Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LJN452 hos patienter med primær galdesyrediarré.

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret crossover-multipeldosisundersøgelse af LJN452 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med primær galdesyrediarré (pBAD).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LJN452 forbedrer symptomerne på galdesyrediarré og at vurdere dets sikkerheds- og tolerabilitetsprofil hos patienter med primær galdesyrediarré (pBAD) for at vejlede beslutningstagning vedrørende yderligere klinisk udvikling i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En anamnese med diarrésymptomer i mindst 3 måneder før dosering - Gennemsnitlig afføringsfrekvens på mindst 2 om dagen uden behandling OG Gennemsnitlig afføringsform på >5 på Bristol afføringsskema.
  • Tidligere laboratorie- eller radiologisk bekræftelse af galdesyremalabsorption med enten fækal galdesyretab ELLER 7 dages 75Selenium homocholsyre taurin (75SeHCAT) retention.
  • Alder ≥ 18 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre diagnoser, der fører til diarré, herunder kolorektal neoplasi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis, lægemiddelinduceret diarré eller aktiv infektion OG Patienter, der ikke er blevet undersøgt ved standard kliniske vurderinger for at udelukke disse lidelser.
  • Behandling med galdesyrebindende midler (colestyramin, colestipol, colesevelam) i 2 uger før den første dosis af LJN452. En udvaskning på 14 dage for disse midler vil være tilladt før første dosering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LJN452 efterfulgt af placebo
Randomiserede patienter i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis af LJN452 dagligt i 14 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på mellem 7 og 28 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo dagligt i 14 dage.
Medicin: LJN452
Kapsler indeholdende LJN452
Medicin: Placebo til LJN452
Kapsler indeholdende placebo til LJN452
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af LJN452
Randomiserede patienter i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis placebo dagligt i 14 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på mellem 7 og 28 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis af LJN452 dagligt i 14 dage.
Medicin: LJN452
Kapsler indeholdende LJN452
Medicin: Placebo til LJN452
Kapsler indeholdende placebo til LJN452

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald.
Tidsramme: op til dag 79
Antal patienter rapporteret med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død.
op til dag 79
Afføringsfrekvens ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsfrekvens ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsform ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsform ved baseline, uge ​​1 (periode 1 & periode 2), uge ​​2 (periode 1 & periode 2) og uge 1 & 2 kombinerede kliniske symptomer vil blive målt som ændring fra baseline i afføringstyper pr. Bristol afføringsskala. Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere afføring på en skala fra 1 til 7 efter stigende vandighed.
Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen (AUCtau) af LJN452
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
AUCtau- er arealet under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau [masse x tid/volumen]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
(Cmax) af LJN452
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Cmax er den observerede maksimale plasma- (eller serum eller blod) koncentration efter lægemiddeladministration [masse/volumen]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration [tid]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Samlet dosis af redningsmedicin brugt ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, Uge 1 (Periode 1 & 2), Uge 2 (Periode 1 & 2), Uge 1 & 2 kombineret
Samlet dosis af redningsmedicin brugt ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret; Redningsmedicin brugt var loperamid
Baseline, Uge 1 (Periode 1 & 2), Uge 2 (Periode 1 & 2), Uge 1 & 2 kombineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LJN452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner