Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

Sammenheng mellom vitamin D-nivå og sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å teste blod- og vevsprøver av personer med ulcerøs kolitt (UC) for å se hvilke effekter vitamin D kan ha på immunsystemet. Denne forskningen blir gjort fordi den kan føre til utvikling av ny behandling for personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med UC vil bli rekruttert og samtykket før koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi. Alle pasienter vil være 18 år eller eldre med en kjent historie med UC som er bekreftet ved biopsi og en sykdomsgrad på minst 20 cm proksimalt til anus. Kliniske data vil bli samlet inn om pasientens alder, sykdomsvarighet, familiehistorie med IBD, røykestatus og historie, samt aktuelle medisiner for IBD gjennom et spørreskjema. Det vil også bli samlet inn data om gjeldende vitamin D-tilskudd (hvis du tar) og dose. Før den endoskopiske prosedyren vil perifert blod trekkes inn i to 10 ml røde topprør. På tidspunktet for endoskopi vil fem slimhinnebiopsier i standardstørrelse bli tatt fra 20 cm proksimalt til anus. . En strekkodet unik identifikasjonsetikett vil bli brukt på hver prøve. En biopsi vil bli plassert i formalin. Parafinprøver holdes ved romtemperatur. Etter den endoskopiske prosedyren, vil pasientens lege fullføre en Mayo-score basert på pasientens nåværende symptomer og alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom. Sammenligning vil bli gjort mellom sykdomsaktivitet, serum serum 25 hydroksyvitamin D nivå, og slimhinneuttrykk av tight junction proteiner samt proinflammatoriske cytokiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både kvinnelige og mannlige deltakere studeres

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder 18 år og over
  • En diagnose av ulcerøs kolitt som er bekreftet ved biopsi og en sykdomsgrad på minst 20 cm proksimalt til anus.

Utelukkelse:

  • Alder <18 år
  • Diagnose av Crohns sykdom
  • Diagnose av ulcerøs kolitt med sykdomsomfang <20 cm proksimalt for anus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH) vitamin D-nivå (ng/ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mayo Endoscopy Score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-zo-1-ekspresjon ved sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-okkludinuttrykk ved sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-VDR-uttrykk ved sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
mucosal claudin-2 uttrykk ved sanntids PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-TNFa-uttrykk ved sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-IL-8-ekspresjon ved sanntids-PCR
Tidsramme: 1 dag
1 dag
mukosal VDR-uttrykk ved immunhistokjemi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinne-zo-1-ekspresjon ved immunhistokjemi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
slimhinneokkludinuttrykk ved immunhistokjemi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
mucosal claudin-2 ved immunhistokjemi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere