- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717897
Vitamin D och sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit
21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Samband mellan vitamin D-nivå och sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att testa blod- och vävnadsprover från personer med ulcerös kolit (UC) för att se vilka effekter D-vitamin kan ha på immunförsvaret.
Denna forskning görs eftersom den kan leda till utvecklingen av ny behandling för personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med UC kommer att rekryteras och ge sitt samtycke före koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi.
Alla patienter kommer att vara 18 år eller äldre med en känd historia av UC som har bekräftats genom biopsi och en sjukdomsomfattning på minst 20 cm proximalt anus.
Kliniska data kommer att samlas in om patientens ålder, sjukdomslängd, familjehistoria av IBD, rökstatus och historia, samt aktuella mediciner för IBD genom ett frågeformulär.
Data kommer också att samlas in om aktuellt D-vitamintillskott (om det tas) och dos.
Före den endoskopiska proceduren kommer perifert blod att dras in i två 10 ml röda topprör.
Vid tidpunkten för endoskopi kommer fem slemhinnebiopsier av standardstorlek att erhållas från 20 cm proximalt till anus. .
En streckkodad unik identifieringsetikett kommer att appliceras på varje prov.
En biopsi kommer att placeras i formalin.
Paraffinprover kommer att hållas vid rumstemperatur.
Efter det endoskopiska förfarandet kommer patientens läkare att fylla i en Mayo-poäng baserat på patientens nuvarande symtom och svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom.
Jämförelse kommer att göras mellan sjukdomsaktivitet, serum 25 hydroxivitamin D nivå, och slemhinneuttryck av tight junction proteiner samt proinflammatoriska cytokiner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
248
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Både kvinnliga och manliga deltagare studeras
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder 18 år och uppåt
- En diagnos av ulcerös kolit som har bekräftats genom biopsi och en sjukdomsomfattning på minst 20 cm proximalt anus.
Uteslutning:
- Ålder <18 år
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Diagnos av ulcerös kolit med sjukdomsomfattning <20cm proximalt anus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
25(OH) vitamin D nivå (ng/ml)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mayo Endoscopy Poäng
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
mukosal zo-1-expression genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
slemhinneockludinuttryck genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
slemhinne-VDR-uttryck genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
mukosal claudin-2-uttryck genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
slemhinne-TNFa-uttryck genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
slemhinne-IL-8-uttryck genom realtids-PCR
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
mukosalt VDR-uttryck genom immunhistokemi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
mukosal zo-1-expression genom immunhistokemi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
slemhinneockludinuttryck genom immunhistokemi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
mukosal claudin-2 genom immunhistokemi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike