Эффективность блока поперечной плоскости живота при лапароскопической холецистэктомии

Пациенты будут рандомизированы либо в тестовую группу, получающую ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием ропивакаина и перипортального стерильного физиологического раствора, либо в контрольную группу, которая будет получать ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем со стерильным физиологическим раствором и перипортальной инфильтрацией ропивакаином. Все пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия и которые соответствуют критериям включения/исключения, а также их родители/опекуны будут вызваны сотрудниками исследования за день до операции, которые будут следовать сценарию исследования, знакомящему с проектом. и предоставление им возможности зарегистрироваться в этом исследовании или отказаться от него. Если пациент не может быть достигнут за день до операции, ему будет предложена возможность записаться в день операции в предоперационную зону ожидания. Если принято решение об участии в исследовании, врач-исследователь получит соответствующее согласие и одобрение, когда это применимо. При желании материалы для подбора персонала будут предоставлены. Копия этой формы согласия будет помещена в медицинскую карту Бостонской детской больницы и в отдельный протокол исследования.

Аптека будет проводить стратифицированную рандомизацию пациентов, чтобы сохранить двойной слепой характер исследования. Персонал аптеки доставит исследовательский шприц с пометкой «региональный» и исследовательский шприц с пометкой «местный». В зависимости от рандомизации «региональный» шприц будет заполнен либо 0,2% ропивакаином, либо физиологическим раствором до соответствующего объема на основе указанной дозировки. Точно так же местный шприц будет наполнен противоположным раствором. Таким образом, если «региональный» шприц наполнен ропивакаином, местный шприц будет наполнен физиологическим раствором, и наоборот.

Как хирургическая бригада, так и бригада анестезиологов будут слепы к вмешательству, полученному пациентом.

Пациенты будут разделены на две группы: 1. Блокада брюшной стенки ропивакаином и 2. Хирургическая инфильтрация ропивакаином.

Группа блокады брюшной стенки получит: двустороннюю поперечную плоскость живота и блокаду влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем. Всего 1,0 мл/кг, распределенное между четырьмя блоками (0,4+0,4+0,1+0,1) 0,2% ропивакаина (максимум 50 мл), будет введено в виде однократной инъекции в четыре места. Хирургическая инфильтрация четырех портов получит 0,4 мл/кг стерильного физиологического раствора.

Группа хирургической инфильтрации получит: хирургическую инфильтрацию местного анестетика в 4 места лапароскопического порта. Всего будет использовано 0,4 мл/кг (0,1+0,1+0,1+0,1) 0,5% ропивакаина, разделенное между четырьмя портами (максимум 20 мл). Всего для блокады нервов будет использоваться 1 мл/кг, разделенный между TAP (0,4 мл/кг с каждой стороны) и RS (0,1 мл/кг с каждой стороны) стерильного физиологического раствора.

Интраоперационные методы: после индукции анестезии, но до первого разреза, каждому пациенту региональный анестезиолог проводит блокаду под ультразвуковым контролем следующим образом:

А. Размещение блока:

а. Тайм-аут для процедуры b. Место подготовлено с использованием асептической техники c. Локализация билатеральной задней плоскости ТАР и билатеральных влагалищ прямых мышц с помощью портативного ультразвукового аппарата i. Асептическая подготовка зонда со стерильной оболочкой ii. 38-мм линейный зонд (BK Medical, США) iii. Частота 15 мегагерц d. Игла: 22 г, 80 мм, эхогенная e. Введение лекарств по протоколу и распределение по группам

B. Перипортальная инфильтрация:

а. Инъекция препарата и объема в соответствии с протоколом в запланированные места введения для 4 портов.

Все пациенты будут получать ацетаминофен внутривенно 15 мг/кг, дексаметазон 0,1 мг/кг и морфин 0,05 мг/кг после индукции анестезии, но до первого разреза. По завершении операции, до пробуждения, каждый пациент будет получать кеторолак внутривенно 0,5 мг/кг (максимум 30 мг). Все интраоперационные детали ухода, включая показатели жизненно важных функций, введение лекарств, осложнения и время событий, записываются в электронную запись анестезии.

Методы PACU: После операции боль будет оцениваться в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) с использованием FLACC, шкалы оценки боли FACES или числовой шкалы оценки (NRS) в соответствии с протоколом PACU и в соответствии с возрастом пациента. Как только пациент проснется и сможет отвечать на вопросы, исследователь получит и задокументирует оценку боли до выписки из послеоперационной палаты. Морфин 0,05 мг/кг внутривенно будет вводиться при баллах NRS, FLACC или FACES выше 4. Это можно повторять каждые 10 минут до 4 доз. Дозы, время и типы всех лекарств, вводимых в PACU, а также продолжительность пребывания пациента в PACU документируются в электронной медицинской карте (согласно стандартному протоколу PACU). Постанестетические осложнения фиксируются медсестрой PACU в электронной медицинской карте. Обученный исследовательский персонал оценит наличие или отсутствие околопупочной анальгезии перед выпиской из PACU. Пациент будет выписан из PACU на стационарную койку, когда будут соблюдены стандартные критерии выписки из PACU.

Стационарные методы: все пациенты получат стандартные послеоперационные предписания, включающие ацетаминофен 15 мг/кг внутривенно каждые 6 часов, кеторолак 0,5 мг/кг внутривенно каждые 6 часов, морфин 0,05 мг/кг внутривенно каждые 2 часа по мере необходимости и оксикодон 0,15 мг/кг перорально. Q 4 часа по мере необходимости. Боль будет оцениваться медсестрами отделения с использованием соответствующей возрастной шкалы. Морфин 0,5 мг/кг внутривенно или оксикодон 0,15 мг/кг будет вводиться при оценке NRS, FLACC или FACES выше 4.

Оценки боли будут регистрироваться через 3, 6, 12 и 24 часа после операции, когда пациент находится в покое и во время кашля.

Утром в POD № 1 обученный исследовательский персонал проведет соответствующее обследование функционального восстановления. Утвержденные опросники для оценки послеоперационного восстановления доступны для использования у детей в возрасте до 12 лет (Родительское лечение послеоперационной боли (PPPM)) и у взрослых пациентов (шкала послеоперационного восстановления после выписки (PDSR) (10-13)). Утвержденного исследования для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не существует, и было принято решение расширить PPPM для использования у пациентов до 15 лет включительно и использовать PDSR для всех пациентов старше 15 лет.

Кроме того, родители и пациенты заполняют прикроватный дневник в виде карты бинго (приложение 2).

Общий внутривенный и пероральный опиоид (пероральный оксикодон или другой пероральный опиоид будет преобразован в эквиваленты морфина внутривенно).

Дозы, время и типы всех лекарств, вводимых в операционной, отделении интенсивной терапии и стационарных отделениях, будут извлечены из электронной медицинской карты пациента вскоре после выписки пациента из больницы, чтобы обеспечить соблюдение протоколов исследования. Применение фентанила будет анализироваться отдельно от других опиоидов из-за его сравнительно разного периода полувыведения и активности. Также будут собираться другие данные, связанные с пребыванием в больнице, такие как продолжительность процедуры (время от начала до окончания операции), продолжительность пребывания в операционной, продолжительность пребывания в послеоперационной палате и продолжительность пребывания в больнице. Любые осложнения или побочные эффекты, связанные с опиоидами, также будут собраны. Данные будут храниться в таблице Excel. Электронная таблица будет иметь анонимные идентификаторы пациентов и будет храниться в папке на жестком диске, защищенном паролем. Доступ к папке будут иметь только лица, участвующие в исследовании.