- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717897
Vitamine D et activité de la maladie dans la colite ulcéreuse
1 juillet 2025 mis à jour par: University of Chicago
Association entre le niveau de vitamine D et l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse
Le but de cette étude est de tester des échantillons de sang et de tissus de personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) pour voir quels effets la vitamine D peut avoir sur le système immunitaire.
Cette recherche est menée parce qu'elle pourrait mener au développement d'un nouveau traitement pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CU seront recrutés et consentis avant la coloscopie ou la sigmoïdoscopie flexible.
Tous les patients seront âgés de 18 ans ou plus et auront des antécédents connus de CU confirmés par biopsie et une étendue de la maladie d'au moins 20 cm en amont de l'anus.
Des données cliniques seront recueillies sur l'âge du patient, la durée de la maladie, les antécédents familiaux de MII, le statut et les antécédents de tabagisme, ainsi que les médicaments actuels pour la MII au moyen d'un questionnaire.
Des données seront également collectées concernant la supplémentation actuelle en vitamine D (si prise) et la dose.
Avant la procédure endoscopique, le sang périphérique sera prélevé dans deux tubes à bouchon rouge de 10 ml.
Au moment de l'endoscopie, cinq biopsies par pincement muqueux de taille standard seront obtenues à 20 cm en amont de l'anus. .
Une étiquette d'identification unique à code-barres sera apposée sur chaque échantillon.
Une biopsie sera placée dans du formol.
Les échantillons de paraffine seront conservés à température ambiante.
Suite à la procédure endoscopique, le médecin du patient remplira un score Mayo basé sur les symptômes actuels du patient et la gravité de la maladie endoscopique.
Une comparaison sera faite entre l'activité de la maladie, le taux sérique de 25 hydroxyvitamine D et l'expression muqueuse des protéines des jonctions serrées ainsi que des cytokines pro-inflammatoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants féminins et masculins sont à l'étude
La description
Inclusion:
- Âge 18 ans et plus
- Un diagnostic de colite ulcéreuse qui a été confirmé par une biopsie et une étendue de la maladie d'au moins 20 cm en amont de l'anus.
Exclusion:
- Âge <18 ans
- Diagnostic de la maladie de Crohn
- Diagnostic de la colite ulcéreuse avec une étendue de la maladie < 20 cm en amont de l'anus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de 25(OH) vitamine D (ng/ml)
Délai: Un jour
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'endoscopie Mayo
Délai: Un jour
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Un jour
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expression muqueuse de zo-1 par PCR en temps réel
Délai: Un jour
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Un jour
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expression de l'occludine muqueuse par PCR en temps réel
Délai: Un jour
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Un jour
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|
expression VDR muqueuse par PCR en temps réel
Délai: Un jour
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Un jour
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|
expression muqueuse de la claudine-2 par PCR en temps réel
Délai: Un jour
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Un jour
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|
expression mucosale du TNFa par PCR en temps réel
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
expression muqueuse d'IL-8 par PCR en temps réel
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
expression muqueuse VDR par immunohistochimie
Délai: Un jour
|
Un jour
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|
expression mucosale de zo-1 par immunohistochimie
Délai: Un jour
|
Un jour
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expression d'occludine muqueuse par immunohistochimie
Délai: Un jour
|
Un jour
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|
claudine-2 muqueuse par immunohistochimie
Délai: Un jour
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimé)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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