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Vitamina D e atividade da doença na colite ulcerosa

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Associação entre o nível de vitamina D e a atividade da doença na colite ulcerosa

O objetivo deste estudo é testar amostras de sangue e tecido de pessoas com colite ulcerosa (CU) para ver quais efeitos a vitamina D pode ter no sistema imunológico. Esta pesquisa está sendo realizada porque pode levar ao desenvolvimento de um novo tratamento para pessoas com doença inflamatória intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com UC serão recrutados e consentidos antes da colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível. Todos os pacientes terão 18 anos ou mais com histórico conhecido de UC que foi confirmado por biópsia e uma extensão da doença de pelo menos 20 cm proximal ao ânus. Serão coletados dados clínicos sobre a idade do paciente, duração da doença, histórico familiar de DII, tabagismo e histórico, bem como medicamentos atuais para DII por meio de um questionário. Também serão coletados dados sobre a suplementação atual de vitamina D (se estiver tomando) e a dose. Antes do procedimento endoscópico, o sangue periférico será coletado em dois tubos de tampa vermelha de 10 ml. No momento da endoscopia, cinco biópsias de pinça de mucosa de tamanho padrão serão obtidas a partir de 20 cm proximal ao ânus. . Uma etiqueta identificadora exclusiva com código de barras será aplicada a cada amostra. Uma biópsia será colocada em formalina. As amostras de parafina serão mantidas à temperatura ambiente. Após o procedimento endoscópico, o médico do paciente preencherá uma pontuação de Mayo com base nos sintomas atuais do paciente e na gravidade da doença endoscópica. A comparação será feita entre a atividade da doença, o nível sérico de 25 hidroxivitamina D e a expressão mucosa de proteínas de junções apertadas, bem como citocinas pró-inflamatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambos os participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados

Descrição

Inclusão:

  • Idade 18 anos e mais
  • Um diagnóstico de colite ulcerativa que foi confirmado por biópsia e uma extensão da doença de pelo menos 20 cm proximal ao ânus.

Exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Diagnóstico da doença de Crohn
  • Diagnóstico de colite ulcerosa com extensão da doença <20 cm proximal ao ânus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
25(OH) Nível de vitamina D (ng/ml)
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Endoscopia de Mayo
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de zo-1 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de ocludina mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de VDR na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
Expressão de claudina-2 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão mucosa de TNFa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de IL-8 na mucosa por PCR em tempo real
Prazo: 1 dia
1 dia
Expressão de VDR na mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de zo-1 na mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
1 dia
expressão de ocludina mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
1 dia
claudina-2 mucosa por imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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