- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721745
Cause e conseguenze dell'affaticamento neurale (Fatstim)
Mentre la comunità scientifica comprende abbastanza bene perché i muscoli fanno male dopo un esercizio prolungato, le origini dell'affaticamento mentale rimangono del tutto misteriose. Le teorie esistenti rimangono a livello psicologico, con scarse prove a sostegno. L'affaticamento mentale si verifica tipicamente dopo lunghi episodi durante i quali gli esseri umani esercitano il controllo sui processi motori o cognitivi, invece di eseguire comportamenti di routine o guidati da stimoli. Tuttavia, l'organizzazione del lavoro (soprattutto in lavori rischiosi come il controllo aereo o la professione medica) e le patologie dovute a un sovraccarico di lavoro (come il burn-out) sembrano essere direttamente collegate all'affaticamento neurale. Una delle conseguenze dell'affaticamento neurale è l'alterazione del processo decisionale. Ad esempio, la scelta tra una ricompensa monetaria immediata e una ricompensa monetaria più ampia ma ritardata (le cosiddette scelte intertemporali) è suscettibile allo stato di affaticamento della sua rete neurale sottostante.
I ricercatori propongono uno studio esplorativo dell'affaticamento neurale, indotto in modo naturale (eseguendo compiti cognitivi per ore) o mediante stimolazione transcranica, utilizzando tre principali misure fisiologiche (elettroencefalografia per misurare l'attività neurale, calorimetria indiretta per misurare il metabolismo costo di uno sforzo cognitivo e pupillometria per misurare lo sforzo cognitivo).
Questo studio dovrebbe consentire di comprendere meglio le conseguenze dell'affaticamento neurale sulle funzioni cognitive come il processo decisionale e le variabili fisiologiche associate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- ICM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani;
- tra i 20 ei 39 anni;
- in grado di comprendere le istruzioni e di eseguire i compiti comportamentali dello studio;
- consenso informato alla partecipazione allo studio (firma di un modulo di consenso);
- persone iscritte alla previdenza sociale o alla protezione medica universale o equivalente;
Criteri di esclusione:
Per ogni esperimento:
- storia di malattie neurologiche, psichiatriche o gravi
- trattamento psicotropo in corso o recentemente interrotto (meno di tre settimane);
- consumo eccessivo di sostanze psicotrope o consumo cronico il giorno dell'esame;
- Persone che non sono in grado di svolgere i compiti (alterazione di una delle funzioni cognitive o disturbo visivo elementare che impedisce l'identificazione degli stimoli sperimentali);
- maggiorenne sotto tutela legale (tutela, o sotto la tutela di un curatore);
- persone maggiorenni non in grado di esprimere il proprio consenso;
- persone private della libertà in conseguenza di una decisione amministrativa o giudiziaria;
- donne incinte, partorienti o che allattano;
- persone che partecipano ad un altro studio biomedico o sono ancora nella fase di esclusione di un'altra ricerca;
- persone ricoverate senza consenso;
- persone che non hanno potuto partecipare allo studio completo per qualsiasi motivo.
Per gli esperimenti di stimolazione transcranica, in aggiunta ai precedenti:
- assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia epilettogena;
- assumere barbiturici, gabapentin, topiramato, clonazepam nei 7 giorni precedenti la prima visita;
- storia di perdita di consapevolezza;
- persone che hanno controindicazioni per avere una stimolazione magnetica transcranica o per avere un esame MRI;
- Persone che non vogliono essere informate di alcuna irregolarità significativa che potrebbe essere rilevata durante l'esame MRI;
- persone claustrofobiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fatica Naturale
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
|
Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
|
Sperimentale: tDCS anodico
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
|
Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
|
Sperimentale: tDCS catodo
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
|
Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
|
Sperimentale: finzione tDCS
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
|
Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
|
Sperimentale: TMS inibitorio
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
|
Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
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Sperimentale: Sham TMS
L'attività cerebrale verrà registrata tramite EEG (misura fisiologica), il consumo di O2 verrà registrato tramite un monitor metabolico (misura fisiologica) o eye tracker a seconda del gruppo.
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Sperimentale: Calorimetria Indiretta EEG Pupillometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione della ricompensa immediata scelta nelle domande intertemporali tra una ricompensa immediata inferiore a una ricompensa ritardata.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Diverse domande tra due opzioni (una ricompensa immediata e una più grande ricompensa ritardata) saranno poste ai partecipanti attraverso un computer.
La misura dell'impulsività corrisponde alla proporzione di ricompensa immediata che verrà scelta tramite la tastiera (freccia destra o sinistra).
|
Giorno 0
|
Misure fisiologiche: EEG
Lasso di tempo: Giorno 0
|
potenza dell'oscillazione elettrica del cervello.
|
Giorno 0
|
Misure fisiologiche: calorimetria indiretta
Lasso di tempo: giorno 0
|
volume di consumo di O2 ed espulsione di CO2.
|
giorno 0
|
Misure fisiologiche: pupillometria
Lasso di tempo: Giorno 0
|
dilatazione della pupilla.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Identificatore di registro: IRDB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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