- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717897
Vitamina D e atividade da doença na colite ulcerosa
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Associação entre o nível de vitamina D e a atividade da doença na colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é testar amostras de sangue e tecido de pessoas com colite ulcerosa (CU) para ver quais efeitos a vitamina D pode ter no sistema imunológico.
Esta pesquisa está sendo realizada porque pode levar ao desenvolvimento de um novo tratamento para pessoas com doença inflamatória intestinal (DII).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com UC serão recrutados e consentidos antes da colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
Todos os pacientes terão 18 anos ou mais com histórico conhecido de UC que foi confirmado por biópsia e uma extensão da doença de pelo menos 20 cm proximal ao ânus.
Serão coletados dados clínicos sobre a idade do paciente, duração da doença, histórico familiar de DII, tabagismo e histórico, bem como medicamentos atuais para DII por meio de um questionário.
Também serão coletados dados sobre a suplementação atual de vitamina D (se estiver tomando) e a dose.
Antes do procedimento endoscópico, o sangue periférico será coletado em dois tubos de tampa vermelha de 10 ml.
No momento da endoscopia, cinco biópsias de pinça de mucosa de tamanho padrão serão obtidas a partir de 20 cm proximal ao ânus. .
Uma etiqueta identificadora exclusiva com código de barras será aplicada a cada amostra.
Uma biópsia será colocada em formalina.
As amostras de parafina serão mantidas à temperatura ambiente.
Após o procedimento endoscópico, o médico do paciente preencherá uma pontuação de Mayo com base nos sintomas atuais do paciente e na gravidade da doença endoscópica.
A comparação será feita entre a atividade da doença, o nível sérico de 25 hidroxivitamina D e a expressão mucosa de proteínas de junções apertadas, bem como citocinas pró-inflamatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ambos os participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados
Descrição
Inclusão:
- Idade 18 anos e mais
- Um diagnóstico de colite ulcerativa que foi confirmado por biópsia e uma extensão da doença de pelo menos 20 cm proximal ao ânus.
Exclusão:
- Idade <18 anos
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Diagnóstico de colite ulcerosa com extensão da doença <20 cm proximal ao ânus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
25(OH) Nível de vitamina D (ng/ml)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de Endoscopia de Mayo
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de zo-1 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de ocludina mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de VDR na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Expressão de claudina-2 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão mucosa de TNFa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de IL-8 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Expressão de VDR na mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de zo-1 na mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
expressão de ocludina mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
claudina-2 mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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