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Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de GSK1070806 para la prevención de la función retardada del injerto (DGF) en sujetos adultos después de un trasplante renal

18 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio piloto de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GSK1070806 Plus estándar de atención para la prevención de la función retardada del injerto en sujetos adultos después de un trasplante renal

Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GSK1070806 en sujetos sometidos a trasplante renal. GSK1070806 es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina 18 (IL18), que se une a la IL-18 e inhibe la señalización a través del receptor de IL-18. A los receptores de riñones de donantes, recuperados después de la muerte circulatoria del donante, se les administrará una infusión intravenosa única de GSK1070806 para probar si la inhibición de IL-18 puede reducir la tasa de función retardada del injerto (DGF) y el rechazo del injerto. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la dosis/trasplante. En este estudio se inscribirán hasta 40 sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Reino Unido, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad del destinatario: Entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Receptor dependiente de diálisis de trasplante por primera vez, solo riñón, donación después de muerte circulatoria (DCD).
  • Elegible para trasplante renal: Considerado elegible después de someterse a una evaluación multidisciplinaria en la institución en la que se realizará el trasplante.
  • Inmunosupresores (en el momento del trasplante): planeado recibir una combinación de inmunosupresores que incluyen basiliximab, micofenolato mofetilo o azatioprina, tacrolimus y corticosteroides.

  • Hombre y mujer:

    1. Hombres: los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un condón y las parejas femeninas deben cumplir con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 180 días después de la dosis del medicamento del estudio.

    2. Hembras:

      • Potencial no reproductivo definido como en el protocolo. Potencial reproductivo: no debe estar embarazada ni amamantando, y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) durante 180 días después de la dosis, según se define en el protocolo.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) >2xLímite superior de la normalidad (ULN) y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
  • Intervalo QT: Intervalo QT corregido (QTc) único o promedio> 480 milisegundos (ms) o en sujetos con bloqueo de rama QTc> 500 ms (estos criterios no se aplican a sujetos con ritmos predominantemente estimulados).
  • Medicación concurrente: Sujetos que reciben un tratamiento prohibido por razones de seguridad (p. vacunas vivas, ciclofosfamida u otros inmunosupresores biológicos) no deben recibir el producto en investigación sin la aprobación explícita del Monitor Médico (Patrocinador).
  • Producto en investigación: Cualquiera dentro de las 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico, lo que sea más largo (producto en investigación se refiere a cualquier medicamento no aprobado para la venta en el país en el que se usa).
  • Inmunosupresión: se está considerando la inducción de globulina antitimocito (ATG) o alemtuzumab sin esteroides, que tienen un efecto inmunosupresor mucho más profundo y prolongado que el basiliximab.
  • Inmunosupresores biológicos previos: el sujeto ha recibido un agente dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico, lo que sea más largo.
  • Vacunas: una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de GSK1070806
  • Recibir un aloinjerto de riñón DCD de un donante con alguna de las siguientes características: tiempo de isquemia fría >36 horas, edad <5 años, edad >75 años, tipo de sangre ABO incompatible con el receptor, células T y/o B compatibilidad cruzada positiva por citotoxicidad dependiente del complemento o citometría de flujo contra el receptor (cuando no se dispone de compatibilidad cruzada positiva, se permite la compatibilidad cruzada virtual), serología positiva para hepatitis B (excepto anticuerpos de superficie de hepatitis B y vacunación previa), hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de Epstein Barr (EBV) aloinjerto de donante positivo con un receptor EBV negativo, el donante tenía una infección bacteriana, viral o fúngica aguda o crónica que, según el investigador, representa un riesgo para el receptor, especialmente si la infección era resistente o se utilizaron técnicas de recuperación de órganos de máquina de perfusión regional normotérmica sistémica, daño quirúrgico al aloinjerto del donante durante la obtención del órgano
  • Trasplante de órgano previo: ha sido sometido previamente a cualquier otro trasplante de órgano (a excepción del trasplante de córnea).
  • Neoplasia maligna: tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por cánceres de piel (basal o de células escamosas) tratados adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Infección aguda o crónica: ha requerido tratamiento de infecciones agudas o crónicas (excluye la profilaxis de infecciones), de la siguiente manera: actualmente en tratamiento por una infección crónica, que en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido; hospitalizado para el tratamiento de una infección, o tratado por una infección con antibióticos parenterales (incluidos agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 30 días anteriores al Día 0, que en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido; evidencia actual, o antecedentes en los últimos 14 días, de una enfermedad similar a la influenza definida por fiebre (>38 grados centígrados) y dos o más de los siguientes síntomas: tos, dolor de garganta, secreción nasal, estornudos, dolor en las extremidades/articulaciones , dolor de cabeza, vómitos/diarrea; los sujetos con antecedentes de tuberculosis activa, exposición reciente a la tuberculosis o que los investigadores consideren que están en riesgo de tuberculosis serán excluidos del estudio.
  • Otras enfermedades/condiciones. Tiene cualquiera de los siguientes: evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas inestables o no controladas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido; un procedimiento quirúrgico planificado en los 12 meses posteriores al Día 0, que no sea un trasplante de riñón o un procedimiento relacionado; un historial conocido de cualquier otra enfermedad médica (por ejemplo, cardiopulmonar), anormalidad de laboratorio o condición (por ejemplo, acceso venoso deficiente) que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el estudio
  • Hepatitis B: se excluirán los sujetos con cualquier evidencia de infección aguda o crónica, o si la interpretación de sus resultados no está clara. Esto incluye: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)+, anti-Hepatitis B core (Anti-HBc)+, ácido nucleico desoxirribosa de la hepatitis B (HB DNA)+. Se permite inscribir sujetos que sean anti-Hepatitis B (HB)s+ únicamente, cuando esto sea atribuible a la vacunación y no haya antecedentes de infección previa.
  • Hepatitis C: los sujetos serán excluidos si hay alguna evidencia de infección actual o pasada por hepatitis C, incluido el anticuerpo contra la hepatitis C, el ensayo de inmunotransferencia recombinante (RIBA) de la hepatitis C o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  • VIH: se sabe que tiene una prueba de VIH históricamente positiva.
  • Inmunodeficiencia: receptor con antecedentes o pruebas de laboratorio de inmunodeficiencia.
  • Sensibilidad a los medicamentos: tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos: GSK1070806; régimen inmunosupresor de base; terapias antiinfecciosas profilácticas designadas o componentes de las mismas, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia, incluida una reacción anafiláctica previa a la administración parenteral o terapia biológica (es decir, anticuerpo monoclonal) que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindica su participación.
  • Abuso de sustancias: tiene evidencia clínica de abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
  • Coinscripción: participación en otro estudio de intervención (la participación en estudios puramente observacionales o de cohortes es aceptable siempre que no perjudiquen la viabilidad o impliquen un muestreo adicional excesivo).
  • Cumplimiento: es poco probable que cumpla con las visitas de estudio programadas según el criterio del investigador o tiene antecedentes de un trastorno o afección psiquiátrica que puede comprometer la comunicación con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1070806 3 mg/kg IV
Los sujetos recibieron una infusión intravenosa (IV) de dosis única de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) de GSK1070806 antes de la reperfusión del aloinjerto renal. Los sujetos también recibieron una inmunosupresión combinada compuesta por basiliximab; micofenolato de mofetilo (MMF) o aziotioprina; tacrólimus; y corticosteroides según el juicio clínico del investigador.
Biológico: GSK1070806
Solución inyectable de 100 miligramos/mililitros (mg/ml), administrada como dosis única de 3 miligramos/kilogramo (mg/kg) (máximo de 10 mg/kg) diluida en 100 ml de una bolsa de perfusión intravenosa estéril de cloruro de sodio al 0,9 %.
Droga: 1) basiliximab 2) micofenolato de mofetilo (MMF) O azatioprina 3) tacrolimus 4) corticosteroides
Este régimen inmunosupresor puede revisarse según el juicio clínico del investigador, incluida la titulación de los niveles de tacrolimus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren diálisis durante los primeros 7 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El requisito de diálisis (excepto cuando sea necesario para la hiperpotasemia durante las primeras 24 horas [hrs]) se utilizó para evaluar la frecuencia de la función retardada del injerto (DGF) en los receptores de trasplante renal de donación después de la muerte circulatoria (DCD) tratados con GSK1070806. La 'Población de análisis' (AP) se define como los participantes en la Población de 'Todos los sujetos' que han sido declarados con DGF o han alcanzado los 7 días.
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina sérica al inicio y cambio desde el inicio a lo largo del tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Se recolectaron muestras de sangre para medir la creatinina sérica en los puntos de tiempo indicados para evaluar la función del injerto en receptores de trasplante renal DCD tratados con GSK1070806. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis. El cambio desde la línea de base fue posterior al valor de la línea de base menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no están disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar debido a n=1. La población AP se define como participantes que tienen una evaluación inicial y al menos una evaluación posterior a la inicial.
Línea de base y hasta 12 meses
Volumen de orina al inicio y cambio desde el inicio a lo largo del tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio) y hasta el día 28
Se midió el volumen de orina al inicio ya lo largo del tiempo después del trasplante para evaluar la función del injerto en receptores de trasplante renal DCD tratados con GSK1070806. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previo a la dosis. El cambio desde la línea de base fue posterior al valor de la línea de base menos el valor de la línea de base. Todos los sujetos Población compuesta por participantes que recibieron la dosis del medicamento del estudio.
Línea base (preoperatorio) y hasta el día 28
Número de participantes en los primeros 7 días con: ausencia de función primaria, DGF funcional, función de injerto intermedia, función de injerto inmediata
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Se evaluó el número de participantes en los primeros 7 días con falta de función primaria, DGF funcional, función intermedia del injerto y función inmediata del injerto para acceder a la función del injerto en receptores de trasplante renal DCD tratados con GSK1070806. La Población AP se define como los participantes en la Población 'Todos los Sujetos' que han sido declarados con DGF o han alcanzado los 7 días.
Hasta el día 7
Número de participantes con episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluó el número de participantes con episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia para evaluar el efecto de GSK1070806 sobre el riesgo de rechazo agudo y los biomarcadores de rechazo/farmacodinámicos (PD).
Hasta 12 meses
Niveles séricos de proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10) e interferón sérico inducido por monoquinas gamma (Mig) al inicio y cambio desde el inicio a lo largo del tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,75 horas, 4-8 horas, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses post reperfusión
La quimiocina IP10 inducible por interferón-gamma y la quimiocina Mig inducible por interferón-gamma se han identificado como un marcador predictivo temprano del rechazo del injerto renal mediado por anticuerpos. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previo a la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Al inicio y a las 0,75 horas, 4-8 horas, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses post reperfusión
Número de participantes con eventos de diálisis en los primeros 30 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se evaluó el número de participantes con eventos de diálisis en los primeros 30 días posteriores al trasplante para evaluar el efecto de GSK1070806 sobre la dependencia de diálisis y la supervivencia del injerto. La población AP se define como participantes que tienen una evaluación inicial y al menos una evaluación posterior a la inicial.
Hasta 30 días
Número de participantes que son independientes de la diálisis en las visitas hasta 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluó el número de participantes independientes de la diálisis en las visitas hasta 12 meses después del trasplante para evaluar el efecto de GSK1070806 sobre la dependencia de la diálisis y la supervivencia del injerto.
Hasta 12 meses
Número de participantes con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en muerte, amenaza de vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en invalidez/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico se categorizó como SAE.
Hasta 12 meses
Número de participantes con cualquier anomalía en los resultados hematológicos de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos. Se presenta el número de participantes con anomalías en cualquier parámetro hematológico de posible importancia clínica (alta o baja) observados en cualquier momento posterior al inicio. Se consideró PCI (alto o bajo) si el hematocrito (alto:>0.54; bajo: cambio desde el inicio [CFB] 0,075 de disminución), hemoglobina (alta: 180; baja: disminución de CFB 25), linfocitos (baja: 0,8), recuento de neutrófilos (baja: 1,5), recuento de plaquetas (baja: 100; alta: 550), blanco glóbulos (bajo: 3; alto: 20).
Hasta 12 meses
Número de participantes que tienen resultados químicos clínicos anormales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica. Se presentó el número de participantes con resultados químicos anormales de importancia clínica potencial (alta o baja) en cualquiera de estos parámetros en cualquier momento posterior a la visita inicial. Se consideró PCI (alta o baja) si la albúmina (baja<30), calcio (baja<2, alta>2,75), creatinina (alta: CHB>44.2 aumento), glucosa (baja<3, alta>9), magnesio (baja<0.5, alta>1.23), fósforo (bajo<0,8, alta>1.6), potasio (bajo<3, alto>5,5), sodio (bajo: 130, alto>150), dióxido de carbono total (CO2) (bajo: 18, alto>32), alanina aminotransferasa (ALT) (alto>=2*límite superior de lo normal [LSN]), aspartato aminotransferasa ( AST) (alta: >=2*LSN), Fosfatasa alcalina (ALP) (alta:>=2*LSN), Bilirrubina total (alta: >2*LSN), Bilirrubina total+ALT (alta: 1,5*LSN bilirrubina total con >=2*ULN ALT).
Hasta 12 meses
Número de participantes que tienen alguna anomalía de posible importancia clínica en los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los parámetros de signos vitales incluyeron el análisis de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia cardíaca (FC) y la temperatura corporal. Se presentó el número de participantes con cualquier anomalía de posible importancia clínica (alta o baja) en cualquiera de estos signos vitales en cualquier momento posterior a la visita inicial. Se consideró PCI (alta o baja) si PAS (baja: <85, alta:>160), PAD (baja: <45, alta>100), FC (baja: <40, alta: >110) y temperatura (baja: <45, alta: >110). : <35,5, alto: >37,5).
Hasta 12 meses
Número de participantes que tienen infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumió el número de participantes que tenían infecciones.
Hasta 12 meses
Concentraciones séricas de GSK1070806
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Se recogieron muestras de sangre en serie para evaluar PK de GSK1070806 en el preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, día 30, día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal. La Población PK incluyó participantes en la Población 'Todos los Sujetos' para quienes se obtuvo una muestra PK de suero y se analizó para GSK1070806.
Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Concentración máxima de plasma (Cmax) de GSK1070806
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Se recogieron muestras de sangre en serie para evaluar PK de GSK1070806 en el preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, día 30, día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal. Se han presentado la media geométrica transformada logarítmicamente y el intervalo de confianza del 95%.
Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) y AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de GSK1070806
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Se recogieron muestras de sangre para evaluar PK de GSK1070806 en el preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, día 30, día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal. Se han presentado la media geométrica transformada logarítmicamente y el intervalo de confianza del 95%.
Preoperatorio, 0,75 horas, 4-8 horas, 24 horas, 168 horas, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión renal
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles séricos de interleucina 18 (IL-18) libre, total y unida a GSK1070806 a lo largo del tiempo después del trasplante
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,75 horas, 4-8 horas, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses post reperfusión
La propia IL-18 se secreta rápidamente de los depósitos intracelulares después de la activación mediada por inflamasomas. La aparición de IL-18 marca el inicio de la respuesta inflamatoria que conduce a una mayor lesión. Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar los niveles séricos de IL-18 libre, total y unida a GSK1070806. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previo a la dosis. El cambio desde la línea de base fue posterior al valor de la línea de base menos el valor de la línea de base.
Al inicio y a las 0,75 horas, 4-8 horas, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses post reperfusión
Número de participantes con resultado positivo en anticuerpos anti-GSK1070806 (ADA)
Periodo de tiempo: 0,75 horas y 4-8 horas el Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión
Se recolectaron muestras de suero para analizar la presencia de anticuerpos contra GSK1070806 en los puntos de tiempo indicados. La presencia de anticuerpos de unión anti-GSK1070806 se evaluaría mediante un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) validado.
0,75 horas y 4-8 horas el Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión
Título ADA antes y después de la administración de GSK1070806
Periodo de tiempo: 0,75 horas y 4-8 horas el Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión
Se recolectaron muestras de suero para analizar la presencia de anticuerpos contra GSK1070806 en los puntos de tiempo indicados. La presencia del título de ADA debía evaluarse utilizando un inmunoensayo ECL validado.
0,75 horas y 4-8 horas el Día 0, Día 1, Día 2, Día 30, Día 90, 6 meses y 12 meses después de la reperfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204824
  • 2015-002812-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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