Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LJN452 u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin.

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená vícedávková studie LJN452 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin (pBAD).

Účelem této studie je zjistit, zda LJN452 zlepšuje symptomy průjmu žlučových kyselin, a posoudit jeho profil bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin (pBAD), aby bylo možné usměrnit rozhodování ohledně dalšího klinického vývoje v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Průjmové symptomy v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců před podáním dávky - Průměrná frekvence stolice alespoň 2 za den, když jste mimo léčbu A Průměrná forma stolice >5 na Bristol Stool Chart.
  • Předchozí laboratorní nebo radiologické potvrzení malabsorpce žlučových kyselin buď s fekální ztrátou žlučových kyselin NEBO 7 dní 75 retence selen homocholová kyselina taurin (75SeHCAT).
  • Věk ≥ 18 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými diagnózami vedoucími k průjmu, včetně kolorektální neoplazie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie, chronické pankreatitidy, průjmu vyvolaného léky nebo aktivní infekce A Pacienti, kteří nebyli vyšetřeni standardními klinickými hodnoceními k vyloučení těchto poruch.
  • Léčba sekvestranty žlučových kyselin (colestyramin, colestipol, colesevelam) po dobu 2 týdnů před první dávkou LJN452. Před prvním dávkováním bude u těchto látek povoleno vymývání po dobu 14 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LJN452 následovaný placebem
Randomizovaní pacienti v této větvi budou dostávat jednu perorální dávku LJN452 denně po dobu 14 dnů. Bude následovat vymývací období mezi 7 až 28 dny, po kterém bude následovat jedna perorální dávka placeba denně po dobu 14 dnů.
Lék: LJN452
Kapsle obsahující LJN452
Lék: Placebo na LJN452
Kapsle obsahující placebo k LJN452
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované LJN452
Randomizovaní pacienti v této větvi budou dostávat jednu perorální dávku placeba denně po dobu 14 dnů. Nastane vymývací období mezi 7 až 28 dny, po kterém následuje jedna perorální dávka LJN452 denně po dobu 14 dnů.
Lék: LJN452
Kapsle obsahující LJN452
Lék: Placebo na LJN452
Kapsle obsahující placebo k LJN452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlášených s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím.
Časové okno: až do dne 79
Počet pacientů hlášených s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
až do dne 79
Frekvence stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Frekvence stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Forma stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Forma stolice ve výchozím stavu, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a kombinované klinické příznaky v týdnu 1 a 2 budou měřeny jako změna typů stolice od výchozí hodnoty na Bristolskou stupnici stolice. Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci stolice na stupnici od 1 do 7 podle zvyšující se vodnatelnosti.
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy (AUCtau) LJN452
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
AUCtau- je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do konce dávkovacího intervalu tau [hmotnost x čas / objem]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
(Cmax) LJN452
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku [hmotnost / objem]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku [čas]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Celková dávka záchranné medikace použitá na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a 2), týden 2 (období 1 a 2), týden 1 a 2 dohromady
Celková dávka záchranné medikace použitá na začátku, v týdnu 1 (období 1 a období 2), v týdnu 2 (období 1 a období 2) a v týdnu 1 a 2 dohromady; Použitou záchrannou medikací byl loperamid
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a 2), týden 2 (období 1 a 2), týden 1 a 2 dohromady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LJN452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit