Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen (PK) tutkimus GSK1070806:n viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ehkäisemiseksi aikuisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2 pilotti-, monikeskus-, yksihaarainen tutkimus GSK1070806 Plus -standardin tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi siirrännäisen toiminnan viivästymisen estämiseksi aikuisilla potilailla munuaisensiirron jälkeen

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan GSK1070806:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto. GSK1070806 on anti-interleukiini 18 (IL18) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu IL-18:aan ja estää signalointia IL-18-reseptorin kautta. Luovuttajan munuaisten vastaanottajille, jotka on saatu luovuttajan verenkiertokuoleman jälkeen, annetaan yksi suonensisäinen GSK1070806-infuusio sen testaamiseksi, voiko IL-18:n estäminen vähentää viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ja siirteen hylkimisen määrää. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan annoksen/siirteen jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 aikuista henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan ikäryhmä: 18-75 vuoden ikä, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Dialyysistä riippuvainen vastaanottaja, joka on ensimmäistä kertaa, vain yksi munuainen, luovutus verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen.
  • Kelpoinen munuaisensiirtoon: katsotaan kelpoiseksi sen jälkeen, kun se on läpikäynyt monialaisen arvioinnin laitoksessa, jossa siirto suoritetaan.
  • Immunosuppressantit (siirtohetkellä): suunnitellaan saavan immunosuppressanttien yhdistelmää, mukaan lukien basiliksimabi, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini, takrolimuusi ja kortikosteroidit.

  • Mies ja nainen:

    1. Miehet: Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on käytettävä kondomia ja naispuolisten kumppanien on noudatettava erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä 180 päivän ajan tutkimuslääkityksen annon jälkeen.

    2. Naiset:

      • Ei-reproduktiivinen potentiaali määritelty pöytäkirjassa. Lisääntymiskyky: Ei saa olla raskaana tai imettää, ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 180 päivän ajan annoksen ottamisesta, kuten protokollassa on määritelty.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • QT-aika: yksittäinen tai keskimääräinen korjattu QT-väli (QTc) > 480 millisekuntia (ms) tai henkilöillä, joilla on nipun haarakatkos QTc > 500 ms (nämä kriteerit eivät koske koehenkilöitä, joiden rytmi on hallitseva).
  • Samanaikainen lääkitys: Koehenkilöt, jotka saavat turvallisuussyistä kiellettyä hoitoa (esim. eläviä rokotteita, syklofosfamidia tai muita biologisia immunosuppressantteja) ei pitäisi saada tutkimustuotetta ilman Medical Monitorin (sponsorin) nimenomaista hyväksyntää.
  • Tutkimustuote: Mikä tahansa 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto sen mukaan, kumpi on pidempi (tutkimustuote tarkoittaa mitä tahansa lääkettä, jota ei ole hyväksytty myyntiin siinä maassa, jossa sitä käytetään).
  • Immunosuppressio: Harkitaan steroidittoman, anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) tai alemtutsumabin induktiossa, joilla on paljon syvällisempi ja pidempi immunosuppressiovaikutus kuin basiliksimabilla.
  • Aiemmat biologiset immunosuppressiiviset aineet: Kohde on saanut ainetta seuraavan ajanjakson aikana ennen annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Rokotteet: Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen GSK1070806:n antamista
  • DCD-munuaissiirteen vastaanottaminen luovuttajalta, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: kylmä iskeeminen aika > 36 tuntia, ikä < 5 vuotta, ikä > 75 vuotta, ABO-veriryhmä ei ole yhteensopiva vastaanottajaa vastaan, T- ja/tai B-solu positiivinen ristisovitus komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden tai virtaussytometrian avulla vastaanottajaa vastaan ​​(jos positiivinen ristisovitus ei ole käytettävissä, virtuaalinen ristiinsovitus on sallittu), serologinen positiivinen hepatiitti B:lle (paitsi hepatiitti B:n pintavasta-aine ja aikaisempi rokottaminen), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), Epstein Barr -virus (EBV) -positiivinen luovuttajan allografti EBV-negatiivisella vastaanottajalla, luovuttajalla oli akuutti tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka tutkijan mukaan aiheuttaa riskin vastaanottajalle, erityisesti jos infektio oli vastustuskykyinen tai käytettiin systeemisiä, normotermisiä alueellisia koneperfuusioelinten hakutekniikoita, luovuttajan allograftin kirurgiset vauriot elinten hankinnan aikana
  • Aiempi elinsiirto: hänelle on aiemmin tehty jokin muu elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvon siirtoa).
  • Pahanlaatuinen syöpä: hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ihosyöpiä (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Akuutti tai krooninen infektio: on vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hallintaa (ei sisällä infektioiden ennaltaehkäisyä) seuraavasti: hoidetaan parhaillaan kroonisen infektion vuoksi, joka voi tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin; sairaalaan infektion hoitoon tai hoidettu infektion vuoksi parenteraalisilla antibiooteilla (mukaan lukien antibakteeriset, viruslääkkeet, sieni- tai loislääkkeet) 30 päivän sisällä ennen päivää 0, mikä tutkijan mielestä voisi asettaa kohteen kohtuuton riski; nykyiset todisteet tai historia viimeisten 14 päivän aikana influenssan kaltaisesta sairaudesta, joka määritellään kuumeella (>38 celsiusastetta) ja kahdella tai useammalla seuraavista oireista: yskä, kurkkukipu, nenän vuotaminen, aivastelu, raaja-/nivelkipu , päänsärky, oksentelu / ripuli; tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi, äskettäin altistuneet tuberkuloosille tai joiden tutkijat ovat arvioineet olevan tuberkuloosiriskissä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Muut sairaudet/tilat. Onko hänellä jokin seuraavista: kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; leikkaus, joka on suunniteltu 12 kuukauden kuluessa päivästä 0, muu kuin munuaisensiirto tai siihen liittyvä toimenpide; tiedossa oleva jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. kardiopulmonaalinen sairaus), laboratoriopoikkeavuus tai tila (esim. huono pääsy laskimoon), joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Hepatiitti B: Tutkittavat suljetaan pois, jos heillä on todisteita akuutista tai kroonisesta infektiosta tai jos heidän tulosten tulkinta on epäselvä. Tämä sisältää: B-hepatiitti -pinnan antigeeni (HBsAg)+, anti-hepatiitti B-ydin (Anti-HBc)+, hepatiitti B -deoksiriboosinukleiinihappo (HB DNA)+. On sallittua ottaa mukaan vain hepatiitti B (HB)s+ -potilaita vastaan, jos tämä johtuu rokotuksesta eikä heillä ole aiempaa infektiota.
  • Hepatiitti C: tutkittavat suljetaan pois, jos on todisteita aiemmasta tai nykyisestä hepatiitti C -infektiosta, mukaan lukien hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti C -rekombinantti immunoblot-määritys (RIBA) tai polymeraasiketjureaktio (PCR).
  • HIV: tiedetään olevan historiallisesti positiivinen HIV-testi.
  • Immuunikato: vastaanottaja, jolla on ollut immuunikato tai laboratoriotodisteet siitä.
  • Lääkeherkkyys: hänellä on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien: GSK1070806; taustalla immunosuppressiivinen hoito-ohjelma; nimetyt profylaktiset infektionvastaiset hoidot tai niiden komponentit tai anamneesi lääke- tai muu allergia, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio parenteraaliseen antoon tai biologiseen hoitoon (eli monoklonaalinen vasta-aine), joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
  • Päihteiden väärinkäyttö: hänellä on kliinisiä todisteita nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Yhteisilmoittautuminen: osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (puhtaasti havainnointiin tai kohorttitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää, jos ne eivät heikennä toteutettavuutta tai aiheuta liiallista lisänäytteenottoa).
  • Vaatimustenmukaisuus: ei todennäköisesti noudata suunniteltuja opintokäyntejä tutkijan harkinnan perusteella tai hänellä on ollut psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi vaarantaa kommunikoinnin tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1070806 3 mg/kg IV
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) GSK1070806-infuusiona ennen munuaissiirteen reperfuusiota. Koehenkilöt saivat myös yhdistelmä-immunosuppression, joka sisälsi basiliksimabia; mykofenolaattimofetiili (MMF) tai atsiotiopriini; takrolimuusi; ja kortikosteroidit tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Biologinen: GSK1070806
Injektoitava liuos, 100 milligrammaa/millilitra (mg/ml), annetaan kerta-annoksena 3 milligrammaa/kg (mg/kg) (enintään 10 mg/kg) laimennettuna 100 ml:aan steriiliin IV-infuusiopussiin, jossa on 0,9 % natriumkloridia.
Lääke: 1) basiliksimabi 2) mykofenolaattimofetiili (MMF) TAI atsatiopriini 3) takrolimuusi 4) kortikosteroidit
Tätä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa voidaan tarkistaa tutkijan kliinisen arvion perusteella, mukaan lukien takrolimuusipitoisuuksien titraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä 7 ensimmäisen päivän aikana siirrosta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Dialyysin tarvetta (paitsi hyperkalemiaa varten ensimmäisten 24 tunnin aikana [tuntia]) käytettiin arvioitaessa viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) esiintymistiheyttä verenkiertokuoleman (DCD) munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin GSK1070806:lla. "Analyysipopulaatio" (AP) määritellään "Kaikki kohteet" -populaatioon osallistujiksi, joilla on DGF tai jotka ovat saavuttaneet 7 päivää.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta ajan kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seerumin kreatiniinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina siirteen toiminnan arvioimiseksi GSK1070806:lla hoidetuilla DCD-munuaisensiirron vastaanottajilla. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arviointiarvo. Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus perusarvo. NA osoittaa, että tietoja ei ole saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea, koska n=1. AP-populaatio määritellään osallistujiksi, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi.
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Virtsan määrä lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta ajan kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-operatiivinen) ja päivään 28 asti
Virtsan tilavuus lähtötilanteessa ja ajan kuluessa siirron jälkeen mitattiin siirteen toiminnan arvioimiseksi DCD-munuaisensiirron saajilla, joita hoidettiin GSK1070806:lla. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arviointiarvo. Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus perusarvo. Kaikki koehenkilöt Populaatio koostui osallistujista, jotka saivat annoksen tutkimuslääkitystä.
Lähtötilanne (pre-operatiivinen) ja päivään 28 asti
Osallistujien määrä ensimmäisten 7 päivän aikana: Ensisijainen ei-toiminto, Toiminnallinen DGF, Keskitasoinen siirräntätoiminto, Välitön siirrännäistoiminto
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Ensimmäisen 7 päivän aikana niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli primaarinen toimintakyvytön, toimiva DGF, keskitasoinen siirteen toiminta ja välitön siirteen toiminta, arvioitiin päästäkseen siirteen toimintaan DCD-munuaisensiirron vastaanottajilla, joita hoidettiin GSK1070806:lla. AP-populaatio määritellään "Kaikki kohteet" -populaatioon osallistujiksi, joilla on DGF tai jotka ovat saavuttaneet 7 päivää.
Päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli biopsialla todistettu akuutti hyljintä, arvioitiin GSK1070806:n vaikutuksen arvioimiseksi akuutin hyljintäriskiin ja hyljintä/farmakodynaamisiin (PD) biomarkkereihin.
Jopa 12 kuukautta
Seerumin interferonin gamma-indusoidun proteiinin 10 (IP-10) ja seerumin monokinin aiheuttaman gamma-interferonin (Mig) tasot lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta ajan kuluessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
Interferoni-gamma-indusoituva kemokiini IP10 ja interferoni-gamma-indusoitu kemokiini Mig on tunnistettu vasta-ainevälitteisen munuaissiirteen hylkimisen varhaiseksi ennustavaksi markkeriksi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arviointiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötaso ja 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
Dialyysitapahtumia saaneiden osallistujien määrä ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli dialyysitapahtumia ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen, arvioitiin GSK1070806:n vaikutuksen arvioimiseksi dialyysiriippuvuuteen ja siirteen eloonjäämiseen. AP-populaatio määritellään osallistujiksi, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi.
Jopa 30 päivää
Dialyysistä riippumattomien osallistujien määrä käynneillä enintään 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat dialyysihoidosta riippumattomia käynneillä 12 kuukautta siirron jälkeen, arvioitiin GSK1070806:n vaikutuksen arvioimiseksi dialyysiriippuvuuteen ja siirteen eloonjäämiseen.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai jatkavat olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa tuloksissa, joilla voi olla kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia minkä tahansa hematologisen parametrin tuloksissa, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä (korkea tai alhainen), joka on havaittu milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. PCI (korkea tai matala) otettiin huomioon, jos hematokriitti (korkea:>0,54;matala:muutos lähtötasosta [CFB] 0,075 lasku), hemoglobiini (korkea: 180; matala: CFB 25 lasku), lymfosyytit (matala: 0,8), neutrofiilien määrä (matala: 1,5), verihiutaleiden määrä (matala: 100; korkea: 550), valkoinen verisoluja (matala: 3; korkea: 20).
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia kemiallisia tuloksia (korkea tai alhainen) millä tahansa näistä parametreista milloin tahansa perustilanteen käynnin jälkeen. PCI (korkea tai matala) otettiin huomioon, jos albumiini (matala <30), kalsium (matala <2, korkea>2,75), kreatiniini (korkea: CHB> 44,2 nousu), glukoosi (matala<3, korkea>9), magnesium (matala<0,5, korkea>1,23), fosfori (alhainen <0,8, korkea> 1,6), kalium (matala <3, korkea>5,5), natrium (matala: 130, korkea> 150), kokonaishiilidioksidi (CO2) (matala: 18, korkea> 32), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (korkea> = 2*normaalin yläraja [ULN]), aspartaattiaminotransferaasi ( AST) (korkea: >=2*ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (korkea:>=2*ULN), kokonaisbilirubiini (korkea: >2*ULN), kokonaisbilirubiini+ALT (korkea: 1,5*ULN kokonaisbilirubiini >=2*ULN ALT).
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen tulosten mahdollisen kliinisen merkityksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elintoimintoparametreihin sisältyi systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), sykkeen (HR) ja kehon lämpötilan analyysi. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (korkea tai alhainen) missä tahansa näistä elintoiminnoista milloin tahansa Perustilan käynnin jälkeen. PCI (korkea tai matala) otettiin huomioon, jos SBP (matala: <85, korkea:>160), DBP (matala: <45, korkea>100), HR (matala: <40, korkea: >110) ja lämpötila (matala) : <35,5, korkea: >37,5).
Jopa 12 kuukautta
Infektioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä laskettiin yhteen.
Jopa 12 kuukautta
Seerumipitoisuudet GSK1070806
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
Sarjaverinäytteitä kerättiin GSK1070806:n PK:n arvioimiseksi ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen. PK-populaatio sisälsi 'kaikki koehenkilöt' -populaatioon kuuluvia osallistujia, joille otetaan seerumin PK-näyte ja analysoitiin GSK1070806.
Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) GSK1070806
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
Sarjaverinäytteitä kerättiin GSK1070806:n PK:n arvioimiseksi ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen. Log-muunnettu geometrinen keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli on esitetty.
Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
GSK1070806:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) ja AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
Verinäytteet kerättiin GSK1070806:n PK:n arvioimiseksi ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen. Log-muunnettu geometrinen keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli on esitetty.
Ennen leikkausta, 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta munuaisten reperfuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta seerumin vapaan, kokonaismäärän ja GSK1070806 sitoutuneen interleukiini 18:n (IL-18) pitoisuuksissa ajan kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
IL-18 itse erittyy nopeasti solunsisäisistä varastoista tulehdusvälitteisen aktivaation jälkeen. IL-18:n ilmestyminen merkitsee tulehdusvasteen alkamista, mikä johtaa lisävaurioihin. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina vapaan, kokonais- ja GSK1070806:een sitoutuneen IL-18:n seerumitasojen arvioimiseksi. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arviointiarvo. Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Lähtötaso ja 0,75 tuntia, 4-8 tuntia, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen tulos anti-GSK1070806-vasta-aineisiin (ADA)
Aikaikkuna: 0,75 tuntia ja 4-8 tuntia päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
Seeruminäytteet piti kerätä GSK1070806:n vastaisten vasta-aineiden esiintymisen testaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Anti-GSK1070806:ta sitovien vasta-aineiden läsnäolo oli arvioitava käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä.
0,75 tuntia ja 4-8 tuntia päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
ADA-tiitteri ennen ja jälkeen GSK1070806-hallinnon
Aikaikkuna: 0,75 tuntia ja 4-8 tuntia päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen
Seeruminäytteet piti kerätä GSK1070806:n vastaisten vasta-aineiden esiintymisen testaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina. ADA-tiitterin esiintyminen oli arvioitava käyttämällä validoitua ECL-immunomääritystä.
0,75 tuntia ja 4-8 tuntia päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, päivänä 90, 6 kuukautta ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204824
  • 2015-002812-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto (status Post)

Kliiniset tutkimukset GSK1070806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa