Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LJN452 chez les patients atteints de diarrhée primaire des acides biliaires.
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et croisée à doses multiples de LJN452 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients atteints de diarrhée primaire des acides biliaires (pBAD).
Le but de cette étude est de déterminer si LJN452 améliore les symptômes de la diarrhée acide biliaire et d'évaluer son profil d'innocuité et de tolérabilité chez les patients atteints de diarrhée acide biliaire primaire (pBAD) afin de guider la prise de décision concernant le développement clinique ultérieur dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents de symptômes diarrhéiques pendant au moins 3 mois avant l'administration - Fréquence moyenne des selles d'au moins 2 par jour hors traitement ET Forme moyenne des selles > 5 sur le Bristol Stool Chart.
- Confirmation antérieure en laboratoire ou radiologique d'une malabsorption des acides biliaires avec perte d'acides biliaires fécaux OU rétention de taurine d'acide homocholique de 75 sélénium (75SeHCAT) pendant 7 jours.
- Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion clés :
- Patients avec d'autres diagnostics entraînant une diarrhée, y compris une néoplasie colorectale, une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque, une pancréatite chronique, une diarrhée d'origine médicamenteuse ou une infection active ET Patients qui n'ont pas fait l'objet d'examens cliniques standard pour exclure ces troubles.
- Traitement avec séquestrants des acides biliaires (colestyramine, colestipol, colesevelam) pendant 2 semaines avant la première dose de LJN452. Un sevrage de 14 jours pour ces agents sera autorisé avant le premier dosage.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LJN452 suivi d'un placebo
Les patients randomisés de ce groupe recevront une dose orale unique de LJN452 quotidiennement pendant 14 jours.
Il y aura une période de sevrage entre 7 et 28 jours suivie d'une dose orale unique de placebo quotidiennement pendant 14 jours.
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Gélules contenant du LJN452
Capsules contenant un placebo à LJN452
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EXPÉRIMENTAL: Placebo suivi de LJN452
Les patients randomisés dans ce bras recevront une dose orale unique de placebo quotidiennement pendant 14 jours.
Il y aura une période de sevrage entre 7 et 28 jours suivie d'une dose orale unique de LJN452 quotidiennement pendant 14 jours.
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Gélules contenant du LJN452
Capsules contenant un placebo à LJN452
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients signalés avec des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès.
Délai: jusqu'au jour 79
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Nombre de patients signalés avec des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès.
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jusqu'au jour 79
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Fréquence des selles au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
Délai: Baseline, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
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Fréquence des selles au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
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Baseline, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
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Forme des selles au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
Délai: Baseline, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
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Forme des selles au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées Les symptômes cliniques seront mesurés en tant que changement par rapport au départ dans les types de selles selon l'échelle de selles de Bristol.
L'échelle de selles de Bristol est une aide médicale conçue pour classer les matières fécales sur une échelle de 1 à 7 selon l'augmentation de l'humidité.
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Baseline, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps (AUCtau) de LJN452
Délai: Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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ASCtau- est l'aire sous la courbe concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage tau [masse x temps / volume]
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Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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(Cmax) de LJN452
Délai: Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée (ou sérique ou sanguine) après l'administration du médicament [masse / volume]
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Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament [temps]
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Jour 1 (Période 1 & 2) et Jour 12 (Période 1 & 2)
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Dose totale de médicament de secours utilisée au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées
Délai: Baseline, Semaine 1 (Période 1 & 2), Semaine 2 (Période 1 & 2), Semaine 1 & 2 combinées
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Dose totale de médicament de secours utilisée au départ, semaine 1 (période 1 et période 2), semaine 2 (période 1 et période 2) et semaines 1 et 2 combinées ; Le médicament de secours utilisé était le lopéramide
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Baseline, Semaine 1 (Période 1 & 2), Semaine 2 (Période 1 & 2), Semaine 1 & 2 combinées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLJN452X2202
- 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)
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