Werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblok voor laparoscopische cholecystectomie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in ofwel een testgroep die een echogeleid TAP-blok krijgt met ropivacaïne en peri-portale steriele zoutoplossing of de controlegroep die een echogeleide TAP-blok krijgt met steriele zoutoplossing en peri-portale infiltratie van ropivicaïne. Alle patiënten die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, en hun ouder(s)/voogd(en) zullen de middag voor de operatie worden gebeld door het onderzoekspersoneel, die een studiescript zullen volgen waarin het project wordt geïntroduceerd en hen de mogelijkheid bieden om zich in te schrijven voor deze studie of zich af te melden. Indien de patiënt de dag voor de operatie niet bereikbaar is, wordt hem de mogelijkheid geboden om de dag van de operatie in te schrijven in de preoperatieve wachtruimte. Als de beslissing wordt genomen om deel te nemen aan de studie, zal een arts die de studie onderzoekt de juiste toestemming en instemming verkrijgen, indien van toepassing. Wervingsmaterialen worden indien gewenst verstrekt. Een kopie van dit toestemmingsformulier zal worden opgenomen in het medisch dossier van het Boston Children's Hospital en in een apart onderzoeksdossier.

Gestratificeerde randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd door de apotheek om het dubbelblinde karakter van het onderzoek te behouden. Het apotheekpersoneel levert een onderzoeksspuit met het opschrift "regionaal" en een onderzoeksspuit met het opschrift "lokaal". Afhankelijk van de randomisatie wordt de "regionale" injectiespuit gevuld met ropivacaïne 0,2% of normale zoutoplossing tot het overeenkomstige volume op basis van de aangegeven dosering. Evenzo zal de lokale injectiespuit worden gevuld met de tegenovergestelde oplossing. Dus als de "regionale" spuit is gevuld met ropivacaïne, zal de lokale spuit worden gevuld met normale zoutoplossing en vice versa.

Zowel chirurgische als anesthesieteams zullen blind zijn voor de interventie die de patiënt krijgt.

De patiënten worden in twee groepen verdeeld: 1. Abdominale wandblokkade met ropivacaïne en 2. Chirurgische infiltratie met ropivacaïne.

De groep met buikwandblokkades krijgt: bilaterale transversus abdominis vlak en rectusschedeblokkades via echogeleide. Een totaal van 1,0 ml/kg verdeeld over de vier blokken (0,4+0,4+0,1+0,1) van 0,2% ropivacaïne (max. 50 ml) zal worden geïnjecteerd, als een eenmalige enkelvoudige injectie, op de vier plaatsen. Chirurgische infiltratie van de vier havensites zal 0,4 ml/kg steriele zoutoplossing ontvangen.

De chirurgische infiltratiegroep krijgt: chirurgische infiltratie van plaatselijke verdoving in de 4 laparoscopische poortplaatsen. Er zal in totaal 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) 0,5% Ropivacaïne worden gebruikt, verdeeld over de vier havenplaatsen (max. 20 ml). Een totaal van 1 ml/kg, verdeeld over de TAP (0,4 ml/kg aan elke kant) en RS (0,1 ml/kg aan elke kant), steriele zoutoplossing zal worden gebruikt voor de zenuwblokkades.

Intra-operatieve methoden: Na inductie van anesthesie, maar vóór de eerste incisie, krijgt elke patiënt als volgt een echogeleid blok door de regionale anesthesioloog:

A. Blokplaatsing:

a. Time-out uitgevoerd voor procedure b. Site voorbereid met behulp van aseptische techniek c. Lokalisatie van het bilaterale posterieure TAP-vlak en de bilaterale rectusschedes met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat i. Aseptische bereiding van sonde met steriele huls ii. 38 mm lineaire sonde (BK Medical, VS) iii. 15 MegaHertz frequentie d. Naald: 22g 80mm echogeen e. Medicijntoediening per protocol en groepstoewijzing

B. Periportale infiltratie:

a. Injectie van geneesmiddel en volume per protocol in de geplande inbrengplaatsen voor de 4 poorten.

Alle patiënten krijgen paracetamol IV 15 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg en morfine 0,05 mg/kg na inductie van anesthesie maar vóór de eerste incisie. Aan het einde van de operatie, vóór het ontwaken, krijgt elke patiënt ketorolac IV 0,5 mg/kg (max. 30 mg). Alle intra-operatieve zorgdetails, inclusief vitale functies, medicatietoediening, complicaties en timing van gebeurtenissen, worden vastgelegd in het elektronische anesthesiedossier.

PACU-methoden: Pijn wordt postoperatief beoordeeld in de PACU (Post-Anesthesia Care Unit) met behulp van de FLACC, FACES Pain Rating Scale of Numeric Rating Scale (NRS) volgens het PACU-protocol en afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. Zodra de patiënt wakker is en in staat is om vragen te beantwoorden, zal een pijnscore worden verkregen en gedocumenteerd door een onderzoeksonderzoeker tot ontslag uit de verkoeverkamer. Morfine 0,05 mg / kg IV zal worden toegediend voor NRS-, FLACC- of FACES-scores hoger dan 4. Dit kan elke 10 minuten worden herhaald tot een totaal van 4 doses. Doses, tijden en typen van alle medicijnen die in de PACU worden toegediend, naast de tijdsduur die een patiënt in de PACU doorbrengt, worden gedocumenteerd in het elektronische medische dossier (volgens standaard PACU-protocol). Complicaties na de anesthesie worden door de PACU-verpleegkundige gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier. Getraind onderzoekspersoneel zal de aan- of afwezigheid van periumbilicale analgesie evalueren voorafgaand aan ontslag uit de PACU. De patiënt wordt ontslagen uit de PACU naar een ziekenhuisbed als aan de standaard PACU-ontslagcriteria is voldaan.

Intramurale methoden: Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve instructies om paracetamol 15 mg/kg IV q 6 uur, ketorolac 0,5 mg/kg IV q6 uur, morfine 0,05 mg/kg IV q 2 uur indien nodig op te nemen, en oxycodon 0,15 mg/kg PO Q 4 uur indien nodig. Pijn wordt beoordeeld door de afdelingsverpleegkundigen met behulp van de juiste schaal voor leeftijd. Morfine 0,5 mg/kg IV of oxycodon 0,15 mg/kg wordt toegediend voor NRS-, FLACC- of FACES-scores hoger dan 4.

Pijnscores worden 3,6,12 en 24 uur postoperatief geregistreerd bij de patiënt in rust en tijdens hoesten.

Op de ochtend van POD #1 zal getraind onderzoekspersoneel het juiste onderzoek naar functioneel herstel afnemen. Gevalideerde vragenlijsten om postoperatief herstel te beoordelen zijn beschikbaar voor gebruik bij pediatrische patiënten < 12 jaar (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) en volwassen patiënten (Post Discharge Surgical Recovery (PDSR)-schaal (10-13)). Er bestaat geen gevalideerde enquête voor patiënten tussen de 12 en 17 jaar en er werd besloten om de PPPM uit te breiden voor gebruik bij patiënten tot en met patiënten van 15 jaar en om de PDSR te gebruiken bij elke patiënt ouder dan 15 jaar.

Daarnaast vullen ouders en patiënten een dagboek aan het bed in de vorm van een bingokaart in (bijlage 2).

Totaal intraveneuze en orale opioïden (oraal toegediende oxycodon of andere orale opioïden worden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten).

Doses, tijdstippen en soorten van alle medicatie die wordt toegediend in de OK, PACU en intramurale afdelingen zullen kort nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen uit het elektronische medische dossier van de patiënt worden gehaald om ervoor te zorgen dat de onderzoeksprotocollen werden gevolgd. De toediening van fentanyl zal afzonderlijk van andere opioïden worden geanalyseerd vanwege de relatief uiteenlopende halfwaardetijd en potentie. Andere gegevens met betrekking tot het ziekenhuisverblijf, zoals de duur van de procedure (begintijd van de operatie tot stoptijd van de operatie), de tijd in de OK, de tijd in de verkoeverkamer en de duur van het ziekenhuisverblijf, zullen ook worden verzameld. Elke complicatie of opioïde-gerelateerde bijwerking wordt ook verzameld. De gegevens worden bijgehouden in een Excel-spreadsheet. De spreadsheet heeft anonieme patiënt-ID's en wordt bewaard in een map op een met een wachtwoord beveiligde harde schijf. Alleen personen die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de folder.