Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LJN452 en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares.
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de dosis múltiples, de LJN452 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares (pBAD).
El propósito de este estudio es determinar si LJN452 mejora los síntomas de la diarrea por ácidos biliares y evaluar su perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares (pBAD) para guiar la toma de decisiones con respecto al desarrollo clínico adicional en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un historial de síntomas de diarrea durante al menos 3 meses antes de la dosificación - Frecuencia promedio de heces de al menos 2 por día cuando no está en tratamiento Y forma promedio de heces de >5 en la tabla de heces de Bristol.
- Confirmación previa de laboratorio o radiológica de malabsorción de ácidos biliares con pérdida fecal de ácidos biliares O retención de taurina del ácido homocólico de 75 selenio (75SeHCAT) de 7 días.
- Edad ≥ 18 años.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con otros diagnósticos que provoquen diarrea, como neoplasia colorrectal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica, diarrea inducida por fármacos o infección activa Y Pacientes que no hayan sido investigados mediante evaluaciones clínicas estándar para excluir estos trastornos.
- Tratamiento con secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) durante 2 semanas antes de la primera dosis de LJN452. Se permitirá un lavado de 14 días para estos agentes antes de la primera dosificación.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LJN452 seguido de placebo
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una dosis oral única de LJN452 diariamente durante 14 días.
Habrá un período de lavado entre 7 y 28 días seguido de una dosis oral única de placebo diariamente durante 14 días.
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Cápsulas que contienen LJN452
Cápsulas que contienen placebo para LJN452
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido de LJN452
Los pacientes aleatorizados de este brazo recibirán una dosis oral única de placebo diariamente durante 14 días.
Habrá un período de lavado entre 7 y 28 días seguido de una dosis oral única de LJN452 diariamente durante 14 días.
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Cápsulas que contienen LJN452
Cápsulas que contienen placebo para LJN452
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes notificados con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
Periodo de tiempo: hasta el día 79
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Número de pacientes notificados con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
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hasta el día 79
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Frecuencia de heces al inicio, semana 1 (período 1 y período 2), semana 2 (período 1 y período 2) y semanas 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
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Frecuencia de deposiciones al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
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Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
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Forma de heces al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
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La forma de las heces al inicio, la semana 1 (período 1 y período 2), la semana 2 (período 1 y período 2) y los síntomas clínicos combinados de las semanas 1 y 2 se medirán como cambios desde el inicio en los tipos de heces según la escala de heces de Bristol.
La escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en una escala del 1 al 7 según el aumento de agua.
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Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma (AUCtau) de LJN452
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
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AUCtau- es el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (o suero o sangre) desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau [masa x tiempo/volumen]
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Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
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(Cmáx) de LJN452
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
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Cmax es la concentración máxima observada en plasma (o suero o sangre) después de la administración del fármaco [masa/volumen]
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Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco [tiempo]
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Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
|
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Dosis total de medicación de rescate utilizada al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y 2), Semana 2 (Período 1 y 2), Semana 1 y 2 combinadas
|
Dosis total de medicación de rescate utilizada al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas; El medicamento de rescate utilizado fue loperamida
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Línea de base, Semana 1 (Período 1 y 2), Semana 2 (Período 1 y 2), Semana 1 y 2 combinadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJN452X2202
- 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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