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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LJN452 bei Patienten mit primärem Gallensäuredurchfall.

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen von LJN452 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit primärem Gallensäuredurchfall (pBAD).

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob LJN452 die Symptome von Gallensäurediarrhoe verbessert, und sein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit primärer Gallensäurediarrhoe (pBAD) zu bewerten, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der weiteren klinischen Entwicklung in dieser Indikation zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Durchfallsymptomen für mindestens 3 Monate vor der Dosierung - Durchschnittliche Stuhlhäufigkeit von mindestens 2 pro Tag außerhalb der Therapie UND durchschnittliche Stuhlform von >5 auf der Bristol-Stuhlkarte.
  • Frühere Labor- oder radiologische Bestätigung der Gallensäure-Malabsorption mit entweder fäkalem Gallensäureverlust ODER 7-tägiger 75Selen-Homocholsäure-Taurin (75SeHCAT)-Retention.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen, die zu Durchfall führen, einschließlich kolorektaler Neoplasie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, chronischer Pankreatitis, arzneimittelinduziertem Durchfall oder aktiver Infektion UND Patienten, die nicht durch klinische Standarduntersuchungen zum Ausschluss dieser Erkrankungen untersucht wurden.
  • Behandlung mit Gallensäuresequestranten (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) für 2 Wochen vor der ersten Dosis von LJN452. Eine Auswaschphase von 14 Tagen ist für diese Wirkstoffe vor der ersten Dosierung zulässig.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LJN452, gefolgt von Placebo
Randomisierte Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis von LJN452. Es wird eine Auswaschphase zwischen 7 und 28 Tagen geben, gefolgt von einer täglichen oralen Einzeldosis von Placebo für 14 Tage.
Arzneimittel: LJN452
Kapseln mit LJN452
Arzneimittel: Placebo gegen LJN452
Kapseln mit Placebo gegen LJN452
EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von LJN452
Randomisierte Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis Placebo. Es wird eine Auswaschphase zwischen 7 und 28 Tagen geben, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von LJN452 täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: LJN452
Kapseln mit LJN452
Arzneimittel: Placebo gegen LJN452
Kapseln mit Placebo gegen LJN452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod.
Zeitfenster: bis Tag 79
Anzahl der berichteten Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen.
bis Tag 79
Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2) und Woche 1 & 2 kombiniert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlform zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2) und Woche 1 & 2 kombiniert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlform zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 kombiniert Die klinischen Symptome werden als Veränderung der Stuhlarten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Bristol-Stuhlskala gemessen. Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Kot auf einer Skala von 1 bis 7 nach zunehmender Wässerung.
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau) von LJN452
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
AUCtau- ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmas (oder Serums oder Bluts) vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau [Masse x Zeit / Volumen]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
(Cmax) von LJN452
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Cmax ist die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Masse/Volumen]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels [Zeit]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Gesamtdosis der Notfallmedikation, die zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen verwendet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 & 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & 2), Woche 1 & 2 kombiniert
Gesamtdosis der Notfallmedikation, die zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen verwendet wurde; Als Notfallmedikation wurde Loperamid verwendet
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 & 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & 2), Woche 1 & 2 kombiniert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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