Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LJN452 in pazienti con diarrea primaria da acido biliare.

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, a dosi multiple di LJN452 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con diarrea primaria da acido biliare (pBAD).

Lo scopo di questo studio è determinare se LJN452 migliora i sintomi della diarrea da acidi biliari e valutarne il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti con diarrea da acidi biliari primari (pBAD) per guidare il processo decisionale relativo all'ulteriore sviluppo clinico in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una storia di sintomi diarroici per almeno 3 mesi prima della somministrazione - Frequenza media delle feci di almeno 2 al giorno al di fuori della terapia E forma media delle feci >5 sulla tabella delle feci di Bristol.
  • Precedente conferma di laboratorio o radiologica di malassorbimento di acido biliare con perdita di acido biliare fecale OPPURE ritenzione di 75 selenio omocolico acido taurina (75SeHCAT) per 7 giorni.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con altre diagnosi che portano a diarrea, tra cui neoplasia colorettale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, pancreatite cronica, diarrea indotta da farmaci o infezione attiva E Pazienti che non sono stati esaminati da valutazioni cliniche standard per escludere questi disturbi.
  • Trattamento con sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) per 2 settimane prima della prima dose di LJN452. Sarà consentito un periodo di sospensione di 14 giorni per questi agenti prima della prima somministrazione.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LJN452 seguito da placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose orale di LJN452 al giorno per 14 giorni. Ci sarà un periodo di washout compreso tra 7 e 28 giorni seguito da una singola dose orale di placebo al giorno per 14 giorni.
Droga: LJN452
Capsule contenenti LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Capsule contenenti placebo per LJN452
SPERIMENTALE: Placebo seguito da LJN452
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose orale di placebo al giorno per 14 giorni. Ci sarà un periodo di washout compreso tra 7 e 28 giorni seguito da una singola dose orale di LJN452 al giorno per 14 giorni.
Droga: LJN452
Capsule contenenti LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Capsule contenenti placebo per LJN452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
Lasso di tempo: fino al giorno 79
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
fino al giorno 79
Frequenza delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Frequenza delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimana 1 e 2 combinate
Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Forma delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Forma delle feci al basale, Settimana 1 (Periodo 1 e Periodo 2), Settimana 2 (Periodo 1 e Periodo 2) e Settimana 1 e 2 combinati I sintomi clinici saranno misurati come variazione rispetto al basale nei tipi di feci secondo la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare le feci su una scala da 1 a 7 in base all'aumento dell'acqua.
Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma (AUCtau) di LJN452
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
AUCtau- è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (o siero o sangue) dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau [massa x tempo/volume]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
(Cmax) di LJN452
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima (o sierica o ematica) osservata dopo la somministrazione del farmaco [massa/volume]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco [tempo]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Dose totale del farmaco di salvataggio utilizzato al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1 (Periodo 1 e 2), Settimana 2 (Periodo 1 e 2), Settimana 1 e 2 combinate
Dose totale del farmaco di salvataggio utilizzata al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimana 1 e 2 combinate; Il farmaco di salvataggio utilizzato era loperamide
Basale, Settimana 1 (Periodo 1 e 2), Settimana 2 (Periodo 1 e 2), Settimana 1 e 2 combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LJN452

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi