- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721745
Causa y consecuencia de la fatiga neural (Fatstim)
Si bien la comunidad científica comprende muy bien por qué los músculos duelen después de un ejercicio prolongado, los orígenes de la fatiga mental siguen siendo un misterio. Las teorías existentes se mantienen a nivel psicológico, con escasa evidencia de apoyo. La fatiga mental generalmente ocurre después de largos episodios durante los cuales los humanos ejercen control sobre los procesos motores o cognitivos, en lugar de ejecutar comportamientos rutinarios o impulsados por estímulos. Sin embargo, la organización del trabajo (especialmente en trabajos de riesgo como el control de aviones o la profesión médica) y las patologías por sobrecarga de trabajo (como el burn-out) parecen estar directamente relacionadas con la fatiga neuronal. Una de las consecuencias de la fatiga neuronal es alterar la toma de decisiones. Como ejemplo, la elección entre una recompensa monetaria inmediata y una recompensa monetaria más grande pero retrasada (las llamadas elecciones intertemporales) son susceptibles al estado de fatiga de su red neuronal subyacente.
Los investigadores proponen un estudio exploratorio de la fatiga neural, inducida de forma natural (realizando tareas cognitivas durante horas) o mediante estimulación transcraneal, utilizando tres medidas fisiológicas principales (electroencefalografía para medir la actividad neural, calorimetría indirecta para medir el metabolismo costo de un esfuerzo cognitivo y pupilometría para medir el esfuerzo cognitivo).
Este estudio debería permitir comprender mejor las consecuencias de la fatiga neuronal en funciones cognitivas como la toma de decisiones, así como las variables fisiológicas asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75013
- ICM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diestras;
- entre 20 a 39 años;
- capaz de comprender las instrucciones y realizar las tareas conductuales del estudio;
- consentimiento informado para participar en el estudio (firma de un formulario de consentimiento);
- personas afiliadas a la seguridad social oa la protección médica universal o equivalente;
Criterio de exclusión:
Para cada experimento:
- antecedentes neurológicos, psiquiátricos o de enfermedades graves
- tratamiento psicotrópico en curso o suspendido recientemente (menos de tres semanas);
- consumo excesivo de sustancias psicotrópicas o consumo crónico el día del examen;
- Incapacidad de las personas para realizar las tareas (alteración de una de las funciones cognitivas o trastorno visual elemental que impide la identificación de los estímulos experimentales);
- adulto bajo protección legal (tutela o bajo la protección de un curador);
- personas mayores de edad no pudiendo expresar su consentimiento;
- personas privadas de libertad como consecuencia de una decisión administrativa o judicial;
- mujeres embarazadas, parturientas o lactantes;
- personas que participan en otro estudio biomédico o que aún se encuentran en la fase de exclusión de otra investigación;
- personas hospitalizadas sin consentimiento;
- personas que no pudieron participar en el estudio completo por cualquier motivo.
Para los experimentos de estimulación transcraneal, además de los anteriores:
- tomar medicamentos conocidos por reducir el umbral epileptógeno;
- toma de barbitúricos, gabapentina, topiramato, clonazepam en los 7 días previos a la primera visita;
- historia de pérdida de conciencia;
- personas que tengan contraindicaciones para someterse a una estimulación magnética transcraneal oa someterse a un examen de resonancia magnética;
- Personas que no desean ser informadas de cualquier irregularidad significativa que pueda detectarse durante el examen de resonancia magnética;
- personas claustrofóbicas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fatiga natural
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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Experimental: ánodo de tDCS
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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Experimental: tDCS catódico
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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Experimental: simulacro de tDCS
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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Experimental: TMS inhibidor
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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Experimental: TMS simulado
Se registrará la actividad cerebral a través de EEG (medida fisiológica), el consumo de O2 se registrará a través de un monitor metabólico (medida fisiológica), o eye tracker según el grupo.
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Experimental: EEG Calorimetría Indirecta Pupilometria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recompensa inmediata elegida en cuestiones intertemporales entre una recompensa inmediata menor que una recompensa tardía.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se harán varias preguntas entre dos opciones (una recompensa inmediata y una recompensa diferida mayor) a los participantes a través de una computadora.
La medida de impulsividad corresponde a la proporción de recompensa inmediata que se elegirá a través del teclado (flechas izquierda o derecha).
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Día 0
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Medidas fisiológicas: EEG
Periodo de tiempo: Día 0
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poder de la oscilación eléctrica del cerebro.
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Día 0
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Medidas fisiológicas: calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: día 0
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volumen de consumo de O2 y expulsión de CO2.
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día 0
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Medidas fisiológicas: pupilometría
Periodo de tiempo: Día 0
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dilatación de pupila.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Identificador de registro: IRDB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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