腹腔鏡下胆嚢摘出術に対する腹横筋平面ブロックの有効性

患者は無作為に、ロピバカインと門脈周囲の無菌生理食塩水による超音波誘導 TAP ブロックを受ける試験群、または無菌生理食塩水と門脈周囲のロピビカイン浸潤による超音波誘導 TAP ブロックを受ける対照群のいずれかに割り付けられます。 -包含/除外基準を満たす腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定のすべての患者、およびその親/保護者は、手術前の午後に研究スタッフによって呼び出され、プロジェクトを紹介する研究スクリプトに従いますこの研究に登録またはオプトアウトする機会を提供すること。 手術前日に患者と連絡が取れない場合は、手術当日に術前待機エリアに登録する機会が提供されます。 研究に参加する決定が下された場合、医師の研究研究者は、適切な同意と、該当する場合の同意を取得します。 必要に応じて、採用資料を提供します。 この同意書のコピーは、ボストン小児病院の医療記録と別の研究記録に保管されます。

研究の二重盲検性を維持するために、患者の層別無作為化が薬局によって実施されます。 薬局のスタッフは、「地域」とラベル付けされた研究用注射器と「地域」とラベル付けされた研究用注射器を配達します。 無作為化に応じて、「局所」注射器は、概説された投薬量に基づいて、対応する体積までロピバカイン 0.2% または生理食塩水のいずれかで満たされます。 同様に、ローカル シリンジは反対のソリューションで満たされます。 したがって、「局所」注射器がロピバカインで満たされている場合、局所注射器は生理食塩水で満たされ、逆もまた同様です。

外科チームと麻酔チームの両方が、患者が受けた介入を知らされません。

患者は 2 つのグループに分けられます: 1. ロピバカインによる腹壁ブロックおよび 2. ロピバカインによる外科的浸潤。

腹壁ブロック群は、超音波ガイドによる両側腹横筋ブロックと腹直筋シースブロックを受け取ります。 0.2% ロピバカイン (最大 50ml) の 4 つのブロック (0.4+0.4+0.1+0.1) に分配された合計 1.0ml/kg を、1 回の単発注射として、4 つの部位に注射します。 4 つのポート サイトの外科的浸潤は、0.4 ml/kg の滅菌生理食塩水を受け取ります。

外科的浸潤グループは、4 つの腹腔鏡ポート サイトへの局所麻酔薬の外科的浸潤を受け取ります。 合計 0.4 ml/kg (0.1+0.1+0.1+0.1) の 0.5% ロピバカインを 4 つのポート サイト (最大 20 ml) に分けて使用します。 無菌生理食塩水のＴＡＰ（各側で０．４ｍｌ／ｋｇ）とＲＳ（各側で０．１ｍｌ／ｋｇ）との間で分割された合計１ｍｌ／ｋｇが神経ブロックに使用される。

術中方法: 麻酔の導入後、最初の切開の前に、各患者は次のように地域の麻酔科医によって超音波ガイド下のブロックを受けます。

A. ブロックの配置:

a.手順 b に対してタイムアウトが実行されました。 無菌技術を使用して準備されたサイト ｃ． 携帯型超音波装置を使用した両側後部ＴＡＰ平面および両側直筋鞘の局在化 ｉ．無菌シースによるプローブの無菌調製 ｉｉ． ３８ｍｍ線形プローブ（ＢＫ Ｍｅｄｉｃａｌ、ＵＳＡ） ｉｉｉ． 15 メガヘルツの周波数 d. 針: 22g 80mm エコージェニック e.プロトコルごとの薬物投与とグループの割り当て

B. 門脈周囲浸潤:

a. 4 ポートの計画された挿入部位へのプロトコルごとの薬物および量の注入。

すべての患者は、麻酔の導入後、最初の切開の前に、アセトアミノフェン IV 15 mg/kg、デキサメタゾン 0.1 mg/kg、およびモルヒネ 0.05 mg/kg を受け取ります。 手術の終了時に、出現する前に、各患者はケトロラク IV 0.5 mg/kg (最大 30 mg) を受け取ります。 バイタルサイン、投薬管理、合併症、イベントのタイミングなど、手術中のケアの詳細はすべて、電子麻酔記録に記録されます。

PACU 方法: PACU プロトコルに従って、また患者の年齢に応じて、FLACC、FACES 疼痛評価尺度または数値評価尺度 (NRS) を使用して、PACU (麻酔後治療室) で術後に疼痛を評価します。 患者が目を覚まし、質問に答えることができるようになると、痛みのスコアが取得され、回復室から退院するまで治験責任医師によって文書化されます。 NRS、FLACC、または FACES スコアが 4 を超える場合は、モルヒネ 0.05 mg/kg IV を投与します。 これを 10 分ごとに 4 回まで繰り返すことができます。 患者が PACU で過ごした時間に加えて、PACU で投与されたすべての薬剤の用量、時間、および種類は、電子カルテに記録されます (標準の PACU プロトコルに従って)。 麻酔後の合併症は、PACU 看護師によって電子カルテに記録されます。 訓練を受けた研究員は、PACU から退院する前に、臍周囲鎮痛の有無を評価します。 標準的な PACU 退院基準が満たされると、患者は PACU から入院ベッドに退院します。

入院方法: すべての患者は、必要に応じてアセトアミノフェン 15 mg/kg IV q 6 時間、ケトロラック 0.5 mg/kg IV q 6 時間、モルヒネ 0.05 mg/kg IV q 2 時間、およびオキシコドン 0.15 mg/kg PO を含む標準的な術後オーダーを受けます。 Q 必要に応じて 4 時間。 痛みは、病棟看護師が年齢に応じた適切なスケールを使用して評価します。 NRS、FLACC、または FACES スコアが 4 を超える場合は、モルヒネ 0.5 mg/kg IV またはオキシコドン 0.15 mg/kg を投与します。

疼痛スコアは、術後3、6、12、および24時間で、安静時および咳の間に患者を記録します。

POD #1 の朝、訓練を受けた研究員が機能回復の適切な調査を行います。 術後の回復を評価するための検証済みのアンケートは、12 歳未満の小児患者 (親の術後疼痛管理 (PPPM)) および成人患者 (退院後の外科的回復 (PDSR) スケール (10-13)) で使用できます。 12 歳から 17 歳までの患者に対する検証済みの調査は存在せず、15 歳までの患者に使用するために PPPM を拡張し、15 歳以上の患者には PDSR を使用することが決定されました。

さらに、両親と患者はビンゴカードの形でベッドサイドダイアリーに記入します（補遺2）。

静脈内および経口オピオイドの総量 (経口オキシコドンまたはその他の経口オピオイドは、IV モルヒネ相当量に変換されます)。

OR、PACU、および入院病棟にいる間に投与されたすべての薬剤の用量、時間、および種類は、患者が退院した直後に患者の電子医療記録から抽出され、研究プロトコルが確実に守られていることを確認します。 フェンタニルの投与は、半減期と効力が比較的異なるため、他のオピオイドとは別に分析されます。 手術時間（手術開始時間から手術終了時間）、手術室での時間、回復室での時間、入院時間など、入院に関するその他のデータも収集されます。 合併症やオピオイド関連の副作用も収集されます。 データは Excel スプレッドシートに保存されます。 スプレッドシートには匿名の患者 ID が含まれ、パスワードで保護されたハード ドライブのフォルダーに保存されます。 このフォルダにアクセスできるのは、調査研究に関係する人だけです。