- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02717897
La vitamina D y la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
1 de julio de 2025 actualizado por: University of Chicago
Asociación entre el nivel de vitamina D y la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es analizar muestras de sangre y tejido de personas con colitis ulcerosa (CU) para ver qué efectos puede tener la vitamina D en el sistema inmunológico.
Esta investigación se lleva a cabo porque podría conducir al desarrollo de un nuevo tratamiento para personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con CU serán reclutados y autorizados antes de la colonoscopia o la sigmoidoscopia flexible.
Todos los pacientes tendrán 18 años o más con antecedentes conocidos de CU que hayan sido confirmados por biopsia y una extensión de la enfermedad de al menos 20 cm proximal al ano.
Se recopilarán datos clínicos sobre la edad del paciente, la duración de la enfermedad, los antecedentes familiares de EII, el estado y los antecedentes de tabaquismo, así como los medicamentos actuales para la EII a través de un cuestionario.
También se recopilarán datos sobre la suplementación actual con vitamina D (si se toma) y la dosis.
Antes del procedimiento endoscópico, se extraerá sangre periférica en dos tubos de tapa roja de 10 ml.
En el momento de la endoscopia, se obtendrán cinco biopsias de pellizco de la mucosa de tamaño estándar de 20 cm proximales al ano. .
Se aplicará una etiqueta de identificación única con código de barras a cada muestra.
Una biopsia se colocará en formalina.
Las muestras de parafina se mantendrán a temperatura ambiente.
Después del procedimiento endoscópico, el médico del paciente completará una puntuación de Mayo según los síntomas actuales del paciente y la gravedad de la enfermedad endoscópica.
Se realizará una comparación entre la actividad de la enfermedad, el nivel de 25 hidroxivitamina D en suero y la expresión en la mucosa de las proteínas de unión estrecha, así como de las citoquinas proinflamatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se están estudiando participantes femeninos y masculinos.
Descripción
Inclusión:
- Edad de 18 años en adelante
- Un diagnóstico de colitis ulcerosa que haya sido confirmado por biopsia y una extensión de la enfermedad de al menos 20 cm proximal al ano.
Exclusión:
- Edad <18 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Diagnóstico de colitis ulcerosa con extensión de la enfermedad <20 cm proximal al ano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de 25(OH) vitamina D (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de endoscopia de Mayo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de zo-1 en la mucosa por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de ocludina mucosa por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Expresión de VDR en mucosa por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de claudina-2 en mucosa por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de TNFa en la mucosa por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de IL-8 en mucosas por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de VDR en mucosa por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de zo-1 en la mucosa por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
expresión de ocludina mucosa por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
claudina-2 mucosa por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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