Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af GSK1070806 til forebyggelse af forsinket graftfunktion (DGF) hos voksne forsøgspersoner efter nyretransplantation

18. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2-pilot-, multicenter-, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK1070806 Plus standard for pleje til forebyggelse af forsinket graftfunktion hos voksne forsøgspersoner efter nyretransplantation

Dette er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK1070806 hos forsøgspersoner, der gennemgår nyretransplantation. GSK1070806 er et anti-interleukin 18 (IL18) monoklonalt antistof, som binder til IL-18 og hæmmer signalering gennem IL-18 receptoren. Recipienter af donornyrer, hentet efter donorens kredsløbsdød, vil få en enkelt intravenøs infusion af GSK1070806 for at teste, om hæmning af IL-18 kan reducere hastigheden af ​​forsinket graftfunktion (DGF) og graftafstødning. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter dosis/transplantation. Op til 40 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagerens aldersgruppe: Mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dialyseafhængig modtager af førstegangs, enkelt nyre-donation efter cirkulationsdød (DCD) transplantation.
  • Berettiget til nyretransplantation: Anses for berettiget efter at have gennemgået en tværfaglig evaluering på den institution, hvor transplantationen skal udføres.
  • Immunsuppressiva (på transplantationstidspunktet): planlagt til at modtage en kombination af immunsuppressiva, herunder basiliximab, mycophenolatmofetil eller azathioprin, tacrolimus og kortikosteroider.

  • Hankøn og hunkøn:

    1. Mænd: Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom, og kvindelige partnere skal overholde brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder i 180 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.

    2. Kvinder:

      • Ikke-reproduktionspotentiale defineret som i protokollen. Reproduktionspotentiale: Må ikke være gravid eller ammende, og accepterer at følge en af ​​mulighederne, der er anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) i 180 dage efter dosis som defineret i protokollen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • QT-interval: enkelt eller gennemsnitligt Korrigeret QT-interval (QTc)>480 millisekunder (msec) eller hos forsøgspersoner med bundtgrenblok QTc>500 msek. (disse kriterier gælder ikke for forsøgspersoner med overvejende pacede rytmer).
  • Samtidig medicinering: Personer, der modtager behandling, der er forbudt af sikkerhedsmæssige årsager (f. levende vacciner, cyclophosphamid eller andre biologiske immunsuppressiva) bør ikke modtage et forsøgsprodukt uden udtrykkelig godkendelse fra den medicinske monitor (sponsor).
  • Undersøgelsesprodukt: Enhver inden for 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst (undersøgelsesprodukt refererer til ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt til salg i det land, hvor det bruges).
  • Immunsuppression: Overvejes for steroidfri, anti-thymocytglobulin (ATG) eller alemtuzumab-induktion, som har en meget mere dybtgående og længerevarende immunsuppressiv effekt end basiliximab.
  • Tidligere biologiske immunsuppressiva: Forsøgspersonen har modtaget et middel inden for følgende tidsrum forud for doseringsdagen i den aktuelle undersøgelse: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst.
  • Vacciner: En levende vaccine inden for 30 dage før GSK1070806 administration
  • Modtagelse af et DCD nyre-allograft fra en donor med nogen af ​​følgende karakteristika: kold iskæmisk tid >36 timer, alder <5 år, alder >75 år, ABO-blodtype uforenelig med modtageren, T- og/eller B-celle positiv krydsmatch ved komplementafhængig cytotoksicitet eller flowcytometri mod modtageren (hvor positiv krydsmatch ikke er tilgængelig, er virtuel krydsmatch tilladt), serologi positiv for hepatitis B (undtagen hepatitis B overfladeantistof og tidligere vaccination), hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), Epstein Barr Virus (EBV) positiv donor allograft med en EBV negativ recipient, donor havde akut eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion, der ifølge investigator forårsager en risiko for recipienten, især hvis infektionen var resistent eller systemiske, normotermiske regionale maskinperfusionsorganer blev anvendt, kirurgisk beskadigelse af donor-allotransplantat under organudtagning
  • Tidligere organtransplantation: har tidligere gennemgået enhver anden organtransplantation (med undtagelse af hornhindetransplantation).
  • Malignitet: har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede kræftformer i huden (basal- eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Akut eller kronisk infektion: har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner (udelukker profylakse af infektioner), som følger: behandles i øjeblikket for en kronisk infektion, som efter investigators mening kunne bringe forsøgspersonen i unødig risiko; indlagt til behandling af infektion, eller behandlet for en infektion med parenterale antibiotika (inklusive antibakterielle, antivirale, anti-svampe eller anti-parasitære midler) inden for 30 dage før dag 0, hvilket efter investigators mening kunne bringe forsøgspersonen til kl. unødig risiko; aktuelle beviser eller historie inden for de sidste 14 dage af en influenzalignende sygdom som defineret ved feber (>38 grader Celsius) og to eller flere af følgende symptomer: hoste, ondt i halsen, løbende næse, nysen, smerter i lemmer/led , hovedpine, opkastning/diarré; forsøgspersoner med en hvilken som helst historie med aktiv tuberkulose, nylig tuberkuloseeksponering eller af forskere vurderet til at være i risiko for tuberkulose vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Andre sygdomme/tilstande. Har en eller flere af følgende: kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko; et kirurgisk indgreb, der er planlagt inden for 12 måneder efter dag 0, bortset fra nyretransplantation eller relateret procedure; en kendt anamnese med enhver anden medicinsk sygdom (f.eks. kardiopulmonal), laboratorieabnormitet eller tilstand (f.eks. dårlig venøs adgang), som efter investigatorens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen
  • Hepatitis B: forsøgspersoner vil blive udelukket med tegn på akut eller kronisk infektion, eller hvis fortolkningen af ​​deres resultater er uklar. Dette omfatter: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)+, Anti-Hepatitis B kerne (Anti-HBc)+, Hepatitis B deoxyribose nukleinsyre (HB DNA)+. Det er kun tilladt at tilmelde forsøgspersoner, der er anti-hepatitis B (HB)s+, når dette kan tilskrives vaccination, og der ikke er nogen historie med tidligere infektion.
  • Hepatitis C: forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er tegn på tidligere eller nuværende hepatitis C-infektion, herunder hepatitis C-antistof, hepatitis C rekombinant immunblot-analyse (RIBA) eller polymerasekædereaktion (PCR).
  • HIV: kendt for at have en historisk positiv HIV-test.
  • Immundefekt: modtager med en historie med eller laboratoriebevis for immundefekt.
  • Lægemiddelfølsomhed: har en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder: GSK1070806; baggrundsimmunsuppressivt regime; udpegede profylaktiske anti-infektiøse terapier eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, herunder en tidligere anafylaktisk reaktion på parenteral administration eller biologisk terapi (dvs. monoklonalt antistof), som efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Stofmisbrug: har klinisk bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Co-tilmelding: deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (deltagelse i rent observations- eller kohorteundersøgelser er acceptabel, forudsat at de ikke forringer gennemførligheden eller involverer overdreven yderligere prøveudtagning).
  • Overholdelse: Det er usandsynligt, at det overholder planlagte studiebesøg baseret på investigatorens vurdering eller har en historie med en psykiatrisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere kommunikationen med investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1070806 3 mg/kg IV
Forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion af GSK1070806 indgivet før nyre-allotransplantat-reperfusion. Forsøgspersoner modtog også en kombinationsimmunsuppression bestående af basiliximab; mycophenolatmofetil (MMF) eller aziothioprin; tacrolimus; og kortikosteroider baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
Biologisk: GSK1070806
Injicerbar opløsning på 100 milligram/milliliter (mg/ml), administreret som en enkelt dosis på 3 milligram/kilogram (mg/kg) (maksimalt 10 mg/kg) fortyndet i 100 ml steril IV-infusionspose med 0,9 % natriumchlorid.
Medicin: 1) basiliximab 2) mycophenolatmofetil (MMF) ELLER azathioprin 3) tacrolimus 4) kortikosteroider
Dette immunsuppressive regime kan revideres baseret på investigators kliniske vurdering, herunder titrering af tacrolimus-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver dialyse i løbet af de første 7 dage efter transplantation
Tidsramme: Op til dag 7
Kravet om dialyse (undtagen efter behov for hyperkaliæmi i løbet af de første 24 timer [timer]) blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​forsinket graftfunktion (DGF) i donation efter kredsløbsdød (DCD) nyretransplantationsmodtagere behandlet med GSK1070806. 'Analysepopulationen' (AP) er defineret som deltagere i 'Alle emner'-populationen, som er blevet erklæret at have DGF eller har nået 7 dage.
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin ved baseline og ændring fra baseline over tid efter transplantation
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Blodprøver blev indsamlet for at måle serumkreatinin på de angivne tidspunkter for at vurdere graftfunktionen hos DCD-nyretransplantationsmodtagere behandlet med GSK1070806. Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis. Ændring fra basislinje var efter basislinjeværdi minus basislinjeværdi. NA angiver, at data ikke er tilgængelige, da standardafvigelse ikke kunne beregnes på grund af n=1. AP-populationen er defineret som deltagere med baseline og mindst én post-baseline vurdering.
Baseline og op til 12 måneder
Urinvolumen ved baseline og ændring fra baseline over tid efter transplantation
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og op til dag 28
Urinvolumen ved baseline og over tid efter transplantation blev målt for at vurdere graftfunktionen hos DCD-nyretransplantationsmodtagere behandlet med GSK1070806. Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis. Ændring fra basislinje var efter basislinjeværdi minus basislinjeværdi. Alle forsøgspersoner Populationen bestod af deltagere, der modtog dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline (præoperativt) og op til dag 28
Antal deltagere i de første 7 dage med: Primær ikke-funktion, funktionel DGF, mellemliggende transplantatfunktion, øjeblikkelig transplantatfunktion
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet af deltagere i de første 7 dage med primær ikke-funktion, funktionel DGF, intermediær transplantatfunktion og øjeblikkelig transplantatfunktion blev evalueret for at få adgang til transplantatfunktion hos DCD-nyretransplantationsmodtagere behandlet med GSK1070806. AP-populationen er defineret som deltagere i 'Alle emner'-populationen, der er blevet erklæret at have DGF eller har nået 7 dage.
Op til dag 7
Antal deltagere med episoder af biopsi-bevist akut afvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med episoder af biopsi-bevist akut afstødning blev evalueret for at vurdere effekten af ​​GSK1070806 på akut afstødningsrisiko og afstødning/farmakodynamiske (PD) biomarkører.
Op til 12 måneder
Seruminterferon gamma-induceret protein 10 (IP-10) og serummonokine-induceret gamma interferon (Mig) niveauer ved baseline og ændring fra baseline over tid efter transplantation
Tidsramme: Baseline og 0,75 timer, 4-8 timer, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
Det interferon-gamma-inducerbare kemokin IP10 og det interferon-gamma-inducerbare kemokin Mig er blevet identificeret som en tidlig prædiktiv markør for antistof-medieret nyretransplantatafstødning. Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet som post baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og 0,75 timer, 4-8 timer, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
Antal deltagere med dialysehændelser i de første 30 dage efter transplantation
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med dialysehændelser i de første 30 dage efter transplantation blev evalueret for at vurdere effekten af ​​GSK1070806 på dialyseafhængighed og transplantatoverlevelse. AP-populationen er defineret som deltagere med baseline og mindst én post-baseline vurdering.
Op til 30 dage
Antal deltagere, der er dialyseuafhængige ved besøg op til 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere, som er dialyseuafhængige ved besøg op til 12 måneder efter transplantation, blev evalueret for at vurdere effekten af ​​GSK1070806 på dialyseafhængighed og transplantatoverlevelse.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der har en hvilken som helst abnormitet i hæmatologiske resultater af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere hæmatologiske parametre. Antallet af deltagere med abnormitet i enhver hæmatologiparameter resultater af potentiel klinisk betydning (høj eller lav) observeret på ethvert tidspunkt efter baseline præsenteres. PCI (høj eller lav) blev overvejet, hvis hæmatokrit (høj:>0,54; lav:ændring) fra baseline [CFB] 0,075 fald), hæmoglobin (højt:180; lavt: CFB 25 fald), lymfocytter (lavt: 0,8), neutrofiltal (lavt: 1,5), blodpladetal (lavt: 100; højt: 550), hvidt blodlegemer (lav: 3; høj: 20).
Op til 12 måneder
Antal deltagere med unormale kliniske kemiresultater af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere klinisk kemiske parametre. Antallet af deltagere med unormale kemiresultater af potentiel klinisk betydning (høj eller lav) i nogen af ​​disse parametre på et hvilket som helst tidspunkt efter baselinebesøg er blevet præsenteret. PCI (høj eller lav) blev overvejet, hvis albumin (lav<30), calcium (lav<2, høj>2,75), kreatinin (høj: CHB>44,2 stigning), glukose (lav<3, høj>9), magnesium (lav<0,5, høj>1,23), fosfor (lav<0,8, høj>1,6), kalium (lav<3, høj>5,5), natrium (lav: 130, høj>150), total kuldioxid (CO2) (lav:18, høj>32), alaninaminotransferase (ALT) (høj>=2*øvre grænse for normal [ULN]), aspartataminotransferase ( AST) (høj: >=2*ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (høj:>=2*ULN), total bilirubin (høj: >2*ULN), total bilirubin+ALT (høj: 1,5*ULN total bilirubin med >=2*ULN ALT).
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der har en hvilken som helst abnormitet af potentiel klinisk betydning af resultater af vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vitale tegn parametre omfattede analyse af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og kropstemperatur. Antallet af deltagere med enhver abnormitet af potentiel klinisk betydning (høj eller lav) i et af disse vitale tegn på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline besøg er blevet præsenteret. PCI (høj eller lav) blev overvejet, hvis SBP (lav: <85, høj:>160), DBP (lav: <45, høj>100), HR (lav: <40, høj: >110) og temperatur (lav : <35,5, høj: >37,5).
Op til 12 måneder
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere med infektioner blev opsummeret.
Op til 12 måneder
Serumkoncentrationer af GSK1070806
Tidsramme: Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Serielle blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK1070806 ved præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion. PK-populationen inkluderede deltagere i 'Alle forsøgspersoner'-populationen, for hvem en serum-PK-prøve er opnået og analyseret for GSK1070806.
Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på GSK1070806
Tidsramme: Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Serielle blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK1070806 ved præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion. Log-transformeret geometrisk middelværdi og 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) og AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-inf]) af GSK1070806
Tidsramme: Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK1070806 ved præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion. Log-transformeret geometrisk middelværdi og 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
Præoperativ, 0,75 timer, 4-8 timer, 24 timer, 168 timer, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter nyreperfusion
Baseline og ændring fra baseline i serumniveauer af frit, totalt og GSK1070806 bundet interleukin 18 (IL-18) over tid efter transplantation
Tidsramme: Baseline og 0,75 timer, 4-8 timer, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
IL-18 udskilles selv hurtigt fra intracellulære lagre efter inflammasommedieret aktivering. Forekomsten af ​​IL-18 markerer initieringen af ​​den inflammatoriske reaktion, der fører til yderligere skade. Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere serumniveauer af frit, totalt og GSK1070806 bundet IL-18. Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis. Ændring fra basislinje var efter basislinjeværdi minus basislinjeværdi.
Baseline og 0,75 timer, 4-8 timer, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
Antal deltagere med positivt resultat i anti-GSK1070806 antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: 0,75 time og 4-8 timer på dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
Serumprøver skulle indsamles for at teste for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod GSK1070806 på angivne tidspunkter. Tilstedeværelsen af ​​anti-GSK1070806 bindende antistoffer skulle vurderes ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay.
0,75 time og 4-8 timer på dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
ADA-titer før og efter GSK1070806 Administration
Tidsramme: 0,75 time og 4-8 timer på dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion
Serumprøver skulle indsamles for at teste for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod GSK1070806 på angivne tidspunkter. Tilstedeværelsen af ​​ADA-titer skulle vurderes ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay.
0,75 time og 4-8 timer på dag 0, dag 1, dag 2, dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204824
  • 2015-002812-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation (statusindlæg)

Kliniske forsøg med GSK1070806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner