Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome per la colecistectomia laparoscopica

I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di prova che riceverà un blocco TAP guidato da ultrasuoni con ropivacaina e soluzione salina sterile periportale o il gruppo di controllo che riceverà un blocco TAP guidato da ultrasuoni con soluzione salina sterile e infiltrazione periportale di ropivicaina. Tutti i pazienti, che devono essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, e i loro genitori/tutori saranno chiamati dal personale dello studio il pomeriggio prima dell'intervento chirurgico, che seguirà un copione di studio che introduce il progetto e fornendo loro l'opportunità di iscriversi a questo studio o di rinunciare. Se il paziente non può essere raggiunto il giorno prima dell'intervento, gli verrà offerta la possibilità di iscriversi il giorno dell'intervento nell'area di attesa preoperatoria. Se viene presa la decisione di partecipare allo studio, un medico sperimentatore dello studio otterrà il consenso e l'assenso appropriati, ove applicabile. I materiali di reclutamento saranno forniti, se lo si desidera. Una copia di questo modulo di consenso verrà inserita nella cartella clinica del Boston Children's Hospital e in una cartella di ricerca separata.

La randomizzazione stratificata dei pazienti sarà condotta dalla farmacia per mantenere la natura in doppio cieco dello studio. Il personale della farmacia consegnerà una siringa dello studio etichettata "regionale" e una siringa dello studio etichettata "locale". A seconda della randomizzazione, la siringa "regionale" verrà riempita con ropivacaina 0,2% o soluzione salina normale al volume corrispondente in base al dosaggio indicato. Allo stesso modo, la siringa locale sarà riempita con la soluzione opposta. Pertanto, se la siringa "regionale" è riempita con ropivacaina, la siringa locale sarà riempita con soluzione fisiologica normale e viceversa.

Sia le squadre chirurgiche che quelle di anestesia saranno cieche rispetto all'intervento ricevuto dal paziente.

I pazienti saranno divisi in due gruppi: 1. Blocco della parete addominale con Ropivacaina e 2. Infiltrazione chirurgica con Ropivacaina.

Il gruppo del blocco della parete addominale riceverà: blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome e della guaina del retto tramite guida ecografica. Verrà iniettato un totale di 1,0 ml/kg distribuito tra i quattro blocchi (0,4+0,4+0,1+0,1) di Ropivacaina allo 0,2% (max 50 ml), come iniezione singola, nei quattro siti. L'infiltrazione chirurgica dei quattro siti portuali riceverà 0,4 ml/kg di soluzione fisiologica sterile.

Il gruppo di infiltrazione chirurgica riceverà: infiltrazione chirurgica di anestetico locale nei 4 siti di accesso laparoscopico. Verrà utilizzato un totale di 0,4 ml/kg (0,1+0,1+0,1+0,1) di ropivacaina allo 0,5%, suddiviso tra i quattro siti di accesso (max 20 ml). Verrà utilizzato un totale di 1 ml/kg, diviso tra TAP (0,4 ml/kg per lato) e RS (0,1 ml/kg per lato), di soluzione fisiologica sterile per i blocchi nervosi.

Metodi intraoperatori: Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima della prima incisione, ogni paziente riceverà un blocco ecoguidato dall'anestesista regionale come segue:

A. Posizionamento dei blocchi:

un. Time out eseguito per la procedura b. Sito preparato con tecnica asettica c. Localizzazione del piano TAP posteriore bilaterale e delle guaine del muscolo retto bilaterale mediante ecografo portatile i. Preparazione asettica della sonda con guaina sterile ii. Sonda lineare da 38 mm (BK Medical, USA) iii. Frequenza 15 MegaHertz d. Ago: 22g 80mm ecogeno e. Somministrazione di farmaci per protocollo e allocazione di gruppo

B. Infiltrazione periportale:

un. Iniezione di farmaco e volume per protocollo nei siti di inserimento pianificati per le 4 porte.

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg/kg, desametasone 0,1 mg/kg e morfina 0,05 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia ma prima della prima incisione. Al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'emergenza, ogni paziente riceverà ketorolac IV 0,5 mg/kg (max 30 mg). Tutti i dettagli dell'assistenza intraoperatoria, compresi i segni vitali, la somministrazione di farmaci, le complicanze e la tempistica degli eventi, vengono registrati nel registro elettronico dell'anestesia.

Metodi PACU: il dolore sarà valutato post-operatorio nella PACU (Post-Anesthesia Care Unit) utilizzando la FLACC, la scala di valutazione del dolore FACES o la scala di valutazione numerica (NRS) secondo il protocollo PACU e in base all'età del paziente. Una volta che il paziente è sveglio e in grado di rispondere alle domande, un punteggio del dolore sarà ottenuto e documentato da un investigatore dello studio fino alla dimissione dalla sala di risveglio. Verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg EV per punteggio NRS, FLACC o FACES maggiore di 4. Questo può essere ripetuto ogni 10 minuti per un totale di 4 dosi. Le dosi, i tempi e i tipi di tutti i farmaci somministrati nella PACU, oltre alla durata del tempo che un paziente trascorre nella PACU, sono documentati nella cartella clinica elettronica (secondo il protocollo PACU standard). Le complicanze post-anestetiche sono documentate dall'infermiere PACU nella cartella clinica elettronica. Il personale di ricerca addestrato valuterà la presenza o l'assenza di analgesia periombelicale prima della dimissione dal PACU. Il paziente verrà dimesso dalla PACU in un letto di degenza quando saranno soddisfatti i criteri di dimissione PACU standard.

Metodi ospedalieri: tutti i pazienti riceveranno ordini postoperatori standard per includere paracetamolo 15 mg/kg EV ogni 6 ore, ketorolac 0,5 mg/kg EV ogni 6 ore, morfina 0,05 mg/kg EV ogni 2 ore se necessario e ossicodone 0,15 mg/kg PO Q 4 ore secondo necessità. Il dolore sarà valutato dagli infermieri dell'unità utilizzando la scala appropriata per l'età. Verranno somministrati morfina 0,5 mg/kg EV o ossicodone 0,15 mg/kg per punteggio NRS, FLACC o FACES superiore a 4.

I punteggi del dolore saranno registrati a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento con il paziente a riposo e durante la tosse.

La mattina del POD n. 1, il personale di ricerca addestrato somministrerà l'indagine appropriata sul recupero funzionale. Sono disponibili questionari convalidati per valutare il recupero postoperatorio per l'uso in pazienti pediatrici < 12 anni di età (Gestione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM)) e pazienti adulti (scala di recupero chirurgico post dimissione (PDSR) (10-13)). Non esiste alcun sondaggio convalidato per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni ed è stato deciso di estendere il PPPM per l'uso su pazienti fino a 15 anni inclusi e di utilizzare il PDSR su qualsiasi paziente di età superiore ai 15 anni.

Inoltre, genitori e pazienti compileranno un diario al capezzale sotto forma di una cartella del bingo (addendum 2).

Oppiacei totali per via endovenosa e orale (l'ossicodone orale o altri oppioidi orali somministrati saranno convertiti in equivalenti di morfina EV).

Dosi, tempi e tipi di tutti i farmaci somministrati durante la sala operatoria, la PACU e le unità di degenza verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente subito dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale per garantire che i protocolli dello studio siano stati seguiti. La somministrazione di fentanil sarà analizzata separatamente da altri oppioidi a causa della sua emivita e potenza relativamente divergenti. Saranno raccolti anche altri dati relativi alla degenza ospedaliera, come la durata della procedura (dall'inizio dell'intervento chirurgico al tempo di fine dell'intervento chirurgico), il tempo trascorso in sala operatoria, il tempo trascorso nella sala di risveglio e la durata della degenza ospedaliera. Verranno raccolte anche eventuali complicanze o effetti collaterali correlati agli oppioidi. I dati saranno conservati in un foglio di calcolo excel. Il foglio di calcolo avrà identificatori anonimi del paziente e sarà conservato in una cartella su un disco rigido protetto da password. Solo le persone coinvolte nello studio di ricerca avranno accesso alla cartella.