원발성 담즙산 설사 환자에서 LJN452의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 담즙산 설사(pBAD) 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 LJN452의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 다중 용량 연구.
이 연구의 목적은 LJN452가 담즙산 설사의 증상을 개선하는지 여부를 확인하고 원발성 담즙산 설사(pBAD) 환자의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하여 이 적응증에 대한 추가 임상 개발에 관한 의사 결정을 안내하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 투여 전 최소 3개월 동안 설사 증상의 병력 - 요법을 중단했을 때 하루 평균 최소 2회 배변 빈도 및 Bristol 대변 차트에서 평균 배변 형태 >5.
- 대변 담즙산 소실 또는 7일 75셀레늄 호모콜산 타우린(75SeHCAT) 보유를 동반한 담즙산 흡수 장애의 이전 검사실 또는 방사선학적 확인.
- 연령 ≥ 18세.
주요 제외 기준:
- 결장직장 신생물, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 만성 췌장염, 약물 유발성 설사 또는 활동성 감염을 포함하여 설사로 이어지는 다른 진단이 있는 환자 및 이러한 장애를 배제하기 위해 표준 임상 평가에 의해 조사되지 않은 환자.
- LJN452의 첫 투여 전 2주 동안 담즙산 격리제(colestyramine, colestipol, colesevelam)로 치료. 이들 제제에 대한 14일의 세척은 첫 투여 전에 허용될 것이다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LJN452 후 위약
이 부문의 무작위 환자는 14일 동안 매일 LJN452의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
7일에서 28일 사이의 워시아웃 기간 후 14일 동안 매일 위약을 단일 경구 투여합니다.
|
LJN452 함유 캡슐
LJN452에 위약을 포함하는 캡슐
|
|
실험적: 위약에 이어 LJN452
이 부문의 무작위 환자는 14일 동안 매일 1회 위약 경구 투여를 받게 됩니다.
7일에서 28일 사이의 워시아웃 기간 후 14일 동안 매일 LJN452를 단일 경구 투여합니다.
|
LJN452 함유 캡슐
LJN452에 위약을 포함하는 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 보고된 환자 수.
기간: 79일까지
|
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 보고된 환자 수.
|
79일까지
|
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간), 1주차 및 2주차 결합 시 배변 빈도
기간: 기준선, 1주차(1주차 및 2주차), 2주차(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차 합산
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간), 1주차 및 2주차 합산 시 배변 빈도
|
기준선, 1주차(1주차 및 2주차), 2주차(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차 합산
|
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간), 1주차 및 2주차 통합 시 대변 형태
기간: 기준선, 1주차(1주차 및 2주차), 2주차(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차 합산
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간) 및 1주차 및 2주차 통합 임상 증상에서의 대변 형태는 브리스톨 대변 척도에 따라 기준선으로부터 대변 유형의 변화로 측정됩니다.
Bristol Stool Scale은 수분 증가에 따라 대변을 1에서 7까지 등급으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다.
|
기준선, 1주차(1주차 및 2주차), 2주차(1주차 및 2주차), 1주차 및 2주차 합산
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LJN452의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau) 아래 영역
기간: 1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
AUCtau-는 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지의 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도-시간 곡선 아래 면적입니다[질량 x 시간/부피]
|
1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
|
LJN452의 (Cmax)
기간: 1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도[질량/부피]입니다.
|
1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
|
투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
Tmax는 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간[시간]
|
1일차(기간 1 & 2) 및 12일차(기간 1 & 2)
|
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간), 1주차 및 2주차 합산에서 사용된 구조 약물의 총 용량
기간: 기준선, 1주차(기간 1 및 2), 2주차(기간 1 및 2), 1주차 및 2주 결합
|
기준선, 1주차(1차 기간 및 2차 기간), 2주차(1차 기간 및 2차 기간), 1주차 및 2주차 합산에 사용된 구조 약물의 총 용량; 사용된 구조 약물은 로페라마이드였습니다.
|
기준선, 1주차(기간 1 및 2), 2주차(기간 1 및 2), 1주차 및 2주 결합
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJN452X2202
- 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LJN452에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)벨기에, 독일, 대만, 오스트리아, 미국, 스페인, 대한민국, 아르헨티나, 호주, 이탈리아, 일본, 싱가포르, 네덜란드, 슬로바키아, 프랑스, 캐나다, 인도
-
Novartis PharmaceuticalsAllergan완전한비알코올성 지방간염(NASH)미국, 벨기에, 스페인, 캐나다, 아르헨티나, 이스라엘, 독일, 프랑스, 이탈리아, 칠면조, 싱가포르, 러시아 연방, 영국, 체코, 이집트, 인도, 라트비아
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 독일, 아르헨티나
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 영국, 콜롬비아, 브라질, 푸에르토 리코, 벨기에, 러시아 연방, 칠레, 덴마크, 아르헨티나, 인도, 칠면조