- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721745
Ursache und Folge der neuralen Ermüdung (Fatstim)
Während die wissenschaftliche Gemeinschaft recht gut versteht, warum Muskeln nach längerem Training schmerzen, bleiben die Ursprünge geistiger Erschöpfung völlig mysteriös. Bestehende Theorien bleiben auf psychologischer Ebene, mit spärlichen unterstützenden Beweisen. Geistige Erschöpfung tritt typischerweise nach langen Episoden auf, in denen Menschen die Kontrolle über motorische oder kognitive Prozesse ausüben, anstatt routinemäßige oder stimulusgesteuerte Verhaltensweisen auszuführen. Arbeitsorganisation (insbesondere in riskanten Berufen wie Flugzeugkontrolle oder medizinischer Beruf) und Pathologien aufgrund von Arbeitsüberlastung (wie Burn-out) scheinen jedoch direkt mit neuraler Ermüdung verbunden zu sein. Eine der Folgen der neuralen Ermüdung ist die Veränderung der Entscheidungsfindung. Beispielsweise ist die Wahl zwischen einer sofortigen Geldbelohnung und einer größeren, aber verzögerten Geldbelohnung (die sogenannten intertemporalen Entscheidungen) anfällig für den Ermüdungszustand des zugrunde liegenden neuronalen Netzwerks.
Die Forscher schlagen eine explorative Studie zur neuronalen Ermüdung vor, die entweder auf natürliche Weise (durch stundenlanges Ausführen kognitiver Aufgaben) oder durch transkranielle Stimulation hervorgerufen wird, wobei drei physiologische Hauptmaße verwendet werden (Elektroenzephalographie zur Messung der neuralen Aktivität, indirekte Kalorimetrie zur Messung des Stoffwechsels). Kosten einer kognitiven Anstrengung und Pupillometrie zur Messung der kognitiven Anstrengung).
Diese Studie soll ein besseres Verständnis der Folgen neuronaler Ermüdung auf kognitive Funktionen wie Entscheidungsfindung sowie die damit verbundenen physiologischen Variablen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- ICM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder;
- zwischen 20 und 39 Jahren;
- in der Lage sein, die Anweisungen zu verstehen und die Verhaltensaufgaben der Studie durchzuführen;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (Unterschrift einer Einverständniserklärung);
- Personen, die bei der Sozialversicherung oder dem universellen medizinischen Schutz oder gleichwertig registriert sind;
Ausschlusskriterien:
Für jeden Versuch:
- neurologische, psychiatrische oder schwere Krankheitsgeschichte
- laufende oder kürzlich beendete (kürzer als drei Wochen) psychotrope Behandlung;
- übermäßiger Konsum psychotroper Substanzen oder chronischer Konsum am Untersuchungstag;
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Aufgaben auszuführen (Veränderung einer der kognitiven Funktionen oder elementare Sehstörungen, die die Identifizierung der experimentellen Reize verhindern);
- Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder unter dem Schutz eines Konservators);
- erwachsene Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken;
- Personen, denen aufgrund einer Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wird;
- schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
- Personen, die an einer anderen biomedizinischen Studie teilnehmen oder sich noch in der Ausschlussphase einer anderen Forschung befinden;
- hospitalisierte Personen ohne Zustimmung;
- Personen, die aus irgendwelchen Gründen nicht an der vollständigen Studie teilnehmen konnten.
Für die Experimente mit transkranieller Stimulation zusätzlich zu den vorherigen:
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die epileptogene Schwelle senken;
- Einnahme von Barbiturat, Gabapentin, Topiramat, Clonazepam in den 7 Tagen vor dem ersten Besuch;
- Geschichte des Bewusstseinsverlusts;
- Personen mit Kontraindikation für eine transkranielle Magnetstimulation oder für eine MRT-Untersuchung;
- Personen, die nicht über wesentliche Unregelmäßigkeiten informiert werden möchten, die während der MRT-Untersuchung festgestellt werden könnten;
- klaustrophobische Menschen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natürliche Müdigkeit
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
|
Experimental: tDCS Anode
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
|
Experimental: tDCS kathodisch
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
|
Experimental: tDCS Schein
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
|
Experimental: hemmendes TMS
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
|
Experimental: Schein-TMS
Die Gehirnaktivität wird durch EEG (physiologische Messung) aufgezeichnet, der O2-Verbrauch wird je nach Gruppe durch einen Stoffwechselmonitor (physiologische Messung) oder einen Eyetracker aufgezeichnet.
|
Experimentell: EEG Indirekte Kalorimetrie Pupillometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der gewählten sofortigen Belohnung bei intertemporalen Fragen zwischen einer sofortigen Belohnung kleiner als einer verzögerten Belohnung.
Zeitfenster: Tag 0
|
Mehrere Fragen zwischen zwei Optionen (eine sofortige Belohnung und eine größere verzögerte Belohnung) werden den Teilnehmern über einen Computer gestellt.
Das Maß der Impulsivität entspricht dem Anteil der unmittelbaren Belohnung, die über die Tastatur ausgewählt wird (Links- oder Rechtspfeil).
|
Tag 0
|
|
Physiologische Messungen: EEG
Zeitfenster: Tag 0
|
Kraft der elektrischen Gehirnoszillation.
|
Tag 0
|
|
Physiologische Messungen: indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Tag 0
|
Volumen des O2-Verbrauchs und CO2-Ausstoßes.
|
Tag 0
|
|
Physiologische Maßnahmen: Pupillometrie
Zeitfenster: Tag 0
|
Pupillenerweiterung.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Registrierungskennung: IRDB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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