- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717897
Vitamine D en ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa
21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Associatie tussen vitamine D-niveau en ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het testen van bloed- en weefselmonsters van mensen met Colitis Ulcerosa (UC) om te zien welke effecten vitamine D kan hebben op het immuunsysteem.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat het zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met UC zullen voorafgaand aan colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie worden geworven en goedgekeurd.
Alle patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn met een bekende voorgeschiedenis van CU die is bevestigd door een biopsie en een omvang van de ziekte van ten minste 20 cm proximaal van de anus.
Klinische gegevens zullen worden verzameld over de leeftijd van de patiënt, de duur van de ziekte, de familiegeschiedenis van IBD, de rookstatus en -geschiedenis, evenals de huidige medicatie voor IBD door middel van een vragenlijst.
Ook zullen gegevens worden verzameld over de huidige vitamine D-suppletie (indien genomen) en dosis.
Voorafgaand aan de endoscopische procedure wordt perifeer bloed afgenomen in twee rode buisjes van 10 ml.
Op het moment van de endoscopie worden vijf mucosale pinch-biopten van standaardformaat verkregen van 20 cm proximaal van de anus. .
Op elk monster wordt een uniek identificatielabel met streepjescode aangebracht.
Eén biopsie wordt in formaline geplaatst.
Paraffinemonsters worden bij kamertemperatuur bewaard.
Na de endoscopische procedure zal de arts van de patiënt een Mayo-score invullen op basis van de huidige symptomen van de patiënt en de ernst van de endoscopische ziekte.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen ziekteactiviteit, serumserum 25 hydroxyvitamine D-spiegel en mucosale expressie van tight junction-eiwitten evenals pro-inflammatoire cytokines.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
Beschrijving
opname:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Een diagnose van colitis ulcerosa die is bevestigd door een biopsie en een omvang van de ziekte van ten minste 20 cm proximaal van de anus.
Uitsluiting:
- Leeftijd <18 jaar
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- Diagnose van colitis ulcerosa met een ziekteomvang <20 cm proximaal van de anus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
25(OH) Vitamine D-gehalte (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mayo endoscopiescore
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale zo-1-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale occludine-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale VDR-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale claudine-2-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale TNFa-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale IL-8-expressie door real-time PCR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale VDR-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale zo-1-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale occludine-expressie door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
mucosale claudine-2 door immunohistochemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten