloky pochvy rectus pomocí ultrazvukového vedení. Celkem 1,0 ml/kg rozdělené mezi čtyři bloky (0,4+0,4+0,1+0,1) 0,2% ropivakainu (max. 50 ml) bude injikováno jako jednorázová injekce do čtyř míst. Chirurgická infiltrace čtyř portů dostane 0,4 ml/kg sterilního fyziologického roztoku.

Skupina s chirurgickou infiltrací obdrží: chirurgickou infiltraci lokálního anestetika do 4 laparoskopických portů. Celkem se použije 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) 0,5% ropivakainu, rozděleného mezi čtyři porty (max. 20 ml). Na nervové bloky bude použito celkem 1 ml/kg, rozděleného mezi TAP (0,4 ml/kg na každé straně) a RS (0,1 ml/kg na každé straně), sterilního fyziologického roztoku.

Intraoperační metody: Po úvodu do anestezie, ale před prvním řezem, dostane každý pacient ultrazvukem řízenou blokádu regionálního anesteziologa takto:

A. Umístění bloku:

A. Časový limit pro postup b. Místo připravené za použití aseptické techniky c. Lokalizace oboustranné zadní TAP roviny a bilaterálních pochev rekta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje i. Aseptická příprava sondy se sterilním pouzdrem ii. 38mm lineární sonda (BK Medical, USA) iii. Frekvence 15 megahertzů d. Jehla: 22g 80mm echogenní e. Podávání léků podle protokolu a rozdělení do skupin

B. Periportální infiltrace:

A. Injekce léku a objemu podle protokolu do plánovaných inzerčních míst pro 4 porty.

Všichni pacienti dostanou acetaminofen IV 15 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg a morfin 0,05 mg/kg po navození anestezie, ale před prvním řezem. Na konci operace, před propuknutím, dostane každý pacient ketorolac IV 0,5 mg/kg (max. 30 mg). Všechny intraoperační podrobnosti péče včetně vitálních funkcí, podávání léků, komplikací a načasování událostí jsou zaznamenány v elektronickém záznamu o anestezii.

Metody PACU: Bolest bude hodnocena po operaci na PACU (jednotka post-anesteziologické péče) pomocí FLACC, FACES Pain Rating Scale nebo Numeric Rating Scale (NRS) podle protokolu PACU a podle věku pacienta. Jakmile se pacient probudí a bude schopen reagovat na otázky, získá se skóre bolesti a zdokumentuje ho vyšetřovatel studie až do propuštění z zotavovací místnosti. Morfin 0,05 mg/kg IV bude podáván pro skóre NRS, FLACC nebo FACES vyšší než 4. Tento postup lze opakovat každých 10 minut až do celkového počtu 4 dávek. Dávky, časy a typy všech léků podávaných v PACU, kromě doby, kterou pacient stráví v PACU, jsou dokumentovány v elektronickém lékařském záznamu (podle standardního protokolu PACU). Postanestetické komplikace dokumentuje sestra PACU v elektronickém zdravotnickém záznamu. Vyškolený výzkumný personál vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost periumbilikální analgezie před propuštěním z PACU. Pacient bude propuštěn z PACU na lůžkové lůžko, když budou splněna standardní kritéria pro vypuštění PACU.

Lůžkové metody: Všichni pacienti dostanou standardní pooperační příkazy, které zahrnují acetaminofen 15 mg/kg IV q 6 hodin, ketorolac 0,5 mg/kg IV q 6 hodin, morfin 0,05 mg/kg IV q 2 hodiny podle potřeby a oxykodon 0,15 mg/kg PO Q 4 hodiny podle potřeby. Bolest posoudí oddělení sestry pomocí stupnice vhodné pro věk. Morfin 0,5 mg/kg IV nebo oxykodon 0,15 mg/kg bude podáván pro skóre NRS, FLACC nebo FACES vyšší než 4.

Skóre bolesti se zaznamená 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci s pacientem v klidu a během kašle.

Ráno v POD #1 provede vyškolený výzkumný personál příslušný průzkum funkčního zotavení. Validované dotazníky pro hodnocení pooperační rekonvalescence jsou k dispozici pro použití u dětských pacientů ve věku < 12 let (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) a dospělých pacientů (škála Post Discharge Surgical Recovery (PDSR) (10-13)). Neexistuje žádný ověřený průzkum pro pacienty ve věku 12–17 let a bylo rozhodnuto rozšířit PPPM pro použití u pacientů do 15 let včetně a použít PDSR u všech pacientů starších 15 let.

Rodiče a pacienti navíc vyplní noční deník ve formě bingo karty (dodatek 2).

Celkový intravenózní a perorální opioid (perorálně podávaný oxykodon nebo jiný perorálně podávaný opioid bude převeden na IV ekvivalenty morfinu).

Dávky, časy a typy všech léků podávaných na operačním sále, PACU a lůžkových jednotkách budou odebrány z elektronické lékařské dokumentace pacienta brzy po propuštění pacienta z nemocnice, aby bylo zajištěno, že byly dodrženy protokoly studie. Podávání fentanylu bude analyzováno odděleně od ostatních opioidů kvůli jeho poměrně odlišnému poločasu a účinnosti. Budou shromažďovány i další údaje související s pobytem v nemocnici, jako je délka procedury (čas zahájení operace do doby ukončení operace), doba pobytu na operačním sále, doba pobytu na zotavovacím pokoji a délka hospitalizace. Budou také shromážděny všechny komplikace nebo vedlejší účinky související s opioidy. Data budou uchovávána v excelové tabulce. Tabulka bude obsahovat anonymní identifikátory pacientů a bude uložena ve složce na pevném disku chráněném heslem. Do složky budou mít přístup pouze osoby zapojené do výzkumné studie.