- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721745
Causa e Consequência da Fadiga Neural (Fatstim)
Embora a comunidade científica entenda muito bem por que os músculos doem após exercícios prolongados, as origens da fadiga mental permanecem totalmente misteriosas. As teorias existentes permanecem em um nível psicológico, com escassas evidências de apoio. A fadiga mental geralmente ocorre após longos episódios durante os quais os humanos exercem controle sobre os processos motores ou cognitivos, em vez de executar comportamentos rotineiros ou orientados por estímulos. No entanto, a organização do trabalho (especialmente em trabalhos de risco como piloto de avião ou profissão médica) e patologias devido à sobrecarga de trabalho (como burn-out) parecem estar diretamente ligadas à fadiga neural. Uma das consequências da fadiga neural é alterar a tomada de decisões. Por exemplo, a escolha entre uma recompensa monetária imediata e uma recompensa monetária maior, mas atrasada (as chamadas escolhas intertemporais) são suscetíveis ao estado de fadiga de sua rede neural subjacente.
Os investigadores propõem um estudo exploratório da fadiga neural, induzida quer de forma natural (realizando tarefas cognitivas durante horas) quer por estimulação transcraniana, utilizando três medidas fisiológicas principais (electroencefalografia para medir a actividade neural, calorimetria indirecta para medir a custo de um esforço cognitivo e pupilometria para medir o esforço cognitivo).
Este estudo deverá permitir compreender melhor as consequências da fadiga neuronal nas funções cognitivas como a tomada de decisão bem como nas variáveis fisiológicas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- ICM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas destras;
- entre 20 à 39 anos;
- capaz de entender as instruções e realizar as tarefas comportamentais do estudo;
- consentimento informado para participar do estudo (assinatura de um termo de consentimento);
- pessoas inscritas na segurança social ou proteção médica universal ou equivalente;
Critério de exclusão:
Para cada experimento:
- histórico de doenças neurológicas, psiquiátricas ou graves
- tratamento psicotrópico em andamento ou interrompido recentemente (menos de três semanas);
- consumo excessivo de substâncias psicotrópicas ou consumo crônico no dia do exame;
- Pessoas impossibilitadas de realizar as tarefas (alteração de uma das funções cognitivas ou distúrbio visual elementar que impeça a identificação dos estímulos experimentais);
- adulto sob proteção legal (tutela, ou sob a proteção de um tutor);
- pessoas adultas não podendo expressar seu consentimento;
- pessoas privadas de liberdade em decorrência de decisão administrativa ou judicial;
- mulheres grávidas, parturientes ou lactantes;
- pessoas participando de outro estudo biomédico ou ainda em fase de exclusão de outra pesquisa;
- pessoas hospitalizadas sem consentimento;
- pessoas que não puderam participar do estudo completo por qualquer motivo.
Para os experimentos envolvendo estimulação transcraniana, além dos anteriores:
- tomar medicamentos conhecidos por diminuir o limiar epileptogênico;
- tomar barbitúrico, gabapentina, topiramato, clonazepam nos 7 dias anteriores à primeira consulta;
- história de perda de consciência;
- pessoas com contra-indicação para fazer uma estimulação magnética transcraniana ou fazer um exame de ressonância magnética;
- Pessoas que não desejam ser informadas sobre qualquer irregularidade significativa que possa ser detectada durante o exame de ressonância magnética;
- pessoas claustrofóbicas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fadiga Natural
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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Experimental: tDCS anódico
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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Experimental: tDCS catódico
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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Experimental: tDCS farsa
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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Experimental: TMS inibitório
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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Experimental: Simulação TMS
A atividade cerebral será registrada por meio de EEG (medida fisiológica), o consumo de O2 será registrado por meio de um monitor metabólico (medida fisiológica) ou rastreador ocular de acordo com o grupo.
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Experimental: EEG Calorimetria Indireta Pupilometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recompensa imediata escolhida em questões intertemporais entre uma recompensa imediata menor que uma recompensa atrasada.
Prazo: Dia 0
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Várias perguntas entre duas opções (uma recompensa imediata e uma recompensa maior atrasada) serão feitas aos participantes por meio de um computador.
A medida de impulsividade corresponde à proporção de recompensa imediata que será escolhida através do teclado (setas para a esquerda ou para a direita).
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Dia 0
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Medidas Fisiológicas: EEG
Prazo: Dia 0
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poder de oscilação elétrica do cérebro.
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Dia 0
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Medidas Fisiológicas: calorimetria indireta
Prazo: dia 0
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volume de consumo de O2 e expulsão de CO2.
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dia 0
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Medidas Fisiológicas:pupilometria
Prazo: Dia 0
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dilatação da pupila.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Identificador de registro: IRDB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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