- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721745
Oorzaak en gevolg van neurale vermoeidheid (Fatstim)
Hoewel de wetenschappelijke gemeenschap vrij goed begrijpt waarom spieren pijn doen na langdurige inspanning, blijft de oorsprong van mentale vermoeidheid totaal mysterieus. Bestaande theorieën blijven op een psychologisch niveau, met schaars ondersteunend bewijs. Mentale vermoeidheid treedt meestal op na lange episodes waarin mensen controle uitoefenen over motorische of cognitieve processen, in plaats van routinematig of door prikkels gestuurd gedrag uit te voeren. Werkorganisatie (vooral in risicovolle banen zoals vliegtuigcontrole of medisch beroep) en pathologieën als gevolg van een overbelasting van het werk (zoals burn-out) lijken echter rechtstreeks verband te houden met neurale vermoeidheid. Een van de gevolgen van neurale vermoeidheid is het veranderen van de besluitvorming. De keuze tussen een onmiddellijke geldelijke beloning en een grotere maar uitgestelde geldelijke beloning (de zogenaamde intertemporele keuzes) is bijvoorbeeld vatbaar voor vermoeidheid van het onderliggende neurale netwerk.
De onderzoekers stellen een verkennend onderzoek voor naar neurale vermoeidheid, die ofwel op natuurlijke wijze wordt veroorzaakt (door urenlang cognitieve taken uit te voeren) ofwel door transcraniële stimulatie, met behulp van drie belangrijke fysiologische maatregelen (elektro-encefalografie om de neurale activiteit te meten, indirecte calorimetrie om de metabole activiteit te meten). kosten van een cognitieve inspanning en pupillometrie om cognitieve inspanning te meten).
Deze studie moet toelaten om de gevolgen van neurale vermoeidheid op cognitieve functies zoals besluitvorming en de bijbehorende fysiologische variabelen beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ICM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige mensen;
- tussen de 20 en 39 jaar;
- in staat om de instructies te begrijpen en de gedragstaken van het onderzoek uit te voeren;
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (handtekening van een toestemmingsformulier);
- mensen die zijn ingeschreven bij de sociale zekerheid of universele medische bescherming of gelijkwaardig;
Uitsluitingscriteria:
Voor elk experiment:
- neurologische, psychiatrische of ernstige ziektegeschiedenis
- lopende of onlangs gestopte (minder dan drie weken) psychotrope behandeling;
- overmatig gebruik van psychotrope stoffen of chronisch gebruik op de examendag;
- Mensen die de taken niet kunnen uitvoeren (verandering van een van de cognitieve functies of elementaire visuele stoornis waarbij de identificatie van de experimentele stimuli wordt vermeden);
- volwassene onder wettelijke bescherming (voogdij, of onder bescherming van een conservator);
- volwassen mensen die zijn toestemming niet kunnen uiten;
- mensen die van hun vrijheid worden beroofd als gevolg van een administratieve of rechterlijke beslissing;
- zwangere, barende of zogende vrouwen;
- mensen die deelnemen aan een ander biomedisch onderzoek of nog in de uitsluitingsfase zitten van een ander onderzoek;
- gehospitaliseerde mensen zonder toestemming;
- mensen die om welke reden dan ook niet konden deelnemen aan het volledige onderzoek.
Voor de experimenten met transcraniale stimulatie, naast de voorgaande:
- gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptogene drempel verlagen;
- innemen van barbituraat, gabapentine, topiramaat, clonazepam in de 7 dagen voor het eerste bezoek;
- geschiedenis van bewustzijnsverlies;
- mensen met een contra-indicatie voor een transcraniële magnetische stimulatie of voor een MRI-onderzoek;
- Mensen die niet op de hoogte willen worden gehouden van een significante onregelmatigheid die bij het MRI-onderzoek kan worden geconstateerd;
- claustrofobische mensen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natuurlijke vermoeidheid
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
|
Experimenteel: tDCS-anodaal
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
|
Experimenteel: tDCS kathodaal
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
|
Experimenteel: tDCS schijnvertoning
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
|
Experimenteel: remmende TMS
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
|
Experimenteel: Schijn TMS
Hersenactiviteit wordt geregistreerd via EEG (fysiologische maatstaf), O2-verbruik wordt geregistreerd via een metabole monitor (fysiologische maatstaf) of eye-tracker volgens de groep.
|
Experimenteel: EEG indirecte calorimetrie pupillometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gekozen onmiddellijke beloning in intertemporele vragen tussen een onmiddellijke beloning kleiner dan een uitgestelde beloning.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschillende vragen tussen twee opties (een onmiddellijke beloning en een grotere uitgestelde beloning) zullen via een computer aan de deelnemers worden gesteld.
De mate van impulsiviteit komt overeen met het deel van de onmiddellijke beloning dat wordt gekozen via het toetsenbord (pijl naar links of rechts).
|
Dag 0
|
|
Fysiologische maatregelen: EEG
Tijdsspanne: Dag 0
|
kracht van elektrische hersenoscillatie.
|
Dag 0
|
|
Fysiologische maatregelen: indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: dag 0
|
hoeveelheid O2-verbruik en CO2-uitstoot.
|
dag 0
|
|
Fysiologische maatregelen: pupillometrie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pupil verwijding.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C15-59
- 2015-A01445-44 (Register-ID: IRDB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .