Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK1070806 hatékonysági, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) vizsgálata a késleltetett graftfunkció (DGF) megelőzésére felnőtt alanyoknál veseátültetés után

2019. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

2. fázisú kísérleti, többközpontú, egykarú vizsgálat a GSK1070806 Plus standard ellátás hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a veseátültetés utáni felnőtt alanyoknál a késleltetett graftfunkció megelőzésére

Ez egy 2. fázisú vizsgálat a GSK1070806 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére vesetranszplantáción átesett betegeknél. A GSK1070806 egy anti-interleukin 18 (IL18) monoklonális antitest, amely az IL-18-hoz kötődik, és gátolja az IL-18 receptoron keresztüli jelátvitelt. A donor veséjét a donor keringési eredetű halála után gyűjtöttük ki, egyetlen intravénás GSK1070806 infúziót kell beadni annak tesztelésére, hogy az IL-18 gátlása csökkentheti-e a késleltetett graftfunkció (DGF) és a graft kilökődésének arányát. Az alanyokat az adagolás/átültetés után 12 hónapig követik. Legfeljebb 40 felnőtt alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Egyesült Királyság, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Címzett életkora: 18 és 75 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Dialízis-függő recipiens első alkalommal, csak egyetlen vese, vérkeringési halálozás (DCD) utáni véradás.
  • Veseátültetésre jogosult: A transzplantációt végző intézményben elvégzett multidiszciplináris értékelést követően minősül jogosultnak.
  • Immunszuppresszánsok (átültetés idején): a tervek szerint immunszuppresszánsok, köztük baziliximab, mikofenolát-mofetil vagy azatioprin, takrolimusz és kortikoszteroidok kombinációját kapják.

  • Férfi és nő:

    1. Férfiak: A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak óvszert kell használniuk, a női partnereknek pedig be kell tartaniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálati gyógyszer bevétele után 180 napig.

    2. Nők:

      • Nem szaporodási potenciál a protokollban meghatározottak szerint. Szaporodási potenciál: Nem lehet terhes vagy szoptat, és beleegyezik abba, hogy az adagolást követő 180 napig a protokollban meghatározottak szerint követi a Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények teherbeesésének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek módosított listájában (FRP) felsorolt ​​lehetőségek egyikét.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) >2x A normál felső határa (ULN) és bilirubin >1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
  • QT-intervallum: egyszeri vagy átlagos Korrigált QT-intervallum (QTc) >480 msec (msec), vagy olyan alanyoknál, akiknél a köteg elágazási blokkja QTc>500 msec (ezek a kritériumok nem vonatkoznak túlnyomóan ingerelt ritmusú alanyokra).
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés: Azok az alanyok, akik biztonsági okokból tiltott kezelésben részesülnek (pl. élő vakcinák, ciklofoszfamid vagy más biológiai immunszuppresszánsok) nem kaphatnak vizsgálati készítményt a Medical Monitor (szponzor) kifejezett jóváhagyása nélkül.
  • Vizsgálati termék: Bármely, amely 5 felezési időn belül van, vagy a biológiai hatás időtartamának kétszerese, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a vizsgálati termék minden olyan gyógyszerre vonatkozik, amely nem engedélyezett abban az országban, ahol azt használják).
  • Immunszuppresszió: fontolóra veszik szteroidmentes, anti-timocita globulin (ATG) vagy alemtuzumab indukcióját, amelyek sokkal mélyebb és hosszabb immunszuppresszív hatással bírnak, mint a baziliximab.
  • Korábbi biológiai immunszuppresszív szerek: Az alany a jelenlegi vizsgálatban az adagolás napja előtt a következő időtartamon belül kapott szert: 30 nap, 5 felezési idő vagy a biológiai hatás időtartamának kétszerese, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Vakcinák: Élő vakcina a GSK1070806 beadását megelőző 30 napon belül
  • DCD vese-allograft átvétele olyan donortól, akinek az alábbi jellemzők bármelyike ​​van: hideg ischaemiás idő >36 óra, életkor <5 év, életkor >75 év, ABO vércsoport nem kompatibilis a recipienssel, T- és/vagy B-sejt pozitív kereszt-egyezés komplementfüggő citotoxicitással vagy áramlási citometriával a recipiens ellen (ahol a pozitív kereszt-egyezés nem elérhető, a virtuális kereszt-egyezés megengedett), a szerológiailag pozitív hepatitis B-re (kivéve a hepatitis B felszíni antitestet és a korábbi vakcinázást), hepatitis C ill. humán immunhiány vírus (HIV), Epstein Barr vírus (EBV) pozitív donor allograft EBV negatív recipienssel, a donor akut vagy krónikus bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedett, amely a vizsgáló szerint kockázatot jelent a recipiensre, különösen, ha a fertőzés rezisztens volt vagy szisztémás, normoterm regionális gépi perfúziós szervvisszanyerési technikákat alkalmaztak, a donor allograft műtéti károsodása szervfelvétel során
  • Korábbi szervátültetés: korábban bármilyen más szervátültetésen esett át (a szaruhártya-transzplantáció kivételével).
  • Rosszindulatú daganat: az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes) vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Akut vagy krónikus fertőzés: akut vagy krónikus fertőzések kezelését igényelte (kivéve a fertőzések megelőzését), az alábbiak szerint: jelenleg krónikus fertőzés miatt kezelik, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; fertőzés kezelése miatt kórházba kell kerülni, vagy parenterális antibiotikumokkal (beleértve az antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes szereket) fertőzés miatt kezelték a 0. napot megelőző 30 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázat; az elmúlt 14 napon belüli influenzaszerű betegség jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyet láz (>38 Celsius-fok) és két vagy több alábbi tünet határoz meg: köhögés, torokfájás, orrfolyás, tüsszögés, végtag-/ízületi fájdalom , fejfájás, hányás/hasmenés; A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében aktív tuberkulózis szerepel, a közelmúltban tuberkulózisnak volt kitéve, vagy a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy fennáll a tuberkulózis kockázata.
  • Egyéb betegségek/állapotok. Rendelkezik az alábbiak bármelyikével: jelentős instabil vagy nem kontrollált akut vagy krónikus betegségek klinikai bizonyítéka, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összezavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt; a 0. napot követő 12 hónapban tervezett sebészeti beavatkozás, kivéve a veseátültetést vagy a kapcsolódó beavatkozást; bármely más egészségügyi betegség (pl. szív- és tüdőbetegség), laboratóriumi eltérés vagy olyan állapot (pl. rossz vénás hozzáférés) ismert anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
  • Hepatitis B: kizárják azokat az alanyokat, akik akut vagy krónikus fertőzésre utalnak, vagy ha eredményeik értelmezése nem egyértelmű. Ez magában foglalja: Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)+, Anti-hepatitis B mag (Anti-HBc)+, Hepatitis B dezoxiribóz nukleinsav (HB DNS)+. Csak olyan személyek felvétele megengedett, akik hepatitis B (HB)s+ ellenesek, ha ez a vakcinázásnak tulajdonítható, és nincs korábbi fertőzés.
  • Hepatitis C: az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen múltbeli vagy jelenlegi hepatitis C fertőzésre utaló jel van, beleértve a hepatitis C antitestet, a hepatitis C Rekombináns ImmunoBlot Assay-t (RIBA) vagy a polimeráz láncreakciót (PCR).
  • HIV: ismert, hogy történelmileg pozitív HIV-teszttel rendelkezik.
  • Immunhiány: Recipiens, akinek az anamnézisében immunhiány szerepel, vagy akinek laboratóriumi bizonyítéka van erre.
  • Gyógyszerérzékenység: korábban érzékeny volt bármelyik vizsgált gyógyszerre, beleértve: GSK1070806; háttér immunszuppresszív rendszer; kijelölt profilaktikus fertőzésellenes terápiák vagy azok komponensei, vagy a kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, beleértve a korábbi anafilaxiás reakciót parenterális beadásra vagy biológiai terápiára (pl. monoklonális antitest), amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
  • Kábítószerrel való visszaélés: klinikai bizonyítéka van a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésnek vagy függőségnek.
  • Együttes beiratkozás: egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel (a tisztán megfigyeléses vagy kohorsz vizsgálatokban való részvétel elfogadható, feltéve, hogy nem rontja a megvalósíthatóságot, vagy nem jár túl sok további mintavétellel).
  • Megfelelőség: nem valószínű, hogy a vizsgáló megítélése alapján teljesíti a tervezett tanulmányi látogatásokat, vagy olyan pszichiátriai rendellenesség vagy állapot szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálóval való kommunikációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK1070806 3 mg/kg IV
Az alanyok egyszeri, 3 milligramm/kg (mg/kg) dózisú intravénás (IV) GSK1070806 infúziót kaptak a vese allograft reperfúziója előtt. Az alanyok baziliximabból álló kombinált immunszuppressziót is kaptak; mikofenolát-mofetil (MMF) vagy aziotioprin; takrolimusz; és kortikoszteroidok a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
Biológiai: GSK1070806
100 milligramm/milliliter (mg/ml) injekciós oldat, egyszeri 3 milligramm/kilogramm (mg/kg) (maximum 10 mg/kg) adagban, 100 ml-es steril, 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó IV infúziós zsákban hígítva.
Drog: 1) baziliximab 2) mikofenolát-mofetil (MMF) VAGY azatioprin 3) takrolimusz 4) kortikoszteroidok
Ez az immunszuppresszáns kezelési rend a vizsgáló klinikai megítélése alapján módosítható, beleértve a takrolimuszszintek titrálását is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízisre szoruló résztvevők száma a transzplantációt követő első 7 napban
Időkeret: Akár a 7. napig
A dialízis szükségességét (kivéve, ha az első 24 óra [óra] hyperkalaemia esetén szükséges) a GSK1070806-tal kezelt vesetranszplantált recipiensek vérkeringési halálozása (DCD) utáni véradás utáni késleltetett graftfunkció (DGF) gyakoriságának felmérésére használták. Az „Analízis Populáció” (AP) az „Összes alany” populáció azon résztvevői, akikről bejelentették, hogy rendelkeznek DGF-el, vagy akik elérték a 7 napos életkort.
Akár a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszintje a kiinduláskor és az alapérték változása a transzplantáció utáni idők során
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Vérmintákat vettünk a szérum kreatininszintjének a jelzett időpontokban történő mérésére, hogy értékeljük a graft funkcióját a GSK1070806-tal kezelt DCD vesetranszplantált recipienseknél. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték mínusz az Alapvonal érték utáni volt. Az NA azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre, mivel a szórást nem lehetett kiszámítani n=1 miatt. Az AP populációt olyan résztvevőkként határozzuk meg, akik rendelkeznek kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni értékeléssel.
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A kiindulási vizelettérfogat és az átültetés utáni időbeli változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási (műtét előtti) és 28. napig
A vizelet mennyiségét a kiindulási állapotnál és a transzplantáció utáni időkben mértük, hogy értékeljük a graft funkcióját a GSK1070806-tal kezelt DCD vesetranszplantált recipienseknél. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték mínusz az Alapvonal érték utáni volt. Minden alany A populáció azokból a résztvevőkből állt, akik megkapták a vizsgálati gyógyszer adagját.
Kiindulási (műtét előtti) és 28. napig
Résztvevők száma az első 7 napban: elsődleges nem funkció, funkcionális DGF, köztes graft funkció, azonnali graft funkció
Időkeret: Akár a 7. napig
A GSK1070806-tal kezelt DCD vesetranszplantált recipienseknél az első 7 napban az elsődleges nem funkcióval, funkcionális DGF-fel, köztes graftfunkcióval és azonnali graftfunkcióval rendelkező résztvevők számát értékelték, hogy hozzáférjenek a graft funkcióhoz. Az AP Populáció az „Összes alany” populáció azon résztvevőit jelenti, akikről bejelentették, hogy DGF-el rendelkeznek, vagy akik elérték a 7 napos életkort.
Akár a 7. napig
Biopsziával igazolt akut kilökődéses epizódokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A biopsziával igazolt akut kilökődéses epizódokkal rendelkező résztvevők számát értékelték, hogy felmérjék a GSK1070806 hatását az akut kilökődés kockázatára, valamint a kilökődés/farmakodinamikai (PD) biomarkerekre.
Akár 12 hónapig
A szérum interferon gamma-indukált protein 10 (IP-10) és a szérum monokin által indukált gamma-interferon (Mig) szintjei a kiinduláskor és az alapszinthez viszonyított változása az átültetés utáni idők során
Időkeret: Kiindulási és 0,75 óra, 4-8 óra, 1. nap, 2. nap, 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
Az interferon-gamma-indukálható kemokin IP10 és az interferon-gamma-indukálható kemokin, a Mig az antitest által közvetített vesegraft kilökődés korai prediktív markereként azonosították. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási és 0,75 óra, 4-8 óra, 1. nap, 2. nap, 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
A dialízises eseményekben résztvevők száma a transzplantációt követő első 30 napon
Időkeret: Akár 30 napig
A GSK1070806 dialízis-függőségre és a graft túlélésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére a transzplantáció utáni első 30 napban dialízises eseményekben szenvedő résztvevők számát értékelték. Az AP populációt olyan résztvevőkként határozzuk meg, akik rendelkeznek kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni értékeléssel.
Akár 30 napig
A dialízistől független résztvevők száma a transzplantációt követő 12 hónapig
Időkeret: Akár 12 hónapig
A GSK1070806 dialízis-függőségre és a graft túlélésére gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében értékelték azon résztvevők számát, akik a transzplantációt követő 12 hónapig végzett vizitek során dialízistől függetlenek voltak.
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorolt.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen rendellenességet észleltek a potenciális klinikai jelentőségű hematológiai eredményekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A hematológiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a potenciális klinikai jelentőségű (magas vagy alacsony) hematológiai paraméterben eltérést észleltek az alapvonal után bármikor. A PCI-t (magas vagy alacsony) vettük figyelembe, ha a hematokrit (magas:>0,54;alacsony:változás kiindulási értékhez képest [CFB] 0,075 csökkenés), hemoglobin (magas: 180; alacsony: CFB 25 csökkenés), limfociták (alacsony: 0,8), neutrofilszám (alacsony: 1,5), vérlemezkeszám (alacsony: 100; magas: 550), fehér vérsejtek (alacsony: 3; magas: 20).
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen klinikai jelentőségű kóros klinikai kémiai eredmény jelentkezett
Időkeret: Akár 12 hónapig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kóros, potenciális klinikai jelentőségű (magas vagy alacsony) kémiai eredmények bármelyike ​​ezen paraméterek közül bármelyik időpontban a kiindulási vizit után bármikor történt. A PCI-t (magas vagy alacsony) vettük figyelembe, ha albumin (alacsony <30), kalcium (alacsony <2, magas>2,75), kreatinin (magas: CHB>44,2 növekedés), glükóz (alacsony <3, magas>9), magnézium (alacsony <0,5, magas>1,23), foszfor (alacsony <0,8, magas>1,6), kálium (alacsony <3, magas>5,5), nátrium (alacsony: 130, magas > 150), összes szén-dioxid (CO2) (alacsony: 18, magas > 32), alanin-aminotranszferáz (ALT) (magas>=2*normális felső határ [ULN]), aszpartát-aminotranszferáz ( AST) (magas: >=2*ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) (magas:>=2*ULN), összbilirubin (magas: >2*ULN), összbilirubin+ALT (magas: 1,5*ULN összbilirubin >=2*ULN ALT).
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek eredményeinek esetleges klinikai jelentőségű rendellenességei vannak
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vitális paraméterek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), a pulzusszám (HR) és a testhőmérséklet elemzése. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely, potenciálisan klinikai jelentőségű rendellenesség (magas vagy alacsony) ezen vitális jelek bármelyikében bármikor, a kiindulási vizit után. A PCI-t (magas vagy alacsony) vettük figyelembe, ha SBP (alacsony: <85, magas:>160), DBP (alacsony: <45, magas>100), HR (alacsony: <40, magas: >110) és hőmérséklet (alacsony) : <35,5, magas: >37,5).
Akár 12 hónapig
A fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Összesítettük a fertőzésben szenvedők számát.
Akár 12 hónapig
A GSK1070806 szérumkoncentrációi
Időkeret: Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
Sorozatos vérmintákat vettünk a GSK1070806 PK-jának értékelésére a műtét előtt, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, a 30. napon, a 90. napon, 6 hónappal és 12 hónappal a vese-reperfúziót követően. A PK-populáció az „Összes alany” populációba tartozó résztvevőket tartalmazott, akiktől szérum-PK-mintát vesznek, és GSK1070806-ra elemezték.
Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) GSK1070806
Időkeret: Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
Sorozatos vérmintákat vettünk a GSK1070806 PK-jának értékelésére a műtét előtt, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, a 30. napon, a 90. napon, 6 hónappal és 12 hónappal a vese-reperfúziót követően. Bemutatták a log-transzformált geometriai átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot.
Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
A GSK1070806 plazmakoncentrációs görbe (AUC) alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t]) és AUC a 0 időponttól a végtelen időig (AUC[0-inf])
Időkeret: Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
Vérmintákat vettünk a GSK1070806 PK-értékének értékelésére a műtét előtt, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30., 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese-reperfúziót követően. Bemutatták a log-transzformált geometriai átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot.
Preoperatív, 0,75 óra, 4-8 óra, 24 óra, 168 óra, 30. nap, 90. nap, 6 hónappal és 12 hónappal a vese reperfúzió után
A szabad, a teljes és a GSK1070806-hoz kötött interleukin 18 (IL-18) szérumszintjének kiindulási szintje és változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával a transzplantáció után
Időkeret: Kiindulási és 0,75 óra, 4-8 óra, 1. nap, 2. nap, 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
Az IL-18 maga is gyorsan kiválasztódik az intracelluláris raktárakból a gyulladás által közvetített aktiválást követően. Az IL-18 megjelenése a gyulladásos válasz beindulását jelzi, ami további sérülésekhez vezet. Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a szabad, a teljes és a GSK1070806-hoz kötött IL-18 szérumszintjének felmérésére. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték volt. A kiindulási értékhez viszonyított változás a Kiindulási érték mínusz az Alapvonal érték utáni volt.
Kiindulási és 0,75 óra, 4-8 óra, 1. nap, 2. nap, 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
Azon résztvevők száma, akik pozitív eredményt hoztak az anti-GSK1070806 antitestekben (ADA)
Időkeret: 0,75 óra és 4-8 óra a 0. napon, 1. napon, 2. napon, 30. napon, 90. napon, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
Szérummintákat kellett gyűjteni a GSK1070806 elleni antitestek jelenlétének tesztelésére a megadott időpontokban. Az anti-GSK1070806 kötő antitestek jelenlétét validált elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay segítségével kellett értékelni.
0,75 óra és 4-8 óra a 0. napon, 1. napon, 2. napon, 30. napon, 90. napon, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
ADA Titer GSK1070806 adminisztráció előtt és után
Időkeret: 0,75 óra és 4-8 óra a 0. napon, 1. napon, 2. napon, 30. napon, 90. napon, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után
Szérummintákat kellett gyűjteni a GSK1070806 elleni antitestek jelenlétének tesztelésére a megadott időpontokban. Az ADA titer jelenlétét validált ECL immunoassay segítségével kellett értékelni.
0,75 óra és 4-8 óra a 0. napon, 1. napon, 2. napon, 30. napon, 90. napon, 6 hónap és 12 hónap a reperfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204824
  • 2015-002812-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel