- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721745
Orsak och följd av neural trötthet (Fatstim)
Medan det vetenskapliga samfundet förstår ganska väl varför musklerna värker efter långvarig träning, är ursprunget till mental trötthet fortfarande helt mystisk. Befintliga teorier förblir på en psykologisk nivå, med knappa stödjande bevis. Mental trötthet uppstår vanligtvis efter långa episoder under vilka människor utövar kontroll över motoriska eller kognitiva processer, istället för att utföra rutinmässiga eller stimulansdrivna beteenden. Arbetsorganisation (särskilt i riskfyllda jobb som flygplanskontroll eller läkaryrket) och patologier på grund av en överbelastning av arbete (som utbrändhet) verkar vara direkt kopplade till neural trötthet. En av konsekvenserna av neural trötthet är att ändra beslutsfattande. Som ett exempel är valet mellan en omedelbar monetär belöning och en större men försenad monetär belöning (de så kallade intertemporala valen) mottagliga för utmattningstillståndet i dess underliggande neurala nätverk.
Utredarna föreslår en utforskande studie av neural trötthet, inducerad antingen på ett naturligt sätt (genom att utföra kognitiva uppgifter i timmar) eller genom transkraniell stimulering, med hjälp av tre huvudsakliga fysiologiska mätningar (elektroencefalografi för att mäta neural aktivitet, indirekt kalorimetri för att mäta metabolismen kostnaden för en kognitiv ansträngning och pupillometri för att mäta kognitiv ansträngning).
Denna studie bör göra det möjligt att bättre förstå konsekvenserna av neural trötthet på kognitiva funktioner som beslutsfattande såväl som de associerade fysiologiska variablerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänta människor;
- mellan 20 och 39 år;
- kunna förstå instruktionerna och utföra de beteendemässiga uppgifterna i studien;
- informerat samtycke att delta i studien (underskrift av ett samtyckesformulär);
- personer som är registrerade för social trygghet eller allmänt medicinskt skydd eller motsvarande;
Exklusions kriterier:
För varje experiment:
- neurologisk, psykiatrisk eller allvarlig sjukdomshistoria
- pågående eller nyligen avbruten (mindre än tre veckor) psykotrop behandling;
- överdriven konsumtion av psykotropa ämnen eller kronisk konsumtion under undersökningsdagen;
- Människor som inte kan utföra uppgifterna (förändring av en av de kognitiva funktionerna eller elementär synstörning som undviker identifieringen av experimentella stimuli);
- vuxen under rättsligt skydd (förmyndarskap eller under skydd av en konservator);
- vuxna människor som inte kan uttrycka sitt samtycke;
- människor som berövas friheten till följd av ett administrativt eller rättsligt beslut;
- gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
- personer som deltar i en annan biomedicinsk studie eller fortfarande befinner sig i exkluderingsfasen av en annan forskning;
- inlagda på sjukhus utan samtycke;
- personer som av någon anledning inte kunde delta i hela studien.
För experimenten som involverar transkraniell stimulering, utöver de tidigare:
- ta läkemedel som är kända för att sänka den epileptogena tröskeln;
- ta av barbiturat, gabapentin, topiramat, klonazepam under 7 dagar före det första besöket;
- historia av förlust av medvetenhet;
- personer som har kontraindikationer för att ha en transkraniell magnetisk stimulering eller för att ha en MRT-undersökning;
- Personer som inte vill bli informerade om någon betydande oegentlighet som skulle kunna upptäckas under MR-undersökningen;
- klaustrofobiska människor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturlig trötthet
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
|
Experimentell: tDCS anod
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
|
Experimentell: tDCS katod
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
|
Experimentell: tDCS bluff
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
|
Experimentell: hämmande TMS
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
|
Experimentell: Sham TMS
Hjärnaktivitet kommer att registreras genom EEG (fysiologiskt mått), O2-förbrukning kommer att registreras genom en metabolisk monitor (fysiologisk åtgärd), eller eyetracker enligt gruppen.
|
Experimentell: EEG Indirekt Kalorimetri Pupillometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av vald omedelbar belöning i intertemporala frågor mellan en omedelbar belöning mindre än en försenad belöning.
Tidsram: Dag 0
|
Flera frågor mellan två alternativ (en omedelbar belöning och en större försenad belöning) kommer att ställas till deltagarna via en dator.
Måttet på impulsivitet motsvarar andelen omedelbar belöning som kommer att väljas via tangentbordet (vänster eller höger pilar).
|
Dag 0
|
|
Fysiologiska åtgärder: EEG
Tidsram: Dag 0
|
kraften hos elektrisk hjärnoscillation.
|
Dag 0
|
|
Fysiologiska åtgärder: indirekt kalorimetri
Tidsram: dag 0
|
volym av O2-förbrukning och CO2-utdrivning.
|
dag 0
|
|
Fysiologiska åtgärder: pupillometri
Tidsram: Dag 0
|
pupillvidgning.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Registeridentifierare: IRDB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .