- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721745
Cause et conséquence de la fatigue neurale (Fatstim)
Alors que la communauté scientifique comprend assez bien pourquoi les muscles font mal après un exercice prolongé, les origines de la fatigue mentale restent totalement mystérieuses. Les théories existantes restent à un niveau psychologique, avec peu de preuves à l'appui. La fatigue mentale survient généralement après de longs épisodes au cours desquels les humains exercent un contrôle sur les processus moteurs ou cognitifs, au lieu d'exécuter des comportements de routine ou induits par des stimuli. Or, l'organisation du travail (surtout dans les métiers à risque comme le contrôle d'avion ou la profession médicale) et les pathologies dues à une surcharge de travail (comme le burn-out) semblent être directement liées à la fatigue neurale. L'une des conséquences de la fatigue neurale est de modifier la prise de décision. Par exemple, le choix entre une récompense monétaire immédiate et une récompense monétaire plus importante mais différée (les soi-disant choix intertemporels) est sensible à l'état de fatigue de son réseau neuronal sous-jacent.
Les chercheurs proposent une étude exploratoire de la fatigue neurale, induite soit de façon naturelle (en effectuant des tâches cognitives pendant des heures), soit par stimulation transcrânienne, en utilisant trois principales mesures physiologiques (l'électro-encéphalographie pour mesurer l'activité neurale, la calorimétrie indirecte pour mesurer le métabolisme coût d'un effort cognitif et pupillométrie pour mesurer l'effort cognitif).
Cette étude devrait permettre de mieux comprendre les conséquences de la fatigue neurale sur les fonctions cognitives comme la prise de décision ainsi que les variables physiologiques associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- ICM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les droitiers ;
- entre 20 à 39 ans;
- capable de comprendre les instructions et d'effectuer les tâches comportementales de l'étude ;
- consentement éclairé pour participer à l'étude (signature d'un formulaire de consentement) ;
- les personnes inscrites à la sécurité sociale ou à la protection médicale universelle ou équivalent ;
Critère d'exclusion:
Pour chaque expérience :
- antécédent de maladie neurologique, psychiatrique ou grave
- traitement psychotrope en cours ou récemment arrêté (moins de trois semaines) ;
- consommation excessive de substances psychotropes ou consommation chronique le jour de l'examen ;
- Personnes n'étant pas en mesure d'effectuer les tâches (altération d'une des fonctions cognitives ou trouble visuel élémentaire empêchant l'identification des stimuli expérimentaux) ;
- majeur sous protection légale (tutelle, ou sous la protection d'un curateur) ;
- les personnes majeures ne pouvant exprimer son consentement ;
- les personnes privées de liberté à la suite d'une décision administrative ou judiciaire;
- femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
- les personnes participant à une autre étude biomédicale ou encore en phase d'exclusion d'une autre recherche ;
- les personnes hospitalisées sans consentement ;
- les personnes qui n'ont pas pu participer à l'étude complète pour quelque raison que ce soit.
Pour les expériences de stimulation transcrânienne, en plus des précédentes :
- prise de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène ;
- prise de barbiturique, gabapentine, topiramate, clonazépam dans les 7 jours précédant la première visite ;
- antécédent de perte de conscience ;
- les personnes ayant une contre-indication à subir une stimulation magnétique transcrânienne ou à passer un examen IRM ;
- Les personnes qui ne souhaitent pas être informées de toute irrégularité significative qui pourrait être détectée lors de l'examen IRM ;
- personnes claustrophobes ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fatigue naturelle
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
|
Expérimental: anode tDCS
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
|
Expérimental: cathodique tDCS
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
|
Expérimental: tromperie tDCS
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
|
Expérimental: SMT inhibiteur
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
|
Expérimental: Faux TMS
L'activité cérébrale sera enregistrée par EEG (mesure physiologique), la consommation d'O2 sera enregistrée par un moniteur métabolique (mesure physiologique) ou un suivi oculaire selon le groupe.
|
Expérimental : EEG calorimétrie indirecte pupillométrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de récompense immédiate choisie dans les questions intertemporelles entre une récompense immédiate inférieure à une récompense différée.
Délai: Jour 0
|
Plusieurs questions entre deux options (une récompense immédiate et une récompense différée plus importante) seront posées aux participants via un ordinateur.
La mesure de l'impulsivité correspond à la proportion de récompense immédiate qui sera choisie grâce au clavier (flèches gauche ou droite).
|
Jour 0
|
|
Mesures physiologiques : EEG
Délai: Jour 0
|
puissance d'oscillation électrique du cerveau.
|
Jour 0
|
|
Mesures physiologiques : calorimétrie indirecte
Délai: jour 0
|
volume de consommation d'O2 et d'expulsion de CO2.
|
jour 0
|
|
Mesures physiologiques : pupillométrie
Délai: Jour 0
|
dilatation de la pupille.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Identificateur de registre: IRDB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .