Оценить безопасность, переносимость и эффективность LJN452 у пациентов с первичной диареей желчных кислот.
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование множественных доз LJN452 для оценки безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с первичной диареей желчных кислот (pBAD).
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли LJN452 симптомы диареи, вызванной желчными кислотами, и оценка профиля его безопасности и переносимости у пациентов с первичной диареей, связанной с желчными кислотами (pBAD), для принятия решений относительно дальнейшего клинического развития по этому показанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Симптомы диареи в анамнезе в течение как минимум 3 месяцев до дозирования - средняя частота стула не менее 2 раз в день при отсутствии терапии И средняя форма стула> 5 по Бристольской таблице стула.
- Предшествующее лабораторное или рентгенологическое подтверждение мальабсорбции желчных кислот либо с фекальной потерей желчных кислот, либо с задержкой таурина 75Selenium гомохолевой кислоты (75SeHCAT) в течение 7 дней.
- Возраст ≥ 18 лет.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с другими диагнозами, приводящими к диарее, включая колоректальную неоплазию, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновую болезнь, хронический панкреатит, диарею, вызванную лекарственными препаратами, или активную инфекцию, И пациенты, которые не были обследованы с помощью стандартных клинических оценок для исключения этих заболеваний.
- Лечение секвестрантами желчных кислот (колестирамин, колестипол, колесевелам) за 2 недели до первой дозы LJN452. Для этих агентов допускается 14-дневный вымывание перед первым дозированием.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LJN452 с последующим плацебо
Рандомизированные пациенты в этой группе будут получать однократную пероральную дозу LJN452 ежедневно в течение 14 дней.
Будет период вымывания от 7 до 28 дней, за которым следует однократная пероральная доза плацебо ежедневно в течение 14 дней.
|
Капсулы, содержащие LJN452
Капсулы, содержащие плацебо для LJN452
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо с последующим LJN452
Рандомизированные пациенты в этой группе будут получать однократную пероральную дозу плацебо ежедневно в течение 14 дней.
Будет период вымывания от 7 до 28 дней, за которым следует однократная пероральная доза LJN452 ежедневно в течение 14 дней.
|
Капсулы, содержащие LJN452
Капсулы, содержащие плацебо для LJN452
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью.
Временное ограничение: до 79 дня
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами.
|
до 79 дня
|
|
Частота стула на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделях вместе взятых
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и период 2), неделя 2 (период 1 и период 2) и неделя 1 и 2 вместе взятые
|
Частота стула на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделе вместе взятых
|
Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и период 2), неделя 2 (период 1 и период 2) и неделя 1 и 2 вместе взятые
|
|
Форма стула на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделях вместе взятых
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и период 2), неделя 2 (период 1 и период 2) и неделя 1 и 2 вместе взятые
|
Форма стула на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделе в совокупности. Клинические симптомы будут измеряться как изменение типов стула по сравнению с исходным уровнем по Бристольской шкале стула.
Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации кала по шкале от 1 до 7 в соответствии с возрастающей водянистостью.
|
Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и период 2), неделя 2 (период 1 и период 2) и неделя 1 и 2 вместе взятые
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем концентрации плазмы во времени (AUCtau) LJN452
Временное ограничение: День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
AUCtau – площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (или сыворотке, или крови) от времени от нуля до конца интервала дозирования tau [масса x время/объем]
|
День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
|
(Cmax) LJN452
Временное ограничение: День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (или сыворотке, или крови) после введения препарата [масса/объем].
|
День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
Tmax – время достижения максимальной концентрации после введения препарата [время]
|
День 1 (Период 1 и 2) и День 12 (Период 1 и 2)
|
|
Общая доза препарата экстренной помощи, использованного на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделях вместе взятых
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и 2), неделя 2 (период 1 и 2), неделя 1 и 2 вместе взятые
|
Общая доза спасательного лекарства, использованного на исходном уровне, на 1-й неделе (период 1 и период 2), на 2-й неделе (период 1 и период 2) и на 1-й и 2-й неделях вместе взятых; Спасательным средством был лоперамид.
|
Исходный уровень, неделя 1 (период 1 и 2), неделя 2 (период 1 и 2), неделя 1 и 2 вместе взятые
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJN452X2202
- 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .