Eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen para la colecistectomía laparoscópica

Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de prueba que recibirá un bloqueo TAP guiado por ultrasonido con ropivacaína y solución salina estéril periportal o el grupo de control que recibirá un bloqueo TAP guiado por ultrasonido con solución salina estéril e infiltración periportal de ropivicaína. Todos los pacientes programados para someterse a una colecistectomía laparoscópica que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y sus padres/tutores serán llamados por el personal del estudio la tarde antes de la cirugía, quienes seguirán un guión del estudio que presenta el proyecto. y brindándoles la oportunidad de inscribirse en este estudio o optar por no participar. Si no se puede localizar al paciente el día anterior a la cirugía, se le ofrecerá la oportunidad de inscribirse el día de la cirugía en el área de espera preoperatoria. Si se toma la decisión de participar en el estudio, un médico investigador del estudio obtendrá el consentimiento y asentimiento adecuados cuando corresponda. Se proporcionarán materiales de reclutamiento, si se desea. Se colocará una copia de este formulario de consentimiento en el registro médico del Boston Children's Hospital y en un registro de investigación separado.

La farmacia realizará una aleatorización estratificada de los pacientes para mantener la naturaleza doble ciego del estudio. El personal de la farmacia entregará una jeringa de estudio con la etiqueta "regional" y una jeringa de estudio con la etiqueta "local". Según la aleatorización, la jeringa "regional" se llenará con ropivacaína al 0,2 % o solución salina normal hasta el volumen correspondiente según la dosificación descrita. Del mismo modo, la jeringa local se llenará con la solución opuesta. Así, si la jeringa "regional" se llena con ropivacaína, la jeringa local se llenará con solución salina normal y viceversa.

Tanto el equipo quirúrgico como el de anestesia estarán ciegos a la intervención que reciba el paciente.

Los pacientes serán divididos en dos grupos: 1. Bloqueo de Pared Abdominal con Ropivacaína y 2. Infiltración quirúrgica con Ropivacaína.

El grupo de bloqueo de la pared abdominal recibirá: bloqueos bilaterales del plano del transverso del abdomen y de la vaina del recto mediante guía ecográfica. Se inyectará un total de 1,0 ml/kg distribuidos entre los cuatro bloques (0,4+0,4+0,1+0,1) de ropivacaína al 0,2 % (máx. 50 ml), en una sola inyección, en los cuatro sitios. La infiltración quirúrgica de los cuatro puertos recibirá 0,4 ml/kg de solución salina estéril.

El grupo de infiltración quirúrgica recibirá: infiltración quirúrgica de anestésico local en los 4 puertos laparoscópicos. Se utilizará un total de 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) de ropivacaína al 0,5 %, repartidos entre los cuatro puertos (máx. 20 ml). Se utilizará un total de 1 ml/kg, dividido entre TAP (0,4 ml/kg en cada lado) y RS (0,1 ml/kg en cada lado), de solución salina estéril para los bloqueos nerviosos.

Métodos intraoperatorios: Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la primera incisión, cada paciente recibirá un bloqueo ecoguiado por el anestesiólogo regional de la siguiente manera:

A. Colocación de bloques:

una. Tiempo fuera realizado para el procedimiento b. Sitio preparado con técnica aséptica c. Localización del plano TAP posterior bilateral y de las vainas de los rectos bilaterales mediante un ecógrafo portátil i. Preparación aséptica de la sonda con funda estéril ii. Sonda lineal de 38 mm (BK Medical, EE. UU.) iii. Frecuencia de 15 megahercios d. Aguja: 22g 80mm ecogénica e. Administración de fármacos por protocolo y asignación de grupos

B. Infiltración periportal:

una. Inyección de fármaco y volumen por protocolo en los sitios de inserción previstos para los 4 puertos.

Todos los pacientes recibirán paracetamol IV 15 mg/kg, dexametasona 0,1 mg/kg y morfina 0,05 mg/kg después de la inducción de la anestesia pero antes de la primera incisión. Al finalizar la cirugía, antes de la emergencia, cada paciente recibirá ketorolaco IV 0,5 mg/kg (máximo 30 mg). Todos los detalles intraoperatorios de la atención, incluidos los signos vitales, la administración de medicamentos, las complicaciones y el momento de los eventos, se registran en el registro electrónico de anestesia.

Métodos de la PACU: el dolor se evaluará después de la operación en la PACU (Unidad de cuidados posanestésicos) mediante FLACC, la escala de calificación del dolor FACES o la escala de calificación numérica (NRS) según el protocolo de la PACU y según corresponda a la edad del paciente. Una vez que el paciente esté despierto y pueda responder a las preguntas, un investigador del estudio obtendrá y documentará una puntuación del dolor hasta que sea dado de alta de la sala de recuperación. Se administrará morfina 0,05 mg/kg IV para puntajes NRS, FLACC o FACES superiores a 4. Esto se puede repetir cada 10 minutos hasta un total de 4 dosis. Las dosis, horas y tipos de todos los medicamentos administrados en la PACU, además de la duración del tiempo que un paciente pasa en la PACU, se documentan en el registro médico electrónico (según el protocolo estándar de la PACU). Las complicaciones postanestésicas son documentadas por la enfermera de la PACU en la historia clínica electrónica. El personal de investigación capacitado evaluará la presencia o ausencia de analgesia periumbilical antes del alta de la PACU. El paciente será dado de alta de la PACU a una cama de hospitalización cuando se cumplan los criterios estándar de alta de la PACU.

Métodos para pacientes hospitalizados: todos los pacientes recibirán órdenes postoperatorias estándar para incluir paracetamol 15 mg/kg IV cada 6 horas, ketorolaco 0,5 mg/kg IV cada 6 horas, morfina 0,05 mg/kg IV cada 2 horas según sea necesario y oxicodona 0,15 mg/kg PO Q 4 horas según necesidad. El dolor será valorado por las enfermeras de la unidad utilizando la escala adecuada a la edad. Se administrarán 0,5 mg/kg de morfina por vía IV u 0,15 mg/kg de oxicodona si la puntuación de NRS, FLACC o FACES es superior a 4.

Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación con el paciente en reposo y al toser.

En la mañana del POD #1, personal de investigación capacitado administrará la encuesta adecuada de recuperación funcional. Los cuestionarios validados para evaluar la recuperación posoperatoria están disponibles para su uso en pacientes pediátricos < 12 años (Manejo del dolor posoperatorio para padres (PPPM)) y pacientes adultos (Escala de recuperación quirúrgica posterior al alta (PDSR) (10-13)). No existe una encuesta validada para pacientes entre las edades de 12 y 17 años y se decidió extender el PPPM para su uso en pacientes hasta los 15 años inclusive y usar el PDSR en cualquier paciente mayor de 15 años.

Además, los padres y los pacientes completarán un diario de cabecera en forma de tarjeta de bingo (anexo 2).

Opiáceo total intravenoso y oral (la oxicodona oral u otro opioide oral administrado se convertirá en equivalentes de morfina IV).

Las dosis, las horas y los tipos de todos los medicamentos administrados en el quirófano, la PACU y las unidades de pacientes hospitalizados se extraerán del registro médico electrónico del paciente poco después de que se le dé de alta del hospital para garantizar que se hayan seguido los protocolos del estudio. La administración de fentanilo se analizará por separado de otros opioides debido a su vida media y potencia comparativamente divergentes. También se recopilarán otros datos relacionados con la estadía en el hospital, como la duración del procedimiento (hora de inicio de la cirugía hasta la hora de finalización de la cirugía), la duración del tiempo en el quirófano, la duración del tiempo en la sala de recuperación y la duración de la estadía en el hospital. También se recogerá cualquier complicación o efecto secundario relacionado con los opioides. Los datos se guardarán en una hoja de cálculo de Excel. La hoja de cálculo tendrá identificadores de pacientes anónimos y se guardará en una carpeta en un disco duro protegido con contraseña. Solo las personas involucradas en el estudio de investigación tendrán acceso a la carpeta.