腎移植後の成人被験者における遅発性移植片機能（DGF）の予防のためのGSK1070806の有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）研究

包含基準:

• レシピエントの年齢範囲：インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳。
• 循環死（DCD）移植後の初回、単一腎臓のみの寄付の透析依存レシピエント。
• 腎移植の適格性：移植が行われる施設で集学的評価を受けた後、適格と見なされます。
• 免疫抑制剤（移植時）：バシリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリン、タクロリムス、およびコルチコステロイドを含む免疫抑制剤の組み合わせを受ける予定。

• 男性と女性：

  1. 男性: 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、コンドームを使用する必要があり、女性パートナーは、治験薬の投与後 180 日間、非常に効果的な避妊方法の使用を順守する必要があります。

  2. 女性:

     • -プロトコルのように定義された生殖不能の可能性。 生殖能力：妊娠中または授乳中であってはならず、プロトコルで定義されているように、投与後180日間、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションの1つに従うことに同意します。
• -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2xUpper Limit of Normal (ULN) およびビリルビン > 1.5xULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• QT間隔：単一または平均補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒（msec）またはバンドルブランチブロックQTc> 500ミリ秒の被験者（これらの基準は、主にペースリズムの被験者には適用されません）。
• 併用薬：安全上の理由から禁止されている治療を受けている被験者（例： 生ワクチン、シクロホスファミドまたは他の生物学的免疫抑制剤) は、メディカルモニター (スポンサー) の明示的な承認なしに治験薬を受け取るべきではありません。
• 治験薬: 半減期の 5 倍以内、または生物学的効果の持続期間の 2 倍のいずれか長い方 (治験薬とは、使用されている国で販売が承認されていないすべての薬を指します)。
• 免疫抑制：ステロイドを含まない抗胸腺細胞グロブリン（ATG）またはアレムツズマブによる誘導が検討されており、バシリキシマブよりもはるかに強力で持続的な免疫抑制効果があります。
• 以前の生物学的免疫抑制剤：被験者は、現在の研究での投与日の前の次の期間内に薬剤を投与されました：30日、5半減期、または生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方。
• ワクチン：GSK1070806投与前30日以内の生ワクチン
• 次のいずれかの特徴を持つドナーから DCD 腎臓同種移植片を受け取る: 冷虚血時間が 36 時間以上、年齢が 5 歳未満、年齢が 75 歳以上、レシピエントと適合しない ABO 血液型、T 細胞および/または B 細胞-レシピエントに対する補体依存性細胞毒性またはフローサイトメトリーによる陽性のクロスマッチ（陽性のクロスマッチが利用できない場合、仮想クロスマッチが許可される）、B型肝炎の血清学的陽性（B型肝炎表面抗体および以前のワクチン接種を除く）、C型肝炎または-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、エプスタインバーウイルス（EBV）陽性のドナー同種移植片とEBV陰性のレシピエント、ドナーは急性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っており、研究者によると、特に感染が耐性の場合はレシピエントにリスクを引き起こしますまたは全身、正常体温局所機械灌流臓器回収技術が利用され、臓器調達中のドナー同種移植片への外科的損傷
• 以前の臓器移植: 以前に他の臓器移植を受けたことがある (角膜移植を除く)。
• 悪性腫瘍：適切に治療された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年間に悪性腫瘍の病歴があります。
• -急性または慢性感染症：次のように、急性または慢性感染症の管理（感染症の予防を除く）が必要でした：現在、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらす可能性のある慢性感染症の治療を受けています。 -感染症の治療のために入院した、または非経口抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤を含む）による感染症の治療を受けた 0日目前の30日以内に、研究者の意見では、被験者を過度のリスク;発熱（摂氏38度以上）および次の症状の2つ以上によって定義されるインフルエンザ様疾患の現在の証拠または過去14日以内の病歴：咳、喉の痛み、鼻水、くしゃみ、手足/関節の痛み、頭痛、嘔吐/下痢;活動性結核の病歴、最近の結核への曝露、または治験責任医師によって結核のリスクがあると判断された被験者は、研究から除外されます。
• その他の疾患/状態。 次のいずれかを持っています：研究者の意見では、重大な不安定または制御されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠は、研究の結果を混乱させるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。 0 日目から 12 か月以内に計画された、腎臓移植または関連する手術以外の外科手術; -他の医学的疾患（心肺など）、検査室の異常、または状態（静脈アクセス不良など）の既知の病歴であり、研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする
• B型肝炎：急性または慢性感染の証拠がある場合、またはその結果の解釈が不明な場合、被験者は除外されます。 これには、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)+、抗 B 型肝炎コア (抗 HBc)+、B 型肝炎デオキシリボース核酸 (HB DNA)+ が含まれます。 B型肝炎（HB）+のみの被験者を登録することは許可されていますが、これが予防接種に起因し、以前の感染歴がない場合。
• C型肝炎：C型肝炎抗体、C型肝炎組換え免疫ブロットアッセイ（RIBA）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を含む、過去または現在のC型肝炎感染の証拠がある場合、被験者は除外されます。
• HIV: 歴史的に陽性の HIV 検査があることが知られています。
• 免疫不全：免疫不全の病歴または実験室での証拠のあるレシピエント。
• -薬物感受性：以下を含む治験薬のいずれかに対する感受性の歴史があります：GSK1070806;背景の免疫抑制レジメン;指定された予防的抗感染症療法またはその成分、または非経口投与または生物学的療法（すなわちモノクローナル抗体）に対する以前のアナフィラキシー反応を含む薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 薬物乱用: 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存の臨床的証拠があります。
• 共同登録: 別の介入研究への参加 (純粋な観察研究またはコホート研究への参加は、実現可能性を損なわない、または過剰な追加サンプリングを伴わない限り許容されます)。
• コンプライアンス：治験責任医師の判断に基づいて予定された研究訪問に応じる可能性が低い、または治験責任医師とのコミュニケーションを損なう可能性のある精神障害または状態の病歴がある。