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Étude d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) du GSK1070806 pour la prévention du retard de la fonction du greffon (DGF) chez les sujets adultes après une transplantation rénale

18 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pilote de phase 2, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la norme de soins GSK1070806 Plus pour la prévention du retard de la fonction du greffon chez les sujets adultes après une transplantation rénale

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GSK1070806 chez des sujets subissant une transplantation rénale. GSK1070806 est un anticorps monoclonal anti-interleukine 18 (IL18), qui se lie à l'IL-18 et inhibe la signalisation via le récepteur de l'IL-18. Les receveurs de reins de donneurs, récupérés après la mort circulatoire du donneur, recevront une seule perfusion intraveineuse de GSK1070806 pour tester si l'inhibition de l'IL-18 peut réduire le taux de fonction retardée du greffon (DGF) et le rejet du greffon. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la dose/la greffe. Jusqu'à 40 sujets adultes seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Royaume-Uni, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge du destinataire : Entre 18 et 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Receveur dépendant de la dialyse pour la première fois, rein unique, don après une greffe de mort circulatoire (DCD).
  • Admissible à la transplantation rénale : Considéré admissible après avoir subi une évaluation multidisciplinaire à l'établissement où la transplantation sera effectuée.
  • Immunosuppresseurs (au moment de la transplantation) : prévu de recevoir une combinaison d'immunosuppresseurs comprenant du basiliximab, du mycophénolate mofétil ou de l'azathioprine, du tacrolimus et des corticostéroïdes.

  • Mâle et femelle:

    1. Hommes : les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et les partenaires féminines doivent se conformer à l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant 180 jours après l'administration du médicament à l'étude.

    2. Femelles :

      • Potentiel non reproductif défini comme dans le protocole. Potentiel de reproduction : ne doit pas être enceinte ou allaitante et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes à potentiel de reproduction (FRP) pendant 180 jours après la dose, comme défini dans le protocole.
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT) > 2xLimite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine >1,5xLSN (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35 %).
  • Intervalle QT : Intervalle QT corrigé (QTc) unique ou moyen > 480 millisecondes (msec) ou chez les sujets avec bloc de branche QTc > 500 msec (ces critères ne s'appliquent pas aux sujets avec des rythmes principalement stimulés).
  • Médicaments concomitants : les sujets qui reçoivent un traitement interdit pour des raisons de sécurité (par ex. vaccins vivants, cyclophosphamide ou autres immunosuppresseurs biologiques) ne doivent pas recevoir de produit expérimental sans l'approbation explicite du moniteur médical (commanditaire).
  • Produit expérimental : Tout médicament dans les 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique, selon la plus longue (le produit expérimental fait référence à tout médicament dont la vente n'est pas approuvée dans le pays dans lequel il est utilisé).
  • Immunosuppression : sont envisagées pour l'induction de globulines anti-thymocytes (ATG) sans stéroïdes ou d'alemtuzumab, qui ont un effet immunosuppresseur beaucoup plus profond et prolongé que le basiliximab.
  • Immunosuppresseurs biologiques antérieurs : le sujet a reçu un agent dans la période suivante avant le jour de l'administration dans l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique, selon la plus longue des deux.
  • Vaccins : un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration du GSK1070806
  • Recevoir une allogreffe de rein DCD d'un donneur présentant l'une des caractéristiques suivantes : temps d'ischémie froide > 36 heures, âge < 5 ans, âge > 75 ans, groupe sanguin ABO incompatible avec le receveur, cellule T et/ou B compatibilité croisée positive par cytotoxicité dépendante du complément ou cytométrie en flux contre le receveur (lorsque la compatibilité croisée positive n'est pas disponible, la compatibilité croisée virtuelle est autorisée), sérologie positive pour l'hépatite B (sauf anticorps de surface contre l'hépatite B et vaccination antérieure), hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus d'Epstein Barr (EBV) allogreffe d'un donneur positif avec un receveur EBV négatif, le donneur avait une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë ou chronique qui, selon l'investigateur, présente un risque pour le receveur, en particulier si l'infection était résistante ou des techniques systémiques et normothermiques régionales de prélèvement d'organes de perfusion par machine ont été utilisées, des dommages chirurgicaux à l'allogreffe du donneur lors du prélèvement d'organes
  • Transplantation d'organe antérieure : a déjà subi une autre transplantation d'organe (à l'exception de la greffe de cornée).
  • Malignité : a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau (basocellulaires ou épidermoïdes) ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités.
  • Infection aiguë ou chronique : a nécessité la prise en charge d'infections aiguës ou chroniques (à l'exclusion de la prophylaxie des infections), comme suit : actuellement traité pour une infection chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque indu ; hospitalisé pour le traitement d'une infection, ou traité pour une infection par des antibiotiques parentéraux (comprend des antibactériens, des antiviraux, des antifongiques ou des agents antiparasitaires) dans les 30 jours précédant le jour 0, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à risque excessif ; preuve actuelle ou antécédents au cours des 14 derniers jours d'un syndrome grippal tel que défini par de la fièvre (> 38 degrés Celsius) et au moins deux des symptômes suivants : toux, mal de gorge, écoulement nasal, éternuements, douleurs dans les membres/articulations , maux de tête, vomissements/diarrhée ; les sujets ayant des antécédents de tuberculose active, une exposition récente à la tuberculose ou jugés par les investigateurs comme étant à risque de tuberculose seront exclus de l'étude.
  • Autres maladies/affections. Présente l'un des éléments suivants : preuves cliniques de maladies aiguës ou chroniques importantes, instables ou incontrôlées, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu ; une intervention chirurgicale prévue dans les 12 mois suivant le jour 0, autre qu'une greffe de rein ou une intervention connexe ; un antécédent connu de toute autre maladie médicale (par exemple, cardio-pulmonaire), anomalie de laboratoire ou condition (par exemple, mauvais accès veineux) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'étude
  • Hépatite B : les sujets seront exclus en cas de signe d'infection aiguë ou chronique, ou si l'interprétation de leurs résultats n'est pas claire. Cela comprend : l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)+, le noyau anti-hépatite B (anti-HBc)+, l'acide nucléique désoxyribose de l'hépatite B (ADN HB)+. Il est permis de recruter uniquement des sujets anti-hépatite B (HB)s+, lorsque cela est attribuable à la vaccination et qu'il n'y a pas d'antécédents d'infection antérieure.
  • Hépatite C : les sujets seront exclus s'il existe des preuves d'une infection passée ou actuelle par l'hépatite C, y compris les anticorps de l'hépatite C, l'hépatite C Recombinant ImmunoBlot Assay (RIBA) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • VIH : connu pour avoir un test VIH historiquement positif.
  • Immunodéficience : receveur ayant des antécédents ou des preuves de laboratoire d'immunodéficience.
  • Sensibilité aux médicaments : a des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, notamment : GSK1070806 ; régime immunosuppresseur de fond ; thérapies anti-infectieuses prophylactiques désignées ou leurs composants, ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre, y compris une réaction anaphylactique antérieure à l'administration parentérale ou à une thérapie biologique (c'est-à-dire un anticorps monoclonal) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Toxicomanie : a des preuves cliniques d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Coinscription : participation à une autre étude interventionnelle (la participation à des études purement observationnelles ou de cohorte est acceptable à condition qu'elle n'affecte pas la faisabilité ou n'implique pas un échantillonnage supplémentaire excessif).
  • Conformité : est peu susceptible de se conformer aux visites d'étude prévues sur la base du jugement de l'investigateur ou a des antécédents de trouble ou d'état psychiatrique pouvant compromettre la communication avec l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1070806 3 mg/kg IV
Les sujets ont reçu une dose unique de 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de perfusion intraveineuse (IV) de GSK1070806 administrée avant la reperfusion de l'allogreffe rénale. Les sujets ont également reçu une immunosuppression combinée composée de basiliximab ; le mycophénolate mofétil (MMF) ou l'aziothioprine ; tacrolimus; et des corticostéroïdes selon le jugement clinique de l'investigateur.
Biologique: GSK1070806
Solution injectable de 100 milligrammes/millilitre (mg/mL), administrée en une dose unique de 3 milligrammes/kilogramme (mg/kg) (maximum de 10 mg/kg) diluée dans une poche de perfusion IV stérile de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
Médicament: 1) basiliximab 2) mycophénolate mofétil (MMF) OU azathioprine 3) tacrolimus 4) corticostéroïdes
Ce régime immunosuppresseur peut être révisé en fonction du jugement clinique de l'investigateur, y compris la titration des taux de tacrolimus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une dialyse au cours des 7 premiers jours après la greffe
Délai: Jusqu'au jour 7
L'exigence de dialyse (sauf si nécessaire pour l'hyperkaliémie au cours des premières 24 heures [heures]) a été utilisée pour évaluer la fréquence de la fonction retardée du greffon (DGF) chez les receveurs de greffe rénale après décès circulatoire (DCD) traités avec GSK1070806. La « population d'analyse » (AP) est définie comme les participants de la population « tous les sujets » qui ont été déclarés atteints de DGF ou qui ont atteint 7 jours.
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique au départ et changement par rapport au départ au fil du temps après la greffe
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la créatinine sérique aux moments indiqués afin d'évaluer la fonction du greffon chez les receveurs de greffe rénale DCD traités avec GSK1070806. La valeur de référence était la dernière valeur d'évaluation pré-dose. Le changement par rapport à la référence était postérieur à la valeur de référence moins la valeur de référence. NA indique que les données ne sont pas disponibles car l'écart type n'a pas pu être calculé en raison de n=1. La population AP est définie comme les participants ayant une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Volume d'urine au départ et changement par rapport au départ au fil du temps après la greffe
Délai: Ligne de base (préopératoire) et jusqu'au jour 28
Le volume d'urine au départ et au fil du temps après la greffe a été mesuré pour évaluer la fonction du greffon chez les receveurs de greffe rénale DCD traités avec GSK1070806. La valeur de référence était la dernière valeur d'évaluation pré-dose. Le changement par rapport à la référence était postérieur à la valeur de référence moins la valeur de référence. Tous les sujets Population composée de participants ayant reçu la dose de médicament à l'étude.
Ligne de base (préopératoire) et jusqu'au jour 28
Nombre de participants au cours des 7 premiers jours avec : non fonction primaire, DGF fonctionnel, fonction de greffe intermédiaire, fonction de greffe immédiate
Délai: Jusqu'au jour 7
Le nombre de participants au cours des 7 premiers jours avec une non-fonction primaire, une DGF fonctionnelle, une fonction intermédiaire du greffon et une fonction immédiate du greffon a été évalué pour accéder à la fonction du greffon chez les receveurs de greffe rénale DCD traités avec GSK1070806. La population AP est définie comme les participants de la population « Tous les sujets » qui ont été déclarés atteints de DGF ou qui ont atteint 7 jours.
Jusqu'au jour 7
Nombre de participants avec des épisodes de rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants présentant des épisodes de rejet aigu confirmé par biopsie a été évalué pour évaluer l'effet de GSK1070806 sur le risque de rejet aigu et les biomarqueurs de rejet/pharmacodynamiques (PD).
Jusqu'à 12 mois
Niveaux sériques de protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10) et d'interféron gamma induit par monokine (Mig) au départ et changement par rapport au départ au fil du temps après la greffe
Délai: Au départ et à 0,75 heure, 4 à 8 heures, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
La chimiokine inductible par l'interféron gamma IP10 et la chimiokine inductible par l'interféron gamma Mig ont été identifiées comme un marqueur prédictif précoce du rejet de greffe rénale médié par les anticorps. La valeur de référence était la dernière valeur d'évaluation pré-dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Au départ et à 0,75 heure, 4 à 8 heures, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
Nombre de participants avec des événements de dialyse dans les 30 premiers jours après la greffe
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants avec des événements de dialyse dans les 30 premiers jours après la greffe a été évalué pour évaluer l'effet de GSK1070806 sur la dépendance à la dialyse et la survie du greffon. La population AP est définie comme les participants ayant une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale.
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants qui sont indépendants de la dialyse lors des visites jusqu'à 12 mois après la greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants indépendants de la dialyse lors des visites jusqu'à 12 mois après la greffe a été évalué pour évaluer l'effet de GSK1070806 sur la dépendance à la dialyse et la survie du greffon.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec événement indésirable (EI) et événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique a été classé comme SAE.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant une anomalie dans les résultats hématologiques d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques. Nombre de participants présentant une anomalie dans l'un des résultats des paramètres hématologiques d'importance clinique potentielle (élevée ou faible) observés à tout moment après la ligne de base sont présentés. Le PCI (élevé ou faible) a été pris en compte si l'hématocrite (élevé : > 0,54 ; faible : changement par rapport au départ [CFB] 0,075 diminution), hémoglobine (élevé : 180 ; faible : diminution du CFB 25), lymphocytes (faible : 0,8), numération des neutrophiles (faible : 1,5), numération plaquettaire (faible : 100 ; élevée : 550), blanc cellules sanguines (faible : 3 ; élevé : 20).
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant des résultats de chimie clinique anormaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Le nombre de participants présentant des résultats de chimie anormaux d'importance clinique potentielle (élevée ou faible) dans l'un de ces paramètres à tout moment après la visite de référence a été présenté. Le PCI (élevé ou faible) a été pris en compte si l'albumine (faible<30), le calcium (faible<2, élevé>2,75), créatinine (élevée : CHB>44,2 augmentation), glucose (faible<3, élevé>9), magnésium (faible<0,5, élevé>1,23), phosphore (faible<0,8, élevé>1,6), potassium (faible<3, élevé>5,5), sodium (faible : 130, élevé>150), Dioxyde de carbone total (CO2) (faible :18, élevé>32), Alanine aminotransférase (ALT) (élevée>=2*limite supérieure de la normale [LSN]), Aspartate aminotransférase ( AST) (élevé : >=2*LSN), Phosphatase alcaline (ALP) (élevé :>=2*LSN), Bilirubine totale (élevé : >2*LSN), Bilirubine totale + ALT (élevé : 1,5*LSN bilirubine totale avec >=2*ULN ALT).
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant une anomalie de l'importance clinique potentielle des résultats des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les paramètres des signes vitaux comprenaient l'analyse de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la fréquence cardiaque (FC) et de la température corporelle. Le nombre de participants présentant une anomalie d'importance clinique potentielle (élevée ou faible) dans l'un de ces signes vitaux à tout moment après la visite de référence a été présenté. Le PCI (élevé ou bas) a été pris en compte si SBP (bas : <85, haut :>160), DBP (bas : <45, haut>100), HR (bas : <40, haut :>110) et température (bas : <35,5, élevé : >37,5).
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant des infections
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants ayant des infections a été résumé.
Jusqu'à 12 mois
Concentrations sériques de GSK1070806
Délai: Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de GSK1070806 en préopératoire, 0,75 heure, 4 à 8 heures, 24 heures, 168 heures, jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale. La population PK comprenait les participants de la population « Tous les sujets » pour lesquels un échantillon de PK sérique est obtenu et analysé pour GSK1070806.
Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GSK1070806
Délai: Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de GSK1070806 en préopératoire, 0,75 heure, 4 à 8 heures, 24 heures, 168 heures, jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale. La moyenne géométrique transformée en log et l'intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC[0-t]) et AUC du temps 0 au temps infini (AUC[0-inf]) de GSK1070806
Délai: Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la PK de GSK1070806 en préopératoire, 0,75 heure, 4 à 8 heures, 24 heures, 168 heures, jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale. La moyenne géométrique transformée en log et l'intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
Préopératoire, 0,75 heures, 4-8 heures, 24 heures, 168 heures, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion rénale
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'interleukine 18 libre, totale et liée à GSK1070806 (IL-18) au fil du temps après la greffe
Délai: Au départ et à 0,75 heure, 4 à 8 heures, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
L'IL-18 est elle-même rapidement sécrétée à partir des réserves intracellulaires suite à l'activation médiée par l'inflammasome. L'apparition de l'IL-18 marque le début de la réponse inflammatoire conduisant à d'autres lésions. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les taux sériques d'IL-18 libre, totale et liée à GSK1070806. La valeur de référence était la dernière valeur d'évaluation pré-dose. Le changement par rapport à la référence était postérieur à la valeur de référence moins la valeur de référence.
Au départ et à 0,75 heure, 4 à 8 heures, Jour 1, Jour 2, Jour 30, Jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
Nombre de participants avec un résultat positif dans les anticorps anti-GSK1070806 (ADA)
Délai: 0,75 heure et 4 à 8 heures le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 30, le jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour tester la présence d'anticorps dirigés contre GSK1070806 aux moments indiqués. La présence d'anticorps de liaison anti-GSK1070806 devait être évaluée à l'aide d'un immunodosage électrochimiluminescent (ECL) validé.
0,75 heure et 4 à 8 heures le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 30, le jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
Titre ADA avant et après l'administration de GSK1070806
Délai: 0,75 heure et 4 à 8 heures le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 30, le jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour tester la présence d'anticorps dirigés contre GSK1070806 aux moments indiqués. La présence d'un titre d'ADA devait être évaluée à l'aide d'un test immunologique ECL validé.
0,75 heure et 4 à 8 heures le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 30, le jour 90, 6 mois et 12 mois après la reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204824
  • 2015-002812-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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