- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717897
Vitamina D e attività della malattia nella colite ulcerosa
21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Associazione tra livello di vitamina D e attività della malattia nella colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è testare campioni di sangue e tessuti di persone con colite ulcerosa (UC) per vedere quali effetti la vitamina D può avere sul sistema immunitario.
Questa ricerca è in corso perché potrebbe portare allo sviluppo di un nuovo trattamento per le persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con CU saranno reclutati e acconsentiti prima della colonscopia o della sigmoidoscopia flessibile.
Tutti i pazienti avranno un'età pari o superiore a 18 anni con una storia nota di CU confermata dalla biopsia e un'estensione della malattia di almeno 20 cm prossimalmente all'ano.
I dati clinici saranno raccolti sull'età del paziente, la durata della malattia, la storia familiare di IBD, lo stato e la storia del fumo, nonché i farmaci attuali per IBD attraverso un questionario.
Verranno inoltre raccolti dati riguardanti l'attuale integrazione di vitamina D (se assunta) e la dose.
Prima della procedura endoscopica, il sangue periferico verrà prelevato in due provette rosse da 10 ml.
Al momento dell'endoscopia, verranno ottenute cinque biopsie di pizzico della mucosa di dimensioni standard da 20 cm prossimalmente all'ano. .
A ciascun campione verrà applicata un'etichetta identificativa univoca con codice a barre.
Una biopsia sarà posta in formalina.
I campioni di paraffina saranno mantenuti a temperatura ambiente.
Dopo la procedura endoscopica, il medico del paziente completerà un punteggio Mayo basato sui sintomi attuali del paziente e sulla gravità della malattia endoscopica.
Verrà effettuato un confronto tra l'attività della malattia, il livello sierico di 25 idrossivitamina D e l'espressione mucosa delle proteine delle giunzioni strette e delle citochine proinfiammatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
248
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile sono oggetto di studio
Descrizione
Inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Una diagnosi di colite ulcerosa che è stata confermata dalla biopsia e un'estensione della malattia di almeno 20 cm prossimalmente all'ano.
Esclusione:
- Età <18 anni
- Diagnosi della malattia di Crohn
- Diagnosi di colite ulcerosa con estensione della malattia <20 cm prossimalmente all'ano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di 25(OH) Vitamina D (ng/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio endoscopico Mayo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione mucosale di zo-1 mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione dell'occludina mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione VDR mucosale mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione della claudina-2 della mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione di TNFa mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione di IL-8 mucosale mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione di VDR mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione mucosale di zo-1 mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
espressione dell'occludina mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
claudin-2 della mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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