Effekten av Transversus Abdominis Plane Block för laparoskopisk kolecystektomi

Patienterna kommer att randomiseras till antingen en testgrupp som får ett ultraljudsstyrt TAP-block med ropivakain och peri-portal steril koksaltlösning eller kontrollgruppen som kommer att få ultraljudsstyrt TAP-block med steril koksaltlösning och peri-portal infiltration av ropivicain. Alla patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kolecystektomi som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och deras förälder/vårdnadshavare kommer att ringas upp av studiepersonalen eftermiddagen före operationen, som kommer att följa ett studiemanus som introducerar projektet och ge dem en möjlighet att anmäla sig till denna studie eller välja bort. Om patienten inte kan nås dagen före operationen kommer de att erbjudas möjlighet att anmäla operationsdagen i det preoperativa hållplatsen. Om beslutet fattas att delta i studien kommer en läkares utredare att inhämta lämpligt samtycke och samtycke när så är tillämpligt. Rekryteringsmaterial kommer att tillhandahållas om så önskas. En kopia av detta samtyckesformulär kommer att placeras i Boston Children's Hospitals medicinska journal och en separat forskningsjournal.

Stratifierad randomisering av patienter kommer att utföras av apoteket för att bibehålla studiens dubbelblinda karaktär. Apotekspersonalen kommer att leverera en studiespruta märkt "regional" och en studiespruta märkt "lokal". Beroende på randomisering kommer den "regionala" sprutan att fyllas med antingen ropivakain 0,2 % eller normal koksaltlösning till motsvarande volym baserat på doseringen som beskrivs. På samma sätt kommer den lokala sprutan att fyllas med den motsatta lösningen. Således, om den "regionala" sprutan är fylld med ropivakain, kommer den lokala sprutan att fyllas med normal koksaltlösning och vice versa.

Både kirurgiska team och anestesiteam kommer att vara blinda för den intervention som patienten får.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: 1. Abdominalt väggblock med ropivacaine och 2. Kirurgisk infiltration med ropivacaine.

Bukväggsblockgruppen kommer att ta emot: bilaterala transversus abdominis plane och rectus slidblock via ultraljudsvägledning. Totalt 1,0 ml/kg fördelat mellan de fyra blocken (0,4+0,4+0,1+0,1) av 0,2 % ropivakain (max 50 ml) kommer att injiceras, som en engångsinjektion med engångsspruta, på de fyra platserna. Kirurgisk infiltration av de fyra portplatserna kommer att få 0,4 ml/kg steril koksaltlösning.

Den kirurgiska infiltrationsgruppen kommer att få: kirurgisk infiltration av lokalbedövningsmedel i de 4 laparoskopiska portplatserna. Totalt 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) 0,5 % ropivakain, fördelat på de fyra portställena (max 20 ml), kommer att användas. Totalt 1 ml/kg, fördelat på TAP (0,4 ml/kg på varje sida) och RS (0,1 ml/kg på varje sida), steril koksaltlösning kommer att användas för nervblocken.

Intraoperativa metoder: Efter induktion av anestesi, men före det första snittet, kommer varje patient att få en ultraljudsvägledd blockering av den regionala anestesiläkaren enligt följande:

A. Blockplacering:

a. Timeout utförd för procedur b. Plats förberedd med aseptisk teknik c. Lokalisering av det bilaterala bakre TAP-planet och bilaterala rektushöljen med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin, dvs. Aseptisk beredning av sond med sterilt hölje ii. 38 mm linjär sond (BK Medical, USA) iii. 15 MegaHertz frekvens d. Nål: 22g 80mm ekogen e. Läkemedelsadministration per protokoll och gruppfördelning

B. Periportal infiltration:

a. Injektion av läkemedel och volym per protokoll på de planerade insättningsställena för de 4 portarna.

Alla patienter kommer att få acetaminophen IV 15 mg/kg, dexametason 0,1 mg/kg och morfin 0,05 mg/kg efter induktion av anestesi men före det första snittet. Vid slutet av operationen, före uppkomsten, kommer varje patient att få ketorolac IV 0,5 mg/kg (max 30 mg). Alla intraoperativa detaljer om vården inklusive vitala tecken, medicinadministrering, komplikationer och tidpunkt för händelser registreras i den elektroniska anestesijournalen.

PACU-metoder: Smärta kommer att bedömas postoperativt på PACU (Post-Anesthesia Care Unit) med hjälp av FLACC, FACES Pain Rating Scale eller Numeric Rating Scale (NRS) enligt PACU-protokollet och beroende på patientens ålder. När patienten är vaken och kan svara på frågor kommer en smärtpoäng att erhållas och dokumenteras av en studieutredare fram till utskrivning från återhämtningsrummet. Morfin 0,05 mg/kg IV kommer att administreras för NRS-, FLACC- eller FACES-poäng högre än 4. Detta kan upprepas var 10:e minut till totalt 4 doser. Doser, tider och typer av alla mediciner som administreras i PACU, förutom den tid som en patient tillbringar i PACU, dokumenteras i den elektroniska journalen (enligt PACU-standardprotokoll). Post-anestesikomplikationer dokumenteras av PACU-sköterskan i den elektroniska journalen. Utbildad forskarpersonal kommer att utvärdera förekomsten eller frånvaron av periumbilical analgesi före utskrivning från PACU. Patienten kommer att skrivas ut från PACU till en sjukhussäng när standardkriterierna för PACU-utskrivning är uppfyllda.

Slutenvårdsmetoder: Alla patienter kommer att få vanliga postoperativa order om att inkludera paracetamol 15 mg/kg IV q 6 timmar, ketorolac 0,5 mg/kg IV q6 timmar, morfin 0,05 mg/kg IV 2 timmar efter behov och oxikodon 0,15 mg/kg PO Q 4 timmar efter behov. Smärta kommer att bedömas av enhetssköterskorna med hjälp av lämplig skala för ålder. Morfin 0,5 mg/kg IV eller oxikodon 0,15 mg/kg kommer att administreras för NRS-, FLACC- eller FACES-poäng högre än 4.

Smärtpoäng kommer att registreras 3,6,12 och 24 timmar postoperativt med patienten i vila och under hosta.

På morgonen POD #1 kommer utbildad forskarpersonal att administrera lämplig undersökning av funktionell återhämtning. Validerade frågeformulär för att bedöma postoperativ återhämtning finns tillgängliga för användning hos pediatriska patienter < 12 år (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) och vuxna patienter (Post Discharge Surgical Recovery (PDSR) skala (10-13)). Det finns ingen validerad undersökning för patienter i åldrarna 12-17 och det beslutades att förlänga PPPM för användning på patienter upp till och inklusive patienter 15 år och att använda PDSR på alla patienter äldre än 15 år.

Dessutom kommer föräldrar och patienter att fylla i en dagbok vid sängkanten i form av ett bingobricka (tillägg 2).

Total intravenös och oral opioid (oralt oxikodon eller annan oral opioid som ges kommer att omvandlas till IV-morfinekvivalenter).

Doser, tider och typer av alla mediciner som administreras medan de är i operationsavdelningen, PACU och slutenvårdsavdelningar kommer att tas bort från patientens elektroniska journal kort efter att patienten skrivits ut från sjukhuset för att säkerställa att studieprotokollen följs. Fentanyladministrering kommer att analyseras separat från andra opioider på grund av dess jämförelsevis divergerande halveringstid och styrka. Andra data relaterade till sjukhusvistelse, såsom längd på ingreppet (tidpunkt för operationens start till stopptid för operationen), längden på operationsavdelningen, längden på återhämtningsrummet och längden på sjukhusvistelsen, kommer också att samlas in. Eventuella komplikationer eller opioidrelaterade biverkningar kommer också att samlas in. Data kommer att lagras i ett excel-kalkylblad. Kalkylarket kommer att ha anonyma patientidentifierare och förvaras i en mapp på en lösenordsskyddad hårddisk. Endast personer som är involverade i forskningsstudien kommer att ha tillgång till foldern.