Az LJN452 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése elsődleges epesavas hasmenésben szenvedő betegeknél.
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az LJN452 kettős vak, randomizált, placebokontrollált, keresztezett, többszörös dózisú vizsgálata az elsődleges epesav-hasmenésben (pBAD) szenvedő betegek biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LJN452 javítja-e az epesavas hasmenés tüneteit, valamint hogy felmérje biztonságossági és tolerálhatósági profilját primer epesavas hasmenésben (pBAD) szenvedő betegeknél, hogy eligazodjon az ebben az indikációval kapcsolatos további klinikai fejlesztésekkel kapcsolatos döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hasmenéses tünetek az anamnézisben legalább 3 hónapig az adagolás előtt - Az átlagos székletürítés gyakorisága legalább 2 naponta, ha a kezelést elhagyta ÉS Az átlagos székletforma >5 a Bristol széklettáblázaton.
- Az epesav felszívódási zavarának korábbi laboratóriumi vagy radiológiai igazolása akár széklet epesavvesztéssel VAGY 7 napos 75Szelén homokólsav taurin (75SeHCAT) retencióval.
- Életkor ≥ 18 év.
Főbb kizárási kritériumok:
- Hasmenéshez vezető egyéb diagnózisú betegek, beleértve a vastagbéldaganat, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség, a cöliákia, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a gyógyszer okozta hasmenés vagy az aktív fertőzés, ÉS olyan betegek, akiket nem vizsgáltak standard klinikai vizsgálatokkal ezen rendellenességek kizárására.
- Epesav-megkötő szerekkel (kolesztiramin, kolesztipol, kolesevelám) végzett kezelés 2 hétig az LJN452 első adagja előtt. Ezeknek a szereknek az első adagolása előtt 14 napos kimosás megengedett.
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LJN452, majd placebo
Ebben a karban a randomizált betegek napi egyszeri orális LJN452 adagot kapnak 14 napon keresztül.
Egy 7-28 napos kiürülési időszak következik, majd napi egyszeri orális adag placebo 14 napon keresztül.
|
LJN452-t tartalmazó kapszula
Placebót tartalmazó kapszulák LJN452-hez
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd LJN452
Ebben a karban a randomizált betegek napi egyszeri orális adag placebót kapnak 14 napon keresztül.
7 és 28 nap közötti kiürülési időszak következik, majd napi egyszeri orális LJN452 adag 14 napon keresztül.
|
LJN452-t tartalmazó kapszula
Placebót tartalmazó kapszulák LJN452-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal bejelentett betegek száma.
Időkeret: egészen a 79. napig
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal bejelentett betegek száma.
|
egészen a 79. napig
|
|
Székletgyakoriság az alapállapotban, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. periódus) és 1. és 2. hét kombinálva
Időkeret: Alapállapot, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. időszak) és 1. és 2. hét együttesen
|
Székletgyakoriság az alaphelyzetben, az 1. héten (1. és 2. periódus), a 2. héten (1. és 2. periódusban), valamint az 1. és 2. héten együtt
|
Alapállapot, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. időszak) és 1. és 2. hét együttesen
|
|
Székletforma az alapállapotban, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. periódus) és 1. és 2. hét kombinálva
Időkeret: Alapállapot, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. időszak) és 1. és 2. hét együttesen
|
A székletforma kiindulási állapotában, az 1. héten (1. és 2. periódus), a 2. héten (1. és 2. periódusban), valamint az 1. és 2. heti kombinált klinikai tünetekben a széklettípusok kiindulási értékhez viszonyított változásaként, Bristol székletskálánként mérjük.
A Bristol székletmérleg egy orvosi segédeszköz, amely a széklet 1-től 7-ig terjedő skálán történő osztályozására szolgál a növekvő vizesedés alapján.
|
Alapállapot, 1. hét (1. és 2. periódus), 2. hét (1. és 2. időszak) és 1. és 2. hét együttesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LJN452 plazmakoncentráció-idő profilja (AUCtau) alatti terület
Időkeret: 1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
AUCtau – a plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig [tömeg x idő / térfogat]
|
1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
|
(Cmax) az LJN452
Időkeret: 1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
A Cmax a megfigyelt maximális plazma- (vagy szérum- vagy vér-) koncentráció a gyógyszer beadását követően [tömeg/térfogat]
|
1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
Tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadása után [idő]
|
1. nap (1. és 2. időszak) és 12. nap (1. és 2. időszak)
|
|
A kiinduláskor, az 1. héten (1. és 2. periódusban), a 2. héten (1. és 2. periódusban), valamint az 1. és 2. héten alkalmazott mentőgyógyszer teljes dózisa
Időkeret: Alapállapot, 1. hét (1. és 2. időszak), 2. hét (1. és 2. időszak), 1. és 2. hét együtt
|
Az alapállapotban, az 1. héten (1. és 2. periódusban), a 2. héten (1. és 2. periódusban), valamint az 1. és 2. héten összesen használt mentő gyógyszeradag; A mentőgyógyszer a loperamid volt
|
Alapállapot, 1. hét (1. és 2. időszak), 2. hét (1. és 2. időszak), 1. és 2. hét együtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLJN452X2202
- 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .