Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LJN452 u pacjentów z pierwotną biegunką kwasów żółciowych.

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wielokrotnych dawek LJN452 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z pierwotną biegunką kwasów żółciowych (pBAD).

Celem tego badania jest ustalenie, czy LJN452 łagodzi objawy biegunki spowodowanej kwasami żółciowymi oraz ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z pierwotną biegunką kwasu żółciowego (pBAD), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszego rozwoju klinicznego w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Historia objawów biegunki przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem - Średnia częstość stolca co najmniej 2 dziennie po przerwaniu terapii ORAZ Średnia liczba stolców > 5 na wykresie Bristol Stool Chart.
  • Wcześniejsze laboratoryjne lub radiologiczne potwierdzenie złego wchłaniania kwasów żółciowych z utratą kwasów żółciowych w kale LUB 7-dniowym zatrzymaniem 75 selenu, kwasu homocholowego i tauryny (75SeHCAT).
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi rozpoznaniami prowadzącymi do biegunki, w tym z nowotworem jelita grubego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, celiakią, przewlekłym zapaleniem trzustki, biegunką polekową lub czynnym zakażeniem ORAZ Pacjenci, u których nie przeprowadzono standardowej oceny klinicznej w celu wykluczenia tych zaburzeń.
  • Leczenie sekwestrantami kwasów żółciowych (kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) przez 2 tygodnie przed pierwszą dawką LJN452. Przed pierwszym dawkowaniem dozwolone będzie wypłukiwanie tych środków przez 14 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LJN452, a następnie placebo
Randomizowani pacjenci w tej grupie będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną LJN452 codziennie przez 14 dni. Nastąpi okres wypłukiwania trwający od 7 do 28 dni, a następnie pojedyncza doustna dawka placebo codziennie przez 14 dni.
Lek: LJN452
Kapsułki zawierające LJN452
Lek: Placebo na LJN452
Kapsułki zawierające placebo do LJN452
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie LJN452
Zrandomizowani pacjenci w tej grupie otrzymują codziennie pojedynczą doustną dawkę placebo przez 14 dni. Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 28 dni, po którym nastąpi pojedyncza doustna dawka LJN452 codziennie przez 14 dni.
Lek: LJN452
Kapsułki zawierające LJN452
Lek: Placebo na LJN452
Kapsułki zawierające placebo do LJN452

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem.
Ramy czasowe: do dnia 79
Liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem.
do dnia 79
Częstość wypróżnień na początku badania, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie
Częstość wypróżnień na początku badania, Tydzień 1 (Okres 1 i Okres 2), Tydzień 2 (Okres 1 i Okres 2) oraz Tydzień 1 i 2 łącznie
Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie
Forma stolca na początku badania, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie
Forma stolca na początku badania, Tydzień 1 (Okres 1 i Okres 2), Tydzień 2 (Okres 1 i Okres 2) oraz Tydzień 1 i 2 łącznie Objawy kliniczne będą mierzone jako zmiana typów stolca w stosunku do wartości wyjściowych według Bristolskiej Skali Stolca. Bristol Stool Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji kału w skali od 1 do 7 w zależności od narastającej wodnistości.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i okres 2), tydzień 2 (okres 1 i okres 2) oraz tydzień 1 i 2 łącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie (AUCtau) LJN452
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
AUCtau- jest polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau [masa x czas / objętość]
Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
(Cmax) LJN452
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (lub surowicy lub krwi) po podaniu leku [masa/objętość]
Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku [czas]
Dzień 1 (okres 1 i 2) i dzień 12 (okres 1 i 2)
Całkowita dawka leku ratunkowego zastosowana na początku badania, tydzień 1. (okres 1 i okres 2), tydzień 2. (okres 1 i okres 2) oraz łącznie tydzień 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i 2), tydzień 2 (okres 1 i 2), tydzień 1 i 2 łącznie
Całkowita dawka leku ratunkowego zastosowana na początku badania, w tygodniu 1 (okres 1 i okres 2), w tygodniu 2 (okres 1 i okres 2) oraz w tygodniu 1 i 2 łącznie; Zastosowanym lekiem ratunkowym był loperamid
Wartość wyjściowa, tydzień 1 (okres 1 i 2), tydzień 2 (okres 1 i 2), tydzień 1 i 2 łącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LJN452

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj