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Vitamina D e attività della malattia nella colite ulcerosa

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Associazione tra livello di vitamina D e attività della malattia nella colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è testare campioni di sangue e tessuti di persone con colite ulcerosa (UC) per vedere quali effetti la vitamina D può avere sul sistema immunitario. Questa ricerca è in corso perché potrebbe portare allo sviluppo di un nuovo trattamento per le persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CU saranno reclutati e acconsentiti prima della colonscopia o della sigmoidoscopia flessibile. Tutti i pazienti avranno un'età pari o superiore a 18 anni con una storia nota di CU confermata dalla biopsia e un'estensione della malattia di almeno 20 cm prossimalmente all'ano. I dati clinici saranno raccolti sull'età del paziente, la durata della malattia, la storia familiare di IBD, lo stato e la storia del fumo, nonché i farmaci attuali per IBD attraverso un questionario. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti l'attuale integrazione di vitamina D (se assunta) e la dose. Prima della procedura endoscopica, il sangue periferico verrà prelevato in due provette rosse da 10 ml. Al momento dell'endoscopia, verranno ottenute cinque biopsie di pizzico della mucosa di dimensioni standard da 20 cm prossimalmente all'ano. . A ciascun campione verrà applicata un'etichetta identificativa univoca con codice a barre. Una biopsia sarà posta in formalina. I campioni di paraffina saranno mantenuti a temperatura ambiente. Dopo la procedura endoscopica, il medico del paziente completerà un punteggio Mayo basato sui sintomi attuali del paziente e sulla gravità della malattia endoscopica. Verrà effettuato un confronto tra l'attività della malattia, il livello sierico di 25 idrossivitamina D e l'espressione mucosa delle proteine ​​delle giunzioni strette e delle citochine proinfiammatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile sono oggetto di studio

Descrizione

Inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Una diagnosi di colite ulcerosa che è stata confermata dalla biopsia e un'estensione della malattia di almeno 20 cm prossimalmente all'ano.

Esclusione:

  • Età <18 anni
  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Diagnosi di colite ulcerosa con estensione della malattia <20 cm prossimalmente all'ano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di 25(OH) Vitamina D (ng/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico Mayo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione mucosale di zo-1 mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione dell'occludina mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione VDR mucosale mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione della claudina-2 della mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione di TNFa mucosa mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione di IL-8 mucosale mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione di VDR mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione mucosale di zo-1 mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
espressione dell'occludina mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
claudin-2 della mucosa mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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