Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Associatie tussen vitamine D-niveau en ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het testen van bloed- en weefselmonsters van mensen met Colitis Ulcerosa (UC) om te zien welke effecten vitamine D kan hebben op het immuunsysteem. Dit onderzoek wordt gedaan omdat het zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met UC zullen voorafgaand aan colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie worden geworven en goedgekeurd. Alle patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn met een bekende voorgeschiedenis van CU die is bevestigd door een biopsie en een omvang van de ziekte van ten minste 20 cm proximaal van de anus. Klinische gegevens zullen worden verzameld over de leeftijd van de patiënt, de duur van de ziekte, de familiegeschiedenis van IBD, de rookstatus en -geschiedenis, evenals de huidige medicatie voor IBD door middel van een vragenlijst. Ook zullen gegevens worden verzameld over de huidige vitamine D-suppletie (indien genomen) en dosis. Voorafgaand aan de endoscopische procedure wordt perifeer bloed afgenomen in twee rode buisjes van 10 ml. Op het moment van de endoscopie worden vijf mucosale pinch-biopten van standaardformaat verkregen van 20 cm proximaal van de anus. . Op elk monster wordt een uniek identificatielabel met streepjescode aangebracht. Eén biopsie wordt in formaline geplaatst. Paraffinemonsters worden bij kamertemperatuur bewaard. Na de endoscopische procedure zal de arts van de patiënt een Mayo-score invullen op basis van de huidige symptomen van de patiënt en de ernst van de endoscopische ziekte. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen ziekteactiviteit, serumserum 25 hydroxyvitamine D-spiegel en mucosale expressie van tight junction-eiwitten evenals pro-inflammatoire cytokines.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Een diagnose van colitis ulcerosa die is bevestigd door een biopsie en een omvang van de ziekte van ten minste 20 cm proximaal van de anus.

Uitsluiting:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Diagnose van colitis ulcerosa met een ziekteomvang <20 cm proximaal van de anus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
25(OH) Vitamine D-gehalte (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mayo endoscopiescore
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale zo-1-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale occludine-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale VDR-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale claudine-2-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale TNFa-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale IL-8-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale VDR-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale zo-1-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale occludine-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
mucosale claudine-2 door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren