Skuteczność bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej otrzymującej blokadę TAP pod kontrolą USG z ropiwakainą i okołowrotną sterylną solą fizjologiczną lub do grupy kontrolnej, która otrzyma blokadę TAP pod kontrolą USG z użyciem sterylnej soli fizjologicznej i okołowrotną infiltrację ropiwikainą. Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać poddani cholecystektomii laparoskopowej i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, oraz ich rodzice/opiekunowie zostaną wezwani przez personel badania po południu przed operacją, którzy wykonają scenariusz badania wprowadzający do projektu i zapewnienie im możliwości zapisania się na to badanie lub rezygnacji. Jeśli pacjent nie będzie mógł się z nim skontaktować na dzień przed operacją, zostanie mu zaoferowana możliwość zapisania się w dniu zabiegu do strefy oczekiwania przed operacją. Jeśli zostanie podjęta decyzja o uczestnictwie w badaniu, lekarz prowadzący badanie uzyska odpowiednią zgodę i zgodę, jeśli ma to zastosowanie. W razie potrzeby zostaną dostarczone materiały rekrutacyjne. Kopia tego formularza zgody zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej Szpitala Dziecięcego w Bostonie oraz w oddzielnej dokumentacji badawczej.

Warstwowa randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez aptekę, aby zachować podwójnie ślepy charakter badania. Personel apteki dostarczy strzykawkę badawczą oznaczoną jako „regionalna” oraz strzykawkę badawczą oznaczoną jako „lokalna”. W zależności od randomizacji, „regionalna” strzykawka zostanie napełniona 0,2% ropiwakainą lub solą fizjologiczną do odpowiedniej objętości w oparciu o podane dawkowanie. Podobnie lokalna strzykawka zostanie wypełniona odwrotnym roztworem. Tak więc, jeśli „regionalna” strzykawka jest wypełniona ropiwakainą, lokalna strzykawka zostanie wypełniona normalną solą fizjologiczną i odwrotnie.

Zarówno zespół chirurgiczny, jak i anestezjologiczny będą ślepe na interwencję pacjenta.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 1. Blokada ściany jamy brzusznej Ropiwakainą oraz 2. Chirurgiczna infiltracja Ropiwakainą.

Grupa blokady ściany brzucha otrzyma: obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG. Łącznie 1,0 ml/kg rozdzielone między cztery bloki (0,4 + 0,4 + 0,1 + 0,1) 0,2% ropiwakainy (maks. 50 ml) zostanie wstrzyknięte, jako jednorazowe pojedyncze wstrzyknięcie, w cztery miejsca. Chirurgiczna infiltracja czterech miejsc portowych otrzyma 0,4 ml/kg sterylnej soli fizjologicznej.

Grupa infiltracji chirurgicznej otrzyma: infiltrację chirurgiczną środka miejscowo znieczulającego do 4 miejsc portu laparoskopowego. Łącznie zostanie użyte 0,4 ml/kg (0,1 + 0,1 + 0,1 + 0,1) 0,5% ropiwakainy, podzielone między cztery miejsca wkłucia (maks. 20 ml). Łącznie 1 ml/kg, podzielone pomiędzy TAP (0,4 ml/kg z każdej strony) i RS (0,1 ml/kg z każdej strony), sterylnej soli fizjologicznej zostanie użyte do blokad nerwów.

Metody śródoperacyjne: Po indukcji znieczulenia, ale przed pierwszym nacięciem, każdy pacjent otrzyma blokadę pod kontrolą USG przez anestezjologa regionalnego w następujący sposób:

A. Umieszczenie bloku:

a. Przerwa na czas dla procedury b. Miejsce przygotowane przy użyciu techniki aseptycznej c. Lokalizacja obustronnej tylnej płaszczyzny TAP i obustronnych pochewek mięśni prostych za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego i. Aseptyczne przygotowanie sondy ze sterylną osłoną ii. Sonda liniowa 38 mm (BK Medical, USA) iii. Częstotliwość 15 megaherców d. Igła: 22g 80mm echogeniczna e. Podawanie leku zgodnie z protokołem i przydziałem do grupy

B. Naciek okołowrotny:

a. Wstrzyknięcie leku i objętości zgodnie z protokołem w zaplanowane miejsca wprowadzenia dla 4 portów.

Wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen IV 15 mg/kg, deksametazon 0,1 mg/kg i morfinę 0,05 mg/kg po indukcji znieczulenia, ale przed pierwszym nacięciem. Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem, każdy pacjent otrzyma ketorolak dożylny w dawce 0,5 mg/kg (maks. 30 mg). Wszystkie śródoperacyjne szczegóły opieki, w tym parametry życiowe, podawanie leków, powikłania i czas zdarzeń, są rejestrowane w elektronicznym zapisie znieczulenia.

Metody PACU: Ból zostanie oceniony pooperacyjnie na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) za pomocą FLACC, Skali Oceny Bólu TWARZY lub Numerycznej Skali Oceny (NRS) zgodnie z protokołem PACU i stosownie do wieku pacjenta. Gdy pacjent wybudzi się i będzie w stanie odpowiedzieć na pytania, badacz prowadzący badanie uzyska ocenę bólu, która zostanie udokumentowana do czasu wypisu z sali pooperacyjnej. Morfina 0,05 mg/kg IV zostanie podana w przypadku wyniku NRS, FLACC lub FACES powyżej 4. Można to powtarzać co 10 minut, w sumie do 4 dawek. Dawki, czasy i rodzaje wszystkich leków podawanych w PACU, oprócz czasu pobytu pacjenta w PACU, są dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (zgodnie ze standardowym protokołem PACU). Powikłania poza znieczuleniem są dokumentowane przez pielęgniarkę PACU w elektronicznej dokumentacji medycznej. Przeszkolony personel badawczy oceni obecność lub brak znieczulenia okołopępkowego przed wypisem z PACU. Pacjent zostanie wypisany z PACU do łóżka szpitalnego po spełnieniu standardowych kryteriów wypisu PACU.

Metody szpitalne: Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia pooperacyjne obejmujące acetaminofen 15 mg/kg IV co 6 godzin, ketorolak 0,5 mg/kg IV co 6 godzin, morfinę 0,05 mg/kg IV co 2 godziny w razie potrzeby i oksykodon 0,15 mg/kg PO Q 4 godziny w razie potrzeby. Dolegliwości bólowe będą oceniane przez pielęgniarki oddziałowe za pomocą odpowiedniej dla wieku skali. Morfina 0,5 mg/kg IV lub 0,15 mg/kg oksykodonu zostanie podana w przypadku wyniku NRS, FLACC lub FACES powyżej 4.

Oceny bólu będą rejestrowane po 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji, gdy pacjent jest w spoczynku i podczas kaszlu.

Rankiem POD nr 1 przeszkolony personel badawczy przeprowadzi odpowiednią ankietę dotyczącą powrotu do sprawności. Dostępne są zatwierdzone kwestionariusze do oceny powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów pediatrycznych w wieku < 12 lat (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) i pacjentów dorosłych (skala Post Discharge Surgical Recovery (PDSR) (10-13)). Nie ma zatwierdzonej ankiety dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat i zdecydowano o rozszerzeniu PPPM na pacjentów w wieku do 15 lat włącznie oraz o zastosowaniu PDSR na każdym pacjencie w wieku powyżej 15 lat.

Dodatkowo rodzice i pacjenci będą wypełniać dzienniczek przyłóżkowy w formie karty bingo (załącznik nr 2).

Całkowity dożylny i doustny opioid (doustny oksykodon lub inny podany doustnie opioid zostanie przeliczony na ekwiwalenty morfiny dożylnie).

Dawki, czasy i rodzaje wszystkich leków podawanych na sali operacyjnej, PACU i oddziałach szpitalnych zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta wkrótce po wypisaniu pacjenta ze szpitala, aby zapewnić przestrzeganie protokołów badań. Podawanie fentanylu będzie analizowane oddzielnie od innych opioidów ze względu na jego stosunkowo odmienny okres półtrwania i siłę działania. Gromadzone będą również inne dane związane z pobytem w szpitalu, takie jak długość zabiegu (czas rozpoczęcia zabiegu do czasu zakończenia zabiegu), czas pobytu na sali operacyjnej, czas przebywania na sali pooperacyjnej oraz czas pobytu w szpitalu. Gromadzone będą również wszelkie powikłania lub skutki uboczne związane z opioidami. Dane będą przechowywane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Arkusz kalkulacyjny będzie zawierał anonimowe identyfikatory pacjentów i będzie przechowywany w folderze na dysku twardym chronionym hasłem. Dostęp do folderu będą miały tylko osoby zaangażowane w badanie.