- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02723916
Formation des parents en soins pédiatriques : une approche autodirigée sur tablette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, un jeune enfant sur quatre est confronté à des risques liés à la pauvreté qui le rendent plus susceptible d'avoir des problèmes de santé mentale et de comportement. Ces problèmes, non traités, peuvent avoir des conséquences sociales, émotionnelles et comportementales à long terme. Une parentalité de haute qualité pendant les années préscolaires peut atténuer considérablement les effets négatifs de l'adversité socio-économique sur la santé mentale et le comportement des enfants. Cependant, la plupart des programmes de formation des parents utilisent des modèles de prestation en face à face, ce qui entraîne des obstacles à la participation et une portée limitée à ceux qui en ont le plus besoin. Il est nécessaire de tester l'efficacité et la mise en œuvre de modèles de prestation alternatifs pour (a) accroître la portée et la durabilité des interventions de formation des parents et (b) surmonter les obstacles à la participation des parents et à la mise en œuvre de tels programmes, en particulier dans les établissements de soins de santé primaires. Le programme de formation des parents proposé dans cette étude est une adaptation numérique (basée sur une tablette) du Chicago Parent Program (CPP) basé sur des preuves, appelé ezParent Program. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et le processus de mise en œuvre de la prestation d'ezParent dans les sites de soins primaires pédiatriques desservant les familles urbaines à faible revenu. Les objectifs spécifiques de l'étude sont : (1) Tester les effets directs du programme ezParent en 6 modules sur les résultats parentaux (comportement parental, auto-efficacité parentale et stress parental) et les résultats de l'enfant (problème de l'enfant et comportement prosocial) par rapport à une condition améliorée de contrôle des soins habituels chez les parents à faible revenu avec de jeunes enfants vus dans les établissements de soins primaires; (2) Comparer le rapport coût-efficacité de l'intervention ezParent par rapport à la condition de contrôle pour les résultats des parents et des enfants ; et (3) quantifier les niveaux de mise en œuvre du programme ezParent dans les soins primaires à l'aide du cadre RE-AIM. L'efficacité du programme ezParent sera testée à l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé auprès de 312 parents d'enfants de 2 à 5 ans provenant d'établissements de soins primaires pédiatriques. Les données sur les résultats du comportement parental et de l'enfant seront obtenues auprès de tous les participants au départ, et 3, 6 et 12 mois après le départ. Une conception descriptive guidée par le cadre RE-AIM et une analyse coût-efficacité évalueront la mise en œuvre du programme ezParent dans les sites de soins primaires pédiatriques.
L'intégration et l'évaluation de la mise en œuvre du programme ezParent est une opportunité innovante de promouvoir la parentalité avec un potentiel d'accès universel à la population préscolaire (2 à 5 ans) et un potentiel de faible coût en s'appuyant sur l'infrastructure existante. Les résultats de cette étude jetteront les bases de la mise en œuvre à grande échelle du programme ezParent dans les établissements de soins primaires pédiatriques et de la recherche ultérieure sur la mise en œuvre et la diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parent, tuteur légal ou tuteur principal de l'enfant cible,
- l'enfant cible a entre 2 et 5 ans,
- l'enfant reçoit des soins au site principal de mise en œuvre de la pratique,
- parent peut parler et lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Un seul parent par famille
- Le parent ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Parent utilisait auparavant le programme ezPARENT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Programme ezParent
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Programme de formation comportementale des parents sur tablette.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle : Application Health-e Kids
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Application d'information sur la promotion de la santé sur tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements parentaux
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Mesuré par le Parent Questionnaire (PQ) Scores d'échelle rapportés : Chaleur (échelle de 1 à 5) - un score plus élevé indique une amélioration Accompagnement des parents (échelle de 1 à 5) - un score plus élevé indique une amélioration Châtiment corporel (échelle de 1 à 5) - un score plus faible indique une amélioration |
T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements des parents
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Mesuré par les échelles de rapport Parenting Young Children (PARYC) (échelle de 1 à 7) (des scores plus élevés indiquent une parentalité plus efficace/améliorée) Soutenir un bon comportement Fixer des limites Parentalité proactive
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T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Échelles du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (gamme de 0 à 10) Symptômes émotionnels (des scores plus élevés indiquent plus de difficultés) Problèmes de comportement (des scores plus élevés indiquent plus de difficultés) Hyperactivité/inattention (des scores plus élevés indiquent plus de difficultés) Problèmes relationnels avec les pairs (des scores plus élevés indiquent plus de difficultés) difficultés) Comportement prosocial (des scores plus élevés indiquent plus de forces)
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T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Changement dans les problèmes de comportement d'extériorisation de l'enfant
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) Échelle des problèmes (gamme de 0 à 1) scores plus élevés plus de problèmes Échelle d'intensité (gamme de 1 à 7) scores plus élevés problèmes plus intenses
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T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Changement dans le stress parental
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Parenting Stress Index-Short Form Scales (PSI-SF) (gamme de 12 à 60) : Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé Détresse parentale Interaction dysfonctionnelle parent-enfant Enfant difficile
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T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Changement dans l'auto-efficacité parentale
Délai: T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) - Échelle totale (gamme de 17 à 102) Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle
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T1 = ligne de base ; T2 = 3 mois après l'inclusion ; T3 = 6 mois après la ligne de base ; T4 = 12 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA# 15012705
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